Bayer Eylea (Aflibercept) a déposé une demande pour de nouvelles indications dans l'Union européenne et au Japon : l'efficacité est supérieure à celle de la chirurgie laser !

Bayer a récemment annoncé avoir déposé une demande de médicament ophtalmique Eylea (aflibercept) pour une nouvelle indication thérapeutique dans l'Union européenne et au Japon : pour les nourrissons prématurés, afin de traiter la rétinopathie du prématuré (ROP) nécessitant un traitement. Les résultats de l'étude de Phase 3 FIREFLEYE montrent que le taux de réussite du traitement Eylea est numériquement plus élevé que celui de la chirurgie au laser (85,5% vs 82,1%), et il peut généralement être atteint avec une seule injection par œil éligible, ce qui est une économie traitement. La fréquence de la demande pour le patient est plus faible, et la nécessité d'une anesthésie générale est également plus faible.

La ROP qui nécessite un traitement est l'une des maladies oculaires les plus graves, qui peut entraîner une déficience visuelle sévère et une cécité secondaire à un décollement de la rétine. On estime qu'environ 50 000 bébés prématurés qui survivent à la période néonatale dans le monde subissent chaque année une ROP menaçant la vision. La chirurgie au laser est le soin standard pour la ROP. Il détruit le tissu rétinien et peut être associé à des complications graves telles qu'une forte myopie (myopie).

Cette demande est basée sur les résultats finaux de l'étude de phase 3 FIREFLEYE de 6 mois (comparer Eylea 0,4 mg vs chirurgie laser) annoncés lors du 21e congrès de la Société européenne des experts de la rétine (EURETINA) en septembre 2021, et le Long- suivi à terme phase 3b données intermédiaires de l'étude FIREFLEYE NEXT.

Dans l'étude FIREFLEYE, Eylea a montré un profil de bénéfice et de risque positif chez les patients atteints de ROP traités dans 27 pays à travers le monde. L'étude FIREFLEYE est le premier essai clinique prospectif randomisé comparant Eylea à la chirurgie au laser chez les nouveau-nés prématurés atteints de ROP nécessitant un traitement. Bien que l'étude FIREFLEYE ait manqué de signification statistique en comparant Eylea 0,4 mg avec le critère d'évaluation principal de non-infériorité de la chirurgie au laser (différence de traitement 90% IC : -8,0% à +16,2%), le traitement d'Eylea 0,4 mg a réussi (85,5%) Il est considéré comme cliniquement pertinent. Dans le groupe témoin (chirurgie au laser), un taux de réussite de 82,1% a été observé. Dans cette étude, Eylea s'est avéré efficace, sûr et bien toléré.

Le Dr Christian Rommel, membre du comité exécutif de la division Bayer Pharmaceuticals et chef de R&D, a déclaré :" ; Notre projet de développement clinique pour les nourrissons prématurés atteints de ROP répondra à un besoin médical important dans ce domaine. groupe vulnérable d'enfants ayant une déficience visuelle sévère. L'Union européenne et Le document réglementaire soumis par le Japon est une autre étape dans laquelle nous nous engageons à répondre aux besoins des patients en soins oculaires."

La rétinopathie du prématuré (ROP) est une maladie vasculaire de la rétine immature des prématurés. Elle se caractérise par une croissance incomplète des vaisseaux sanguins, entraînant une augmentation des niveaux de facteur de croissance vasculaire (VEGF) et une croissance anormale des vaisseaux sanguins dans l'œil. Les principaux facteurs de risque sont le jeune âge et le faible poids à la naissance. La ROP légère se résout généralement spontanément, tandis que la ROP sévère nécessite un traitement rapide. La chirurgie au laser est le soin standard pour la ROP. Il détruit le tissu rétinien et peut être associé à des complications graves telles qu'une forte myopie (myopie). L'inhibiteur du VEGF Eylea est injecté dans l'œil dans le but d'augmenter les taux de VEGF dans l'œil.

Le VEGF est une protéine naturellement présente dans le corps humain. Sa fonction normale dans un corps sain est de déclencher la formation de nouveaux vaisseaux sanguins (angiogenèse) qui soutiennent la croissance des tissus et des organes du corps. Elle est également liée à la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l'œil, qui présentent une perméabilité anormalement accrue, entraînant un œdème.

Eylea est un nouveau type d'inhibiteur du VEGF pour injection intravitréenne. C'est une protéine de fusion recombinante. Il est formé en fusionnant le domaine extracellulaire des récepteurs humains VEGF 1 et 2 avec la partie Fc de l'IgG1 humaine, et est formulé comme une solution isotonique pour le vitré. Injection interne. Eylea agit comme un récepteur leurre soluble pour les membres de la famille VEGF (y compris le VEGF-A) et le facteur de croissance placentaire (PIGF). Il a une très grande affinité pour ces facteurs, inhibant ainsi la liaison de ces facteurs aux récepteurs homologues du VEGF et à l'activation, de sorte qu'Eylea peut inhiber l'angiogenèse anormale et les fuites.

Pour les patients présentant une déficience visuelle due à une variété de maladies rétiniennes, Eylea est un traitement efficace pour réduire la perte de vision évitable, que ce soit dans des études cliniques randomisées ou dans des contextes cliniques réels. Les deux fournissent toujours de bons résultats de traitement.

À ce jour, Eylea a été approuvé pour 5 indications chez l'adulte dans plus de 100 pays à travers le monde pour traiter les déficiences visuelles causées par la rétinopathie : y compris l'œdème maculaire diabétique (OMD), la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMN) néovasculaire, la rétine Déficience visuelle causée par une occlusion veineuse (RVO, y compris BRVO et CRVO) et une néovascularisation choroïdienne myope pathologique (CNV myope).

Eylea est développé à l'échelle mondiale par Bayer et Regeneron pour traiter diverses maladies de la rétine. Regeneron se réserve les droits exclusifs aux États-Unis et Bayer autorise les droits de vente exclusifs dans les pays et régions en dehors des États-Unis. Depuis son lancement mondial, environ 47 millions de bouteilles d'Eylea ont été vendues, avec plus de 6,8 millions d'années-patients d'expérience de traitement.