Roche Ocrevus Nouvelle solution d’infusion approuvée par l’UE

Le 28 mai, Roche a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé l’Ocrevus (ocrelizumab), un nouveau régime de perfusion de deux heures, plus court et plus court, administré deux fois par an pour le traitement progressif de la sclérose en plaques (SP) en rechute ou primaire. Cette approbation est fondée sur l’avis d’examen positif du Comité des produits médicaux humains (CHMP) de l’EMA.

L’approbation était basée sur les données d’une étude randomisée en double aveugle ENSEMBLE PLUS. L’étude a montré que chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémission (RRMS) (289 patients ont reçu une perfusion de 2 heures et 291 patients ont reçu une perfusion conventionnelle de 3,5 heures), une perfusion de 2 heures et une perfusion de 3,5 heures ont eu une fréquence et une gravité de réponse liées à la perfusion (RIR). Dans l’étude, la première dose était conforme au calendrier de dosage approuvé (deux perfusions de 300 mg IV [IV], séparées par 2 semaines), et la deuxième dose ou la dose subséquente (perfusion de 600 mg IV) a été administrée pour un calendrier raccourci de 2 heures.

Le critère d’évaluation principal de l’étude était la proportion de patients atteints d’IRR après la première perfusion aléatoire (fréquence et gravité de l’évaluation pendant la perfusion et 24 heures après la perfusion). Les résultats ont montré que l’incidence du RIR était comparable entre le groupe de perfusion de 2 heures (24,6 %) et le groupe de perfusion de 3,5 heures (23,1 %). Les deux groupes d’IRR étaient principalement légers ou modérés, et plus de 98% ont été résolus sans complications. Aucun IRR mortel, grave et mortel ne s’est produit. Aucun patient n’a interrompu l’étude en raison de l’IRR et aucun nouveau signal de sécurité n’a été détecté.

La FDA des États-Unis a également accepté la solution de perfusion de 2 heures Ocrevus demande de licence de produit biologique supplémentaire (SBLA), devrait prendre une décision le 14 Décembre de cette année.

Ocrevus est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre les cellules B CD20-positives, qui sont un type spécifique de cellule immunitaire et sont pensés pour être endommagés par les gaines de myéline (isolement et soutien des cellules neurales) et les axones (cellules nerveuses) Le facteur clé. Ces lésions des cellules nerveuses peuvent causer une invalidité chez les patients atteints de SP. Selon des études précliniques, Ocrevus se lie à certaines protéines de surface cellulaires CD20 exprimées par les cellules B, mais pas aux cellules souches ou aux cellules plasmatiques, ce qui indique que des fonctions importantes du système immunitaire peuvent être préservées.

Ocrevus a été approuvé pour la commercialisation en mars 2017. En raison des avantages thérapeutiques de seulement deux fois par an, une fois qu’il est commercialisé, il est rapidement accepté par les patients. Actuellement, Ocrevus a été approuvé dans 90 pays à travers le monde. L’expérience réelle d’Ocrevus est en pleine croissance, avec plus de 160 000 patients recevant un traitement dans le monde. Le médicament est administré deux fois par an et est le premier et le seul approuvé pour le traitement du SGRR (y compris le SGRR, la SP progressive secondaire active ou récurrente, et le syndrome cliniquement isolé aux États-Unis) et la méthode progressive primaire de SP.

Selon le rapport de performance publié par Roche, le chiffre d’affaires global d’Ocrevus en 2019 a atteint CHF 3,708 milliards, soit une augmentation de 57% par rapport à l’année précédente. Au premier trimestre de cette année, le chiffre d’affaires d’Ocrevus a atteint 1,112 milliard de francs suisses, en hausse de 38% par rapport à la même période de l’année précédente.