La nouvelle revue d'indication de l'inhibiteur oral JAK1 d'AbbVie, Rinvoq, a été reportée de 3 mois par la FDA américaine!

AbbVie a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé le traitement anti-inflammatoire oral Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, une fois par jour) pour traiter la dermatite atopique (MA) modérée à sévère chez les adultes. application (sNDA) des patients adolescents. Le dernier" Prescription Drug User Fees Act" (PDUFA) la date d'action cible a été prolongée de 3 mois jusqu'au début du troisième trimestre de 2021.

Rinvoq est un inhibiteur de JAK oral, sélectif et réversible qui a été approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) aux États-Unis. Comme mentionné précédemment, AbbVie a reçu une demande d # 39; informations de la FDA pour mettre à jour l # 39; évaluation des avantages et des risques de Rinvoq&pour le traitement de la dermatite atopique (MA). AbbVie a répondu à cette demande et la FDA a informé AbbVie que l'agence aura besoin de plus de temps pour effectuer un examen complet des documents soumis.

Il est à noter qu'à la mi-mars de cette année, la FDA a également prolongé la période d'examen de la demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) de Rinvoq pour le traitement des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif (PsA). Le dernier" Prescription Drug User Fees Act" (PDUFA) la date d'action cible a été prolongée de 3 mois jusqu'à la fin du deuxième trimestre de 2021. La raison est la même que ci-dessus: AbbVie a reçu une demande d'informations de la FDA pour mettre à jour l'évaluation bénéfice-risque de Rinvoq pour le traitement de l'arthrite psoriasique (PsA). AbbVie a répondu à cette demande et la FDA aura besoin de plus de temps pour procéder à un examen complet des documents soumis.

Michael Severino, MD, vice-président et président d'AbbVie, a déclaré: «Nous restons confiants dans la sNDA de Rinvoq et nous nous engageons à travailler avec la FDA pour fournir de nouvelles options de traitement aux patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère et d'arthrite psoriasique. Rinvoq."

La dermatite atopique (MA) est une maladie cutanée courante, chronique, récurrente et inflammatoire qui se manifeste par des cycles répétés de démangeaisons et de grattements, provoquant des douleurs et des gerçures de la peau. On estime que jusqu'à 25% des adolescents et 10% des adultes seront touchés par la MA à un moment de leur vie. 20% à 46% des patients adultes atteints de MA auront une maladie modérée à sévère. Les symptômes de la maladie entraîneront un fardeau physique, psychologique et économique important pour le patient. En octobre 2020, AbbVie a soumis une nouvelle demande d'indication pour Rinvoq pour le traitement de la dermatite atopique (MA) à la FDA américaine et à l'EMA de l'UE.

La demande de Rinvoq&pour de nouvelles indications pour le traitement de la dermatite atopique est étayée par les données de 3 études cliniques clés de phase 3. Dans les études Measure Up 1 et Measure Up 2, Rinvoq n'a pas été utilisé en association avec des corticostéroïdes topiques (TCS). Dans l'étude AD Up, Rinvoq a été utilisé en association avec le TCS. Les résultats ont montré que dans les trois études cliniques, par rapport au placebo, le traitement par Rinvoq a significativement amélioré la clairance des lésions cutanées et le degré de démangeaisons chez les adultes et les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Rinvoq a atteint les critères d'évaluation principaux communs, y compris une amélioration de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) d'au moins 75% par rapport au départ (EASI 75) à la 16e semaine de traitement, et l'évaluation globale de la dermatite atopique par un investigateur validé' (vIGA AD) score de 0/1 (la lésion cutanée est enlevée ou presque complètement enlevée). De plus, parmi les patients traités par n'importe quelle dose de Rinvoq, une proportion plus élevée de patients a présenté un soulagement cliniquement significatif du prurit, qui a été défini comme l'échelle d'évaluation des démangeaisons les plus sévères (NRS) ≥ 4.

Dans les trois études clés de phase 3 sur la dermatite atopique, l'innocuité de Rinvoq est constante. Dans ces études, par rapport à la tolérance observée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante traités par Rinvoq, aucun nouveau risque de tolérance n'a été trouvé dans le traitement de la dermatite atopique par Rinvoq.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Rinvoq est l'upadacitinib, un inhibiteur oral sélectif et réversible de JAK1 découvert et développé par AbbVie. Il est en cours de développement pour traiter plusieurs maladies inflammatoires à médiation immunitaire. JAK1 est une kinase qui joue un rôle clé dans la physiopathologie de nombreuses maladies inflammatoires.

Rinvoq a reçu la première approbation réglementaire mondiale du&aux États-Unis en août 2019 pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévèrement active présentant une insuffisance ou une intolérance au méthotrexate (MTX). Dans l'Union européenne, la mise sur le marché de Rinvoq a été approuvée en décembre 2019. Les indications actuellement approuvées comprennent: (1) Pour le traitement des patients adultes modérément réactifs ou intolérants à un ou plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM); (2) pour le traitement des patients adultes atteints de PSA actif qui sont inadéquats ou intolérants à un ou plusieurs DMARD; (2) pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante active avec une réponse insuffisante aux thérapies conventionnelles (SA) Patients adultes.

Actuellement, Rinvoq traite la colite ulcéreuse (CU), la polyarthrite rhumatoïde (PR), la polyarthrite psoriasique (PsA), la spondyloarthrite axiale (axSpA), la maladie de Crohn (MC), les études cliniques atopiques de phase III sur la dermatite sexuelle (MA) et l'artérite à cellules géantes ( GCA) sont en cours.

L'industrie est très optimiste quant aux perspectives commerciales de Rinvoq GG. Les analystes d'UBS avaient précédemment prédit que Skyrizi, l'autre anticorps anti-inflammatoire monoclonal de Rinvoq et AbbVie GG, atteindra un pic de ventes de 11 milliards de dollars. Ces deux nouveaux produits pourront compenser la perte de ventes causée par l # 39; impact des biosimilaires sur le produit phare d # 39; AbbVie&Humira (Humira, adalimumab).

Humira est le premier médicament anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) approuvé par&au monde et le médicament anti-inflammatoire le plus vendu au monde. Ses ventes mondiales en 2020 avoisinent les 20 milliards de dollars américains (19,832 milliards de dollars américains). Dans l'Union européenne, un certain nombre de biosimilaires d'adalimumab ont été commercialisés. Sur le marché américain, Humira sera frappé par des biosimilaires en 2023.