La nouvelle enzyme de coupe d'anticorps IgG Idefirix a été approuvée par l'Union européenne pour une utilisation chez les patients transplantés rénaux hautement sensibilisés!

Hansa Biopharma est un leader dans le développement de technologies enzymatiques immunomodulatrices pour traiter les maladies rares à médiation IgG. Récemment, la société a annoncé que la Commission européenne (CE) avait des conditions pour approuver la nouvelle enzyme de dégradation des anticorps IgG Idefirix (imlifidase) pour une utilisation chez les patients transplantés rénaux hautement sensibilisés.

L'approbation CE officielle a été obtenue 2 mois après que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis d'examen positif. Auparavant, le CHMP avait recommandé qu'Idefirix soit approuvé sous condition pour le traitement de désensibilisation chez les patients adultes présentant des transplantations rénales hautement sensibilisées qui sont croisées avec des donneurs morts disponibles.

L'ingrédient pharmaceutique actif d'Idefirix est l'imlifidase, qui est une enzyme de coupe d'anticorps unique dérivée de Streptococcus pyogenes, qui peut cibler spécifiquement les IgG et inhiber les réponses immunitaires médiées par les IgG. L'application de l'imlifidase est une nouvelle méthode pour éliminer les IgG pathogènes. Il a un mode à déclenchement rapide, qui peut cliver rapidement les anticorps IgG et inhiber leur réactivité quelques heures après l'administration.

Actuellement, l'imlifidase est en cours de développement comme traitement pour la transplantation rénale chez les patients hautement sensibilisés. Le médicament est un nouveau type d'enzyme dégradant les anticorps qui peut éliminer la barrière immunitaire. L'imlifidase est administrée en une seule perfusion intraveineuse avant la transplantation, ce qui peut rapidement inactiver les anticorps spécifiques du donneur (DSA). Le médicament a le potentiel d'augmenter considérablement les chances d'obtenir une transplantation rénale pour les patients hautement sensibilisés.

Parmi les patients très sensibilisés en attente de transplantation rénale, il existe un besoin médical majeur non satisfait. Ces patients sont souvent encore dans un état de maladie faible pendant le traitement de dialyse à long terme, et les possibilités de recevoir une transplantation rénale sont extrêmement limitées. Les données cliniques montrent que l'imlifidase peut cliver rapidement et spécifiquement les anticorps IgG, ce qui permet à ces patients de subir des greffes de rein vitales. Les données de suivi à long terme publiées en mars de cette année ont montré qu'après que des patients hautement sensibilisés avaient reçu un traitement par imlifidase et une transplantation rénale, le taux de survie à 2 ans du greffon était aussi élevé que 89%.

Soren Tulstrup, président et chef de la direction de Hansa Biopharma, a déclaré:" Nous sommes très enthousiasmés par la décision d # 39; EC&d # 39; aujourd'hui d # 39; approuver Idefirix pour le traitement des patients transplantés rénaux hautement sensibilisés. C'est le premier médicament approuvé par Hansa et en attendra des milliers en Europe. Les patients très sensibilisés aux transplantations rénales qui sauvent des vies apportent de l'espoir."

Idefirix a été évalué dans le cadre du programme de médicaments prioritaires (PRIME) de l'EMA GG. Le plan fournit un soutien scientifique et réglementaire précoce et amélioré pour les médicaments ayant un potentiel unique pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits importants des patients. En mai 2017, l'imlifidase a obtenu la qualification PRIME de l'EMA.

Le 28 février 2019, l'EMA a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour l'imlifidase en transplantation rénale sur la base des données de 4 études de phase II achevées en Suède, en France et aux États-Unis. Chaque étude a atteint tous les critères d'évaluation primaires et secondaires, prouvant l'efficacité et l'innocuité de l'imlifidase pour réussir la transplantation rénale.

Aux États-Unis, après avoir conclu un accord avec la FDA, Hansa Biopharma a soumis une proposition de recherche à la FDA le 17 juin 2020. Cette étude clinique contrôlée randomisée devrait débuter au quatrième trimestre de cette année et recruter 45 patients hautement sensibilisés dans 10 à 15 centres aux États-Unis. Les données peuvent étayer la soumission d'une demande de licence de produit biologique (BLA) aux États-Unis avant 2023.