L’examen d’Evrenzo /AstraZeneca Evrenzo (rosastat) aux États-Unis a été reporté pour Mars, et global new sera répertorié en Chine d’abord!

AstraZeneca et son partenaire FibroGen ont récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a demandé aux deux parties de clarifier davantage l’analyse des données cliniques afin de compléter la nouvelle demande de médicaments pour le nouveau médicament Evrenzo (roxadustat Ro) pour l’examen de l’anémie rénale (NDA), le médicament est utilisé pour traiter l’anémie chronique liée aux maladies rénales (MRC), y compris les patients non dialysés (NDD) et les patients dialysés dépendants (DD).

Il convient de mentionner que roxadustat est la première administration orale de petite molécule hypoxie inductible facteur prolyl hydroxylase (HIF-PH) inhibiteur approuvé par la FDA pour le traitement de l’anémie CKD. AstraZeneca et Fabojin ont promis de coopérer avec la FDA et ont accepté de soumettre une analyse de clarification supplémentaire dès que possible pour aider à terminer la discussion sur l’étiquette. À l’heure actuelle, la NDA fait toujours l’objet d’un examen réglementaire. La FDA a prolongé de trois mois la date cible de la Prescription Drug User Charges Act (PDUFA), du 20 décembre 2020 au 20 mars 2021.

roxadustat a été découvert par Fabojin, développé aux États-Unis, en Chine et sur d’autres marchés en coopération avec AstraZeneca, et développé au Japon et dans l’Union européenne en coopération avec Astellas. En décembre 2018, roxadustat (Evrenzo) a été le premier à être approuvé en Chine pour le traitement de l’anémie chez les patients dialysés atteints de maladies rénales chroniques (MRC). En août 2019, le médicament a été approuvé pour une nouvelle indication en Chine pour le traitement de l’anémie dans les maladies rénales chroniques non dépendantes de ladialyse (NDD-CKD). En tant que premier médicament innovant au monde, le roxadustat est le premier en Chine à réaliser l’application complète des patients dialysés et non dialysés atteints d’anémie chronique des maladies rénales, apportant une nouvelle percée dans le traitement des maladies rénales chroniques en Chine.

En outre, le roxadustat a également été approuvé au Japon pour le traitement des patients adultes non dialysés dépendants (NDD) et dialysés avec anémie CKD. En Europe, la demande d’autorisation de mise sur le marché (AAC)roxadustat Ropour le traitement des patients adultes atteints d’anémie NDD et DD CKD a été soumis par Astellas et a été accepté par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en mai 2020.

La MRC est une maladie progressive caractérisée par la perte progressive de la fonction rénale, qui peut éventuellement conduire à une insuffisance rénale ou à une maladie rénale terminale, nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale pour survivre. On estime que la prévalence mondiale de la MRC chez les adultes est de 10 à 12 %. L’anémie est particulièrement fréquente chez les patients atteints de MRC. L’anémie sévère peut mettre la vie en danger. L’anémie de CKD peut augmenter le risque d’hospitalisation, de complications cardio-vasculaires, et de décès. Elle entraîne aussi souvent une fatigue sévère, des troubles cognitifs et une mauvaise qualité de vie. Il y a des besoins médicaux non satisfaits significatifs dans la population patiente d’anémie de CKD, et le progrès a été limité au cours des 30 dernières années.

L’anémie rénale est l’une des principales complications de la décompensation rénale CKD. Avec les progrès de la MRC, la prévalence et la gravité de l’anémie liée à la MRC augmentent graduellement. Comparé à l’anémie conventionnelle, les patients présentant l’anémie rénale sont plus difficiles à corriger, avec la fatigue grave et la mauvaise qualité de vie. À l’heure actuelle, le traitement standard pour l’anémie rénale est l’érythropoïétine (hormone EPO) de remplacement, stimulant érythropoïèse (ESA) tels que l’epoétine alfa et le fer intraveineux, injection sous-cutanée, pour augmenter l’hémoglobine (Hb) chez les patients atteints de MRC ) Contenu pour améliorer les symptômes cliniques.

La structure moléculaire du roxadustat (source d’image : Wikimedia)

Roxadustat est la première petite molécule au monde hypoxie inductible facteur prolyl inhibiteur de l’hydroxylase (HIF-PHI) médicament pour le traitement de l’anémie rénale. Le rôle physiologique du facteur inductible d’hypoxie (HIF) augmente non seulement l’expression de l’érythropoïétine, mais augmente également l’expression des récepteurs et des protéines d’érythropoïétine qui favorisent l’absorption et la circulation de fer. Roxadustat inhibe l’enzyme PH en imitant l’kétoglutarate, l’un des substrats de l’hydroxylase prolyle (PH), et affecte le rôle de l’enzyme PH dans le maintien de l’équilibre de la production et du taux de dégradation du HIF, atteignant ainsi le but de corriger l’anémie.

En tant que premier HIF-PHI au monde,roxadustat Rofavorise la production d’érythropoïétine endogène, améliore l’absorption et l’utilisation du fer, réduit l’hépcidine, et n’est pas affectée par l’influence négative de l’inflammation sur l’hémoglobine et l’érythropoïèse, favorisant efficacement l’érythropoïèse. Roxadustat a été montré pour induire la production de globules rouges. Dans plusieurs sous-groupes de patients atteints d’une maladie rénale chronique, roxadustat peut maintenir le niveau d’érythropoïétine à ou près de la gamme physiologique normale, augmentant ainsi le nombre de globules rouges sans être affecté par l’inflammation et en évitant la supplémentation en fer intraveineux.