La nouvelle thérapie orale reçoit la certification de thérapie révolutionnaire de la FDA, traitant le diabète de type 1

vTv Therapeutics a annoncé que son nouveau type d'activateur de glucokinase oral une fois par jour TTP399 a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire par la FDA en tant qu'insulinothérapie adjuvante pour le traitement du diabète de type 1. Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune. Lorsque le système immunitaire du corps&attaque et détruit les cellules bêta productrices d'insuline dans le pancréas, le pancréas du patient&arrête de sécréter de l'insuline, ce qui entraîne une augmentation de la glycémie. Bien que la cause de la maladie n'ait pas été entièrement élucidée, les scientifiques pensent que des facteurs génétiques et environnementaux sont liés à son apparition. La thérapie clinique actuelle est toujours l'injection d'insuline. Bien que l'équipement de perfusion d'insuline et la technologie de surveillance de la glycémie se soient améliorés, près de 80% des patients atteints de diabète de type 1 n'ont toujours pas atteint l'indice HbA1c.

Le TTP399 est un nouveau type d'activateur de la glucokinase (GK) qui est pris par voie orale une fois par jour. La GK est un régulateur clé de l'homéostasie du glucose. Il peut être utilisé comme capteur de glucose physiologique pour modifier sa conformation, son activité et / ou en fonction des changements de concentration en glucose. Position dans la cellule. Deux caractéristiques distinctives de GK en font un bon choix pour le contrôle de la glycémie. Premièrement, son expression est principalement limitée aux tissus qui nécessitent une détection du glucose (principalement les cellules β du foie et du pancréas). Deuxièmement, la GK peut détecter des changements dans les taux de glucose sérique et des changements dans le métabolisme hépatique du glucose, régulant ainsi l'équilibre entre la production hépatique de glucose (HGP) et la consommation de glucose, et régulant la sécrétion d'insuline des cellules β.

L # 39; octroi de cette qualification par la FDA&est basé sur les résultats positifs de l # 39; étude clinique de phase II multicentrique, randomisée et en double aveugle récemment annoncée sous le nom de code SimpliciT-1. Cette étude a évalué l'innocuité et l'efficacité du TTP399 en tant qu'insulinothérapie adjuvante chez les adultes atteints de diabète de type 1. Par rapport au placebo, le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) chez les patients traités par TTP399 a été significativement amélioré. Et l'incidence de l'hypoglycémie sévère et symptomatique a chuté de 40%.

Steve Holcombe, PDG de vTv, a déclaré:" La désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA est une étape importante dans le développement du TTP399 pour le traitement du diabète de type 1. Cette maladie potentiellement mortelle affecte la vie quotidienne de plus d'un million d'Américains. Le processus de traitement L'hypoglycémie dans le diabète de type 1 reste la cause principale et la cause potentielle de décès dans le diabète de type 1. La peur de l'hypoglycémie chez les patients et les prescripteurs empêche souvent un contrôle strict de la glycémie. La désignation de qualification de la FDA BTD montre que TTP399 s'attaque à ce traitement médical insatisfaisant grave. Nous sommes impatients de coopérer avec la FDA pour faire progresser le développement du TTP399. Nous commencerons un essai clinique clé plus tard cette année."