Korsuva, agoniste de Korsuva (KOR), entre en revue aux États-Unis et en Europe!

Cara Therapeutics est une société biopharmaceutique au stade clinique qui se concentre sur le développement et la commercialisation de nouvelles substances chimiques visant à soulager les démangeaisons en ciblant sélectivement les récepteurs opioïdes kappa périphériques (KOR). Récemment, la société et son partenaire Vifor Pharma ont annoncé conjointement que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour l'injection de Korsuva (CR845, difelikefalin), qui est utilisé pour traiter les démangeaisons liées à une maladie rénale chronique en hémodialyse. patients (CKD-aP). L'EMA examinera le MAA dans le cadre d'un processus d'autorisation de mise sur le marché centralisé et devrait prendre une décision de révision au deuxième trimestre de 2022.

Plus tôt ce mois-ci, la FDA américaine a accepté la nouvelle demande de médicament (NDA) de Korsuva&pour le traitement de la CKD-aP chez les patients hémodialysés et a accordé un examen prioritaire. Auparavant, la FDA avait accordé à Korsuva une désignation de médicament révolutionnaire (BTD) pour le traitement de cette indication. La FDA a désigné le&"Prescription Drug User Fees Act GG" (PDUFA) date cible du 23 août 2021. La FDA a déclaré qu'elle ne prévoyait pas actuellement de convoquer une réunion du comité consultatif pour discuter de la demande.

S'il est approuvé, Korsuva deviendra le premier médicament à traiter le prurit lié à une insuffisance rénale chronique (CKD-aP) chez les patients hémodialysés.

Le prurit associé à une maladie rénale chronique (CKD-aP) est une maladie qui survient chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique subissant une hémodialyse. De nombreux patients dialysés (60 à 70%) présentent un prurit et 30 à 40% des cas sont signalés comme modérés ou sévères.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Korsuva est la difelikefalin, qui est un agoniste KOR de premier ordre qui agit sur le système nerveux périphérique humain et certaines cellules immunitaires.

La structure chimique de la difelikefalin (source de l'image: medkoo.com)

Korsuva MAA et NDA sont tous deux basés sur les données positives de deux essais cliniques clés de phase 3, y compris l'essai KALM-1 et l'essai mondial KALM-2 menés aux États-Unis, ainsi que sur les données à l'appui de 32 études cliniques supplémentaires. Dans les essais cliniques de phase 3, les patients hémodialysés atteints de CKD-aP modérée à sévère, après avoir reçu l'injection de Korsuva, ont montré des améliorations statistiquement significatives de l'intensité des démangeaisons et des indicateurs de qualité de vie.

Le Dr Derek Chalmers, président et chef de la direction de Cara Therapeutics, a déclaré: L'acceptation par l'EMA&de l'application réglementaire de Korsuva&marque une autre étape importante pour nous. Nous sommes impatients de proposer ce type d'innovation aux patients hémodialysés du monde entier atteints de prurit chronique réfractaire. Thérapie (de première classe), Korsuva a le potentiel de changer fondamentalement le modèle de traitement pour ce besoin grave non satisfait. Nous sommes impatients de travailler avec l'EMA pendant le processus de révision et de continuer à nous concentrer avec notre partenaire commercial Vifor Pharma Pour préparer le lancement des injections de Korsuva dans toute l'Europe."

Le prurit associé à une maladie rénale chronique (CKD-aP) est un prurit réfractaire du corps entier, qui survient fréquemment et intensément chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse. Des démangeaisons ont également été rapportées chez des patients atteints d'IRC de stade III-V sans dialyse. Des études complètes, longitudinales et multinationales estiment que la prévalence pondérée de la CKD-aP chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) est d'environ 40%, et environ 25% des patients rapportent des démangeaisons sévères.

La plupart des patients dialysés (environ 60% à 70%) rapportent un prurit, dont 30% à 40% rapportent un prurit modéré ou sévère. Les dernières données de l'étude du registre national de l'ITCH (étude du registre national de l'ITCH) montrent que parmi les patients souffrant de démangeaisons, environ 59% des patients présenteront des symptômes tous les jours ou presque tous les jours pendant plus d'un an. Compte tenu de sa relation avec l'IRC / IRT, la plupart des patients présenteront des symptômes qui durent des mois ou des années, et les médicaments antiprurigineux actuels, tels que les antihistaminiques et les corticostéroïdes, ne peuvent apporter un soulagement constant et adéquat. Il a été démontré à plusieurs reprises qu'un prurit chronique modéré à sévère réduit directement la qualité de vie, provoque des symptômes qui nuisent à la qualité de vie (comme une mauvaise qualité du sommeil) et est associé à la dépression. La CKD-aP est également un prédicteur indépendant de la mortalité chez les patients hémodialysés, qui est principalement liée au risque accru d'inflammation et d'infection.