AbbVie’s BTK Inhibitor Imbruvica US Prescription Information Will Be Updated: Include 5-year Long-term Data

AbbVie a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté le médicament anticancéreux ciblé Imbruvica (ibrutinib) combiné avec rituximab (rituximab) pour traiter la macroglobulinemia de Waldenström, WM) Demande supplémentaire de nouveaux médicaments (SNDA). WM est un lymphome non hodgkinien rare et incurable (LNH). La SNDA vise à mettre à jour les informations sur les prescriptions américaines d’Imbruvica grâce à l’analyse des données de l’essai clinique iNNOVATE de phase III depuis plus de 5 ans. Il s’agit également des données de suivi les plus longues actuellement disponibles pour le traitement BTK de WM.

Imbruvica est un inhibiteur oral de la tyrosine kinase Bruton (BTK), développé et commercialisé conjointement par AbbVie’s Pharmacyclics et Janssen Biotechnology de Johnson et Johnson. Imbruvica a d’abord été approuvé comme monothérapie pour WM en 2015, devenant le premier et le seul médicament approuvé par la FDA pour traiter WM. En 2018, Imbruvica a également été approuvé en association avec le rituximab pour traiter WM, devenant ainsi la première thérapie combinée non-chimiothérapie pour WM. À partir de maintenant, Imbruvica est le seul inhibiteur btk approuvé pour le traitement de WM.

L’étude iNNOVATE (PCYC-1127) a été menée chez des patients WM précédemment non traités et des patients atteints de WM rechuté/réfractaire, et a évalué l’efficacité et l’efficacité du régime d’Imbruvica + rituximab par rapport au régime de rituximab + placebo. Sécurité. Les résultats précédemment publiés ont montré qu’après un suivi médian de 30 mois, les patients traités par Imbruvica+rituximab avaient considérablement amélioré leur survie sans maladie par rapport au groupe rituximab+placebo (taux de survie sans progression : 82 % contre 28 %, HR=0,20, p<0.001). the="" results="" of="" the="" long-term="" analysis="" from="" the="" study="" will="" be="" announced="" at="" a="" future="" medical="">

Danelle James, responsable du développement mondial pour Imbruvica, une filiale de Pharmacyclics d’AbbVie, a déclaré : « Depuis qu’Imbruvica est devenu le premier médicament approuvé par la FDA pour WM il y a plus de cinq ans, il a considérablement changé ce modèle rare et incurable de traitement du lymphome non-Ho Chikin. Cette dernière application renforcera la façon dont Imbruvica offre des options de traitement innovantes pour les patients WM et notre engagement à soutenir cette communauté de patients.

WM affecte habituellement les personnes âgées, principalement dans la moelle osseuse, bien que les ganglions lymphatiques et la rate peuvent également être affectés. Aux États-Unis, il y a environ 2 800 nouveaux cas de WM chaque année. En mai 2020, le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a recommandé Imbruvica avec ou sans rituximab comme premier choix pour les patients atteints de WM, y compris un régime prioritaire de classe I pour le traitement primaire WM.

Dr. Meletios a. Dimopoulos, chercheur en chef de la recherche iNNOVATE, professeur et président du Département de thérapeutique clinique du Collège médical national d’Athènes et de l’École de médecine de l’Université Capodister, a déclaré : « Nous avons fait des progrès significatifs dans le traitement des WM. Jusqu’à il y a quelques années, les options de traitement de la maladie sont encore très limitées, y compris la chimiothérapie. L’étude iNNOVATE continue de fournir des preuves cliniques solides à l’appui de l’utilisation à long terme d’Imbruvica combinée au rituximab dans le traitement de première et de deuxième ligne des patients atteints de WM.

11 indications pour 6 maladies : les ventes atteindront 6,8 milliards USD en 2020 et 9,5 milliards usd en 2024

Imbruvica est le premier inhibiteur de la tyrosine kinase (BTK) à être pris par voie orale une fois par jour. Il exerce un effet anticancéreux en bloquant BTK requis pour la prolifération et la métastase des cellules cancéreuses. BTK est une molécule clé de signalisation dans le complexe de signalisation des récepteurs des cellules B, et joue un rôle important dans la survie et la métastase des cellules B malignes et de nombreuses autres maladies débilitantes graves. Imbruvica peut bloquer les voies de signalisation qui prôlent la prolifération incontrôlée et la propagation des cellules B, aider à tuer et à réduire le nombre de cellules cancéreuses, et retarder la progression du cancer. Dans les essais cliniques, les médicaments simples et les thérapies combinées ont démontré une efficacité puissante contre un large éventail de malignités hématologiques.

Depuis son lancement en 2013, Imbruvica a reçu 11 approbations de la FDA dans un total de 6 zones de la maladie, y compris 5 cancers du sang à cellules B et la maladie chronique de greffe contre hôte (cGVHD): chronique avec ou sans mutation de suppression 17p (del17p) Leucémie lymphocytique (LLC), petite lymphe Lymphome cocytique (SLL) avec ou sans mutation de suppression de 17p (del17p), macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), lymphome à cellules du manteau précédemment traité (MCL), lymphome marginal de zone (MZL) qui nécessite un traitement systématique et a reçu au moins un traitement anti-CD20 , la maladie chronique de greffe-contre-hôte (cGVHD) qui a échoué le traitement avec une ou plusieurs thérapies systémiques.

À ce jour, Imbruvica a été utilisé dans les indications approuvées pour traiter plus de 200 000 patients dans le monde, dont 5 300 patients atteints de WM aux États-Unis.

À l’heure actuelle, AbbVie et Johnson et Johnson font progresser un énorme projet de développement clinique de tumeurs d’Imbruvica. L’industrie est très optimiste quant aux perspectives d’affaires d’Imbruvica. En janvier de cette année, un article publié dans la revue internationale « Natural-Drug Discovery Review » (Les meilleures prévisions de produits pour 2020) prévoyait que les ventes mondiales d’Imbruvica en 2020 atteindront 6,818 milliards de dollars. EvaluatePharma, un organisme d’études de marché pharmaceutique, prévoit également qu’Imbruvica ajoutera 1 milliard de dollars de ventes en 2020. Avec la pénétration continue du marché et l’augmentation des indications, les ventes mondiales atteindront 9,5 milliards de dollars en 2024.