La demande supplémentaire de Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) pour le traitement d'entretien de première ligne du cancer de l'ovaire a fait l'objet d'un examen prioritaire

Zai Lab a récemment annoncé que le National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) a accordé à Zele® (nom de marque anglais: Zejula, nom générique: niraparib) une nouvelle demande supplémentaire de qualification de demande de révision des médicaments (sNDA) pour le traitement d'entretien des adultes les patients atteints d'un cancer épithélial ovarien avancé, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primaire qui ont été complètement ou partiellement soulagés par une chimiothérapie de première ligne contenant du platine.

Le Dr Ying Du, fondateur, président-directeur général de Zaiding Pharmaceuticals, a déclaré: 0010010 quot; L'application du nouveau médicament supplémentaire Zele® a reçu la qualification d'examen prioritaire, ce qui montre qu'il existe toujours une énorme demande médicale pour le traitement d'entretien de première ligne du cancer de l'ovaire qui n'a pas été respecté, et il met également en évidence le potentiel de Zele® en tant que traitement de première ligne innovant pour le cancer de l'ovaire à l'avenir. En Chine, le cancer de l'ovaire est toujours une maladie grave, et nous sommes heureux que davantage de patientes devraient utiliser Zele® comme traitement d'entretien de première ligne dans un avenir proche. Merci pour la révision Le service d'évaluation et d'approbation répond aux besoins des patients et s'engage à répondre aux besoins des patients. Nous coopérerons activement aux travaux d'évaluation pour promouvoir l'approbation de la nouvelle indication importante, Zile®. 0010010 quot;

En décembre 2017, la State Food and Drug Administration a publié le 0010010 quot; Opinions on Encouraging Drug Innovation to Implement Priority Review and Approval 0010010 quot ;. À titre indicatif, la Chine a établi un système d'examen et d'approbation prioritaires pour faciliter l'enregistrement des médicaments et accélérer la valeur clinique. Développement de nouveaux médicaments. Selon les directives, le service d'enregistrement priorisera et évaluera les médicaments qui ont obtenu la qualification pour un examen prioritaire afin de raccourcir le délai d'examen et d'approbation.

Les résultats de l'étude PRIMA menée par GSK, partenaire de Zaiting Pharmaceuticals (GSK), ont montré que dans tous les groupes de patients soumis à des essais de traitement, le risque de progression de la maladie ou de décès était réduit dans le groupe de traitement Le® par rapport au placebo {{ 0}}%. L'étude a également confirmé que tous les sous-groupes de personnes peuvent bénéficier du traitement Zile®. Pour les patients présentant des caractéristiques positives de gènes défectueux de recombinaison homologue (HRD), le traitement Le® a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 57% par rapport au placebo.

Sur la base des résultats de l'étude PRIMA, GSK a soumis une nouvelle demande de médicament pour Zile® à la FDA américaine pour le traitement d'entretien de première ligne des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. La FDA a accepté la demande en février 2020 et l'a évaluée dans le cadre du projet pilote d'examen en temps réel de l'oncologie (RTOR).

Le cancer de l'ovaire est l'une des tumeurs les plus gynécologiques en Chine, avec plus de 52, 000 nouveaux patients et 23, 000 décès chaque année en Chine. Bien que les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire répondent à une chimiothérapie contenant du platine, la plupart des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire rechuteront inévitablement. Des médicaments innovants peuvent prolonger le cycle de réponse de la chimiothérapie contenant du platine et retarder la récurrence du cancer de l'ovaire, ce qui profite aux patientes atteintes de cancer de l'ovaire en Chine.

Le niraparib (niraparib), un médicament actif Zile®, est un inhibiteur PARP 1 / 2 à petites molécules orales une fois par jour hautement efficace et sélectif pour le traitement d'une variété de tumeurs solides. En 2016, Zaiding Pharmaceuticals a obtenu une licence exclusive pour le développement et la promotion de Nilapari en Chine continentale, à Hong Kong et à Macao auprès de TESARO (qui a été acquise par GlaxoSmithKline).

PARP est une famille de protéines qui jouent un rôle clé dans la voie de réparation de l'ADN. Les inhibiteurs de PARP peuvent avoir le plus grand avantage thérapeutique lorsqu'ils sont utilisés pour traiter des tumeurs présentant des défauts de réparation de l'ADN (tels que des mutations dans les gènes BRCA 1 et BRCA 2 ) ou en combinaison avec un autre agent endommageant l'ADN. Les inhibiteurs de PARP ont également un autre mécanisme d'action, appelé 0010010 quot; PARP capture 0010010 quot;, qui agit en outre pour causer des dommages à la cassure double brin pendant la réplication de l'ADN en stabilisant PARP - 1 et PARP - 2 au site des dommages à l'ADN, entraînant la mort des cellules tumorales.

En Chine, la National Drug Administration (NMPA) a accepté l'application du nouveau médicament Zele® pour le cancer de l'ovaire récurrent le 12, 2018 décembre et a obtenu la qualification d'examen prioritaire le 29 janvier, 2019 et en 2019 La demande a été approuvée le 27 décembre 2015. Zile® a été approuvé pour la vente en Chine continentale, à Hong Kong et à Macao pour le traitement d'entretien des patientes atteintes d'un cancer ovarien récurrent sensible au platine. Ce médicament convient pour: le traitement d'entretien à agent unique du cancer de l'ovaire épithélial séreux récurrent sensible au platine, du cancer des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primaire chez les patients avec une chimiothérapie contenant du platine qui a été complètement ou partiellement soulagée.

Zaiding Pharmaceutical mène des recherches clés sur l'utilisation du nilapa dans le traitement d'entretien de première et de deuxième ligne des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en Chine et a achevé l'étude de phase I des caractéristiques pharmacocinétiques (PK) du niraparib chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire . Les résultats de cette étude PK ont été publiés dans 0010010 quot; The Oncologist 0010010 quot; en août 2019. Les résultats de l'étude montrent que les caractéristiques pharmacocinétiques du nirapaly chez les patients chinois sont comparables aux résultats évalués dans l'étude globale PK.

Depuis son introduction à Hong Kong en octobre 2018, Zile® a rapidement gagné des parts de marché à Hong Kong. D'après les données IQVIA, Zile® est actuellement l'inhibiteur de PARP avec la plus grande part de marché à Hong Kong. En décembre 31, 2019, la part de marché annuelle moyenne était de 71%. 0010010 nbsp;