Eisai Fycompa (Perampanel) a été approuvé par l’Union européenne pour élargir la population applicable et a été répertorié en Chine!

Eisai a récemment annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé le médicament antiépileptique Fycompa (perampanel) pour élargir la population applicable: (1) Comme traitement adjuvant pour l’épilepsie partielle (POS, avec ou sans épilepsie systémique secondaire) (2) En tant que thérapie adjuvante pour des patients présentant l’épilepsie tonique-clonique générale primaire (PGTCS), la gamme d’âge a été augmentée de 12 ans et plus à 4 ans et plus. À 7 ans et plus.

À la mi-octobre de cette année, la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine a accepté deux nouvelles demandes supplémentaires de médicaments (SNDA) de Fycompa : (1) comme monothérapie pour traiter l’épilepsie partielle; (2) indications pédiatriques : Pour le traitement de l’épilepsie partielle-début dans les patients présentant l’épilepsie ≥ 4 ans.

L’approbation de l’UE est fondée sur les données d’une étude clinique de phase III (étude 311) et d’une étude clinique de phase II (étude 232), qui ont évalué Fycompa comme traitement adjuvant pour les patients pédiatriques atteints de POS ou de PGTCS. (1) L’étude de l’étude 311 a évalué l’innocuité, la tolérabilité, l’efficacité et la concentration sanguine de Fycompa comme traitement adjuvant pour les patients pédiatriques (moins de 4-12 ans) avec un contrôle insuffisant du POS ou du PGTC. Les résultats de cette étude montrent que l’innocuité et l’efficacité de la thérapie combinée Fycompa chez les patients pédiatriques (moins de 4-12 ans) avec un mauvais contrôle pos sont similaires à ceux des patients de 12 ans et plus. Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥10 %) observées dans cette étude étaient la somnolence, la nasopharyngite, la fièvre, les vomissements, les étourdissements, la grippe et l’irritabilité. (2) L’étude 232 a évalué la pharmacocinétique, l’efficacité et l’innocuité à long terme de Fycompa comme traitement adjuvant pour les patients épileptiques pédiatriques (2 à 12 ans). Les effets indésirables observés dans cette étude (≥10 % dans le groupe Fycompa) étaient la fièvre, la fatigue, les vomissements, l’irritabilité, la léthargie, les étourdissements et l’infection des voies respiratoires supérieures.

Fycompa est un médicament antiépileptique (DEA) de première classe développé en interne par Eisai. Le médicament est un antagoniste très sélectif et non compétitif des récepteurs du glutamate de type AMPA. Le glutamate est le principal neurotransmetteur qui médie les crises. En tant qu’antagoniste des récepteurs AMPA, Fycompa peut réduire l’excitation excessive des neurones associés aux crises d’épilepsie en ciblant l’activité du récepteur-glutamate AMPA au postsynaptique; ce mécanisme d’action est similaire à celui des médicaments antiépileptiques actuellement disponibles (DEA). )différent.

Jusqu’à présent, Fycompa a été approuvé dans plus de 70 pays à travers le monde, y compris le Japon, les États-Unis, la Chine et d’autres pays en Europe et en Asie, comme traitement adjuvant pour l’épilepsie partielle (POS, avec ou pas de crises généralisées secondaires) traitement. En outre, Fycompa a également été approuvé dans plus de 65 pays à travers le monde, y compris les États-Unis, le Japon et d’autres pays européens et asiatiques, comme un traitement adjuvant pour les crises primaires de clonus tonique général (PGTC) chez les patients épileptiques de 12 ans et plus le traitement. Au Japon, aux États-Unis et en Corée du Sud, Fycompa est également adapté comme traitement de monothérapie et d’adjuvant pour le traitement de l’épilepsie partielle (avec ou sans crises généralisées secondaires) chez les patients épileptiques de 4 ans et plus. À ce jour, Fycompa a été utilisé pour traiter plus de 300 000 patients dans le monde entier.

Actuellement, Eisai mène également une étude clinique globale de phase III (étude 338) pour évaluer Fycompa dans le traitement de l’épilepsie liée au syndrome de Lennox-Gastaut. En outre, la société développe également une formulation d’injection de Fycompa.

En Chine, Fycompa (perampanel) a présenté une nouvelle demande de médicament (NDA) en septembre 2018 en tant que traitement adjuvant pour l’épilepsie partielle chez les patients épileptiques de 12 ans et plus. En raison de ses avantages cliniques importants avec les médicaments existants, la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine a accordé un examen prioritaire de Fycompa en janvier 2019 et approuvé Fycompa en septembre 2019.

Début janvier de cette année, Eisai a lancé Fycompa sur le marché chinois. Le médicament est un comprimé une fois par jour pour le traitement adjuvant de l’épilepsie partielle (avec ou sans épilepsie généralisée secondaire) chez les patients épileptiques de 12 ans et plus. .

On estime qu’il y a environ 9 millions de patients épileptiques en Chine, environ 60% sont affectés par l’épilepsie partielle-début, et 40% de ceux avec l’épilepsie partielle-début exigent le traitement adjuvant. Environ 30 % des patients épileptiques reçoivent des médicaments antiépileptiques (DEA) disponibles dans le commerce qui ne peuvent pas contrôler leurs crises, de sorte qu’il y a un besoin médical non satisfait important dans ce domaine.

L’épilepsie peut être à peu près classée selon son type de crise. Les crises partielles représentent environ 60 % des crises d’épilepsie et les crises généralisées environ 40 %. Les crises toniques-cloniques générales primaires (PGTC), à savoir les grands mals, sont le type le plus commun et le plus grave de saisies généralisées, représentant approximativement 60% des cas de saisies généralisées. Les crises de PGTC sont caractérisées par une perte de conscience et des convulsions corporelles. Les symptômes courants de la grande épilepsie incluent la mousse à la bouche, les yeux renversés, les contractions des membres, et les cris, qui peuvent causer l’incontinence et les saisies persistantes. Les crises sont le résultat d’un déséquilibre dans l’excitation et l’inhibition des neurones cérébraux. Ces déséquilibres peuvent être déclenchés par une variété de mécanismes neurochimiques, mais actuellement peu est connu.