La nouvelle enzyme de clivage des anticorps IgG Idefirix est sur le point d'être approuvée dans l'Union européenne pour les patients atteints de transplantations rénales très sensibles!

Hansa Biopharma est un chef de file dans le développement de la technologie des enzymes immunomodulatrices pour traiter les maladies rares à médiation IgG. Récemment, la société a annoncé que le comité de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour les produits médicaux humains (CHMP) a émis un avis d'examen positif, recommandant l'approbation conditionnelle de la nouvelle enzyme de dégradation des anticorps IgG Idefirix (imlifidase) à utiliser avec les produits de mort disponibles. -les patients adultes transplantés rénaux positifs et très sensibles subissent un traitement de désensibilisation. Désormais, les commentaires du CHMP&seront soumis à la Commission européenne (CE) pour examen, qui devrait prendre une décision de révision finale au troisième trimestre de cette année.

l'imlifidase est une enzyme unique de clivage d'anticorps dérivée de Streptococcus pyogenes, qui peut cibler spécifiquement les IgG et inhiber les réponses immunitaires médiées par les IgG. Application imlifidase est une nouvelle méthode pour éliminer les IgG pathogènes, elle a un mode d'apparition rapide, peut couper rapidement les anticorps IgG et inhiber sa réactivité en quelques heures après l'administration.

Actuellement, l'imlifidase est en cours de développement comme traitement pour la transplantation rénale chez les patients très sensibles. Ce médicament est un nouveau type d'enzyme dégradant les anticorps qui peut éliminer la barrière immunitaire. L'imlifidase est administrée en une seule perfusion intraveineuse avant la transplantation et peut rapidement inactiver les anticorps spécifiques du donneur (DSA). Ce médicament a le potentiel d'augmenter considérablement le risque de transplantation rénale chez les patients très sensibles.

Parmi les patients très sensibles en attente de transplantation rénale, il existe un besoin médical majeur non satisfait. Ces patients sont souvent encore dans un état de maladie faible pendant le traitement de dialyse à long terme, et les chances de recevoir une transplantation rénale sont très limitées. Les données cliniques montrent que l'imlifidase peut rapidement et spécifiquement cliver les anticorps IgG, ce qui permet à ces patients de réaliser une transplantation rénale vitale. Les données de suivi à long terme publiées en mars de cette année ont montré qu'après que des patients très sensibles avaient reçu un traitement par imlifidase et une transplantation rénale, le taux de survie à 2 ans de la greffe atteignait 89%.

S? Ren Tulstrup, président et chef de la direction de Hansa Biopharma, a déclaré:" Nous sommes très heureux de recevoir un avis positif du CHMP. Cela donne de l'espoir à des milliers de patients très sensibles en Europe qui attendent des greffes de rein vitales tout en donnant à l'entreprise une étape importante pour devenir une société biopharmaceutique au stade commercial."

Le 28 février 2019, sur la base des données de quatre études de phase II réalisées en Suède, en France et aux États-Unis, l'EMA a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour l'imlifidase en transplantation rénale. Chaque étude a atteint tous les critères d'évaluation primaires et secondaires, prouvant l'efficacité et l'innocuité de la transplantation rénale réussie de l'imlifidase GG.

l # 39; imlifidase est soutenu par le programme de médicaments prioritaires (PRIME) de l # 39; EMA GG, qui fournit un soutien scientifique et réglementaire précoce et amélioré pour les médicaments ayant un potentiel unique pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits importants chez les patients. En mai 2017, l'imlifidase a obtenu la qualification PRIME par l'EMA

Aux États-Unis, après avoir conclu un accord avec la FDA, Hansa Biopharma a soumis un protocole de recherche à la FDA le 17 juin 2020. Cette étude clinique contrôlée randomisée devrait débuter au quatrième trimestre de cette année et recruter 45 patients très sensibles. dans 10 à 15 centres. Les données peuvent étayer la soumission d'une demande de licence de produit biologique (BLA) aux États-Unis avant 2023.