Le médicament ciblé d'AstraZeneca, Tagrisso (osimertinib), approuvé en Chine

AstraZeneca a récemment annoncé que la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine a approuvé son médicament anticancéreux ciblé Tagrisso (osimertinib): en tant que traitement adjuvant (postopératoire), et le médecin décide d'utiliser ou non une chimiothérapie adjuvante. IB / II / IIIA) patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRm) ayant subi une résection complète de la tumeur dans le but de guérir.

Tagrisso convient aux patients atteints de CPNPC EGFRm avec délétion de l'exon 19 de l'EGFR ou mutation de substitution de l'exon 21 (L858R) dans la tumeur. L'indication a été approuvée par le processus d'examen prioritaire, et le"&sans précédent quot; Les résultats de l'essai de phase 3 ADAURA ont montré que le traitement adjuvant par Tagrisso réduisait de 80% le risque de récidive de la maladie ou de décès.

Il convient de mentionner que Tagrisso est le seul médicament ciblé qui a démontré son efficacité dans le traitement du cancer du poumon à un stade précoce dans un essai mondial, et c'est également le premier médicament de ce type approuvé en Chine. L'approbation NMPA est basée sur les résultats positifs de l'étude clinique globale de phase III enregistrée ADAURA. Les données montrent que dans la population de l'étude principale de patients atteints de CPNPC EGFRm de stade II et IIIA, ainsi que chez les patients de stade IB-IIIA avec des indicateurs secondaires, Tagrisso a montré une survie sans maladie (DFS) statistiquement différente et cliniquement significative. ) Avantage.

Les données spécifiques sont: (1) Chez les patients de stade II et IIIA, les résultats de la DFS ont montré que Tagrisso réduisait le risque de récidive de la maladie ou de décès de 83% (HR=0,17; IC à 99,06%: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" dans="" la="" population="" globale="" de="" l'étude="" de="" patients="" ib-iiia,="" les="" résultats="" de="" la="" dfs="" ont="" montré="" que="" tagrisso="" réduisait="" le="" risque="" de="" récidive="" de="" la="" maladie="" ou="" de="" décès="" de="" 80%="" (hr="0,20;" ic="" à="" 99,12%:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" dans="" tous="" les="" sous-groupes="" prédéterminés,="" y="" compris="" les="" patients="" asiatiques="" et="" non="" asiatiques,="" des="" bénéfices="" constants="" de="" la="" dfs="" ont="" été="" observés="" quelle="" que="" soit="" la="" chimiothérapie="" adjuvante="" précédente.="" l'innocuité="" et="" la="" tolérabilité="" de="" tagrisso="" dans="" cette="" étude="" sont="" cohérentes="" avec="" les="" études="" précédentes="" sur="" le="" cpnpc="" métastatique.="" des="" résultats="" de="" recherche="" connexes="" ont="" été="" publiés="" dans="" le&"new="" england="" journal="" of="" medicine="" gg".="">

Le cancer du poumon est une maladie dévastatrice. Bien que jusqu'à 30% des patients atteints de CPNPC puissent être diagnostiqués suffisamment tôt pour subir une chirurgie radicale, la récidive de la maladie est encore courante au début de la maladie. Selon les données précédentes, près de la moitié des patients diagnostiqués au stade IB et plus des trois quarts des patients diagnostiqués au stade IIIA rechuteront dans les 5 ans. Plus d'un tiers des patients atteints de cancer du poumon dans le monde se trouvent en Chine. Parmi les patients NSCLC, environ 40% des patients ont des tumeurs avec des mutations EGFR.

Dave Fredrickson, vice-président exécutif mondial et chef de la division d'oncologie d'AstraZeneca, a déclaré: «L'approbation rapide de Tagrisso en Chine dans le cadre d'un plan de traitement curatif pour le cancer du poumon mutant EGFR précoce met en évidence les besoins médicaux non satisfaits importants dans ce domaine. Chine C'est l'un des pays avec le taux de mutation EGFR le plus élevé. Cette approbation reflète également notre engagement à améliorer le pronostic des patients chinois. Cette approbation souligne une fois de plus l'importance des tests EGFR pour tous les patients atteints de cancer du poumon avant les décisions de traitement afin de garantir au plus grand nombre de patients possible de bénéficier de thérapies ciblées telles que Tagrisso, permettant aux patients d'obtenir des durées de survie sans cancer plus longues."

Tagrisso est un troisième inhibiteur représentatif de l'EGFR-TKI par voie orale, qui a été approuvé par de nombreux pays à travers le monde (y compris les États-Unis, le Japon, la Chine et l'Union européenne): (1) Traitement de première ligne pour les patients atteints de NSCLC EGFRm avancé ou métastatique; (2) Traitement de deuxième intention des patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR T790M positive. En outre, Tagrisso est approuvé pour le traitement du cancer du poumon à un stade précoce dans plus de dix pays, dont les États-Unis.

Cette dernière approbation est la troisième indication que Tagrisso a été approuvé pour le traitement de deuxième ligne du NSCLC mutant EGFR T790M et le traitement de première ligne du NSCLC EGFRm en Chine. Les deux premières indications ont été incluses dans le catalogue national de l'assurance maladie.

Tagrisso est l'EGFR-TKI irréversible de troisième génération avec une activité clinique contre les métastases du système nerveux central. À l'échelle mondiale, Tagrisso a traité environ 250 000 patients.

Actuellement, AstraZeneca développe Tagrisso pour le traitement des patients atteints de CPNPC EGFRm à plusieurs stades de la maladie, y compris: le traitement de la maladie non résécable localement avancée de stade III (étude LAURA), la maladie néoadjuvante résécable (NeoADAURA) et la chimiothérapie combinée pour le traitement de la maladie métastatique ( FLAURA2), associé à de nouveaux médicaments potentiels pour résoudre la résistance à EGFR TKI (étude SAVANNAH, étude ORCHARD).