La FDA approuve la première formulation de comprimés dispersibles Tivicay pour traiter les infections infantiles par le VIH-1

Récemment, la FDA américaine a approuvé la première formulation de comprimé dispersible de Tivicay PD (dolutégravir) de ViiV Healthcare, qui peut être administrée par suspension buvable pour une thérapie combinée avec d'autres médicaments antirétroviraux pendant au moins 4 semaines et un poids corporel d'au moins 3 Kilogramme d'enfants atteints d'une infection par le virus de l'immunodéficience de type 1 (VIH-1) qui n'ont pas reçu de traitement auparavant ou ont reçu un traitement mais n'ont pas reçu de traitement par inhibiteur de la transférase de la chaîne de l'intégrase. Dans le même temps, la FDA a également approuvé une indication étendue pour étendre l'utilisation des comprimés pelliculés approuvés de Tivicay 50 mg pour les patients pédiatriques atteints du VIH pesant 20 kg et plus.

L'approbation était basée sur deux essais cliniques mondiaux multicentriques 2/3 IMPAACT P1093 (NCT03016533) et ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). L'étude P1093 a mené des études d'enregistrement de l'innocuité, de la tolérabilité et de la détermination de la dose du dolutégravir chez des enfants âgés de 4 semaines à 18 ans dans des pays tels que les États-Unis, le Brésil, la Thaïlande, l'Afrique du Sud, le Zimbabwe, le Kenya et la Tanzanie. L'étude ODYSSEY a mené un essai d'efficacité contrôlé randomisé sur le traitement de première et de deuxième ligne des antirétroviraux à base de dolutégravir et un traitement standard pour les patients pédiatriques infectés par le VIH de 4 semaines à 18 ans en Europe, en Amérique du Sud, en Thaïlande, en Ouganda, au Zimbabwe et dans le Sud. Afrique. . Les deux études sont basées sur une collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour vérifier la dose thérapeutique sûre de dolutégravir chez les nourrissons et les jeunes enfants infectés par le VIH.

Sur la base du schéma posologique hypothétique confirmé par les résultats des essais P1093 et ​​ODYSSEY, l'OMS utilise les instructions du plan de dosage pour les formulations existantes et futures.

Le dolutégravir (DTG) est un antirétroviral oral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le VIH / sida. Les inhibiteurs de l'intégrase inhibent l'intégration du VIH en se liant au site actif de l'intégrase et en bloquant l'étape de transfert de chaîne de l'intégration de l'acide désoxyribonucléique rétroviral, ce qui est essentiel pour affecter le cycle de réplication du VIH. Le médicament peut également être utilisé dans le cadre d'une prophylaxie post-exposition pour prévenir une éventuelle infection à VIH post-exposition. Actuellement, les indications étendues de Tivicay PD et des comprimés pelliculés existants de Tivicay 50 mg sont toujours en cours d'examen par l'Agence européenne des médicaments. Auparavant, le dolutégravir était recommandé aux États-Unis pour les enfants de moins de six ans et pesant plus de 30 kg. L'approbation élargira l'utilisation du dolutégravir en fournissant des préparations adaptées à l'âge aux jeunes, et aidera à réduire l'écart entre les adultes et les enfants dans les options de traitement du VIH.

L'infection à VIH chez les enfants reste un problème mondial et les dernières statistiques montrent qu'au moins 1,7 million d'enfants dans le monde sont infectés par la maladie. La PDG de ViiV, Deborah Waterhouse, a déclaré:&«La disponibilité des comprimés dispersibles de Tivicay facilitera la prise des jeunes enfants. Nous devons maintenant poursuivre nos efforts pour faire en sorte que cette nouvelle formulation dispersible puisse être fournie aux enfants dans le besoin dans le monde entier."

Grâce à une politique de licence volontaire, ViiV a permis la production et la vente gratuites de médicaments génériques à base de dolutégravir dans tous les pays sous-développés, à revenu faible ou intermédiaire d'Afrique subsaharienne et dans certains pays africains. Mylan et Macleods Pharmaceuticals ont déjà obtenu l'autorisation de produire des médicaments génériques de dolutégravir à usage pédiatrique, accélérant le développement, l'enregistrement, la production et la fourniture de formulations dispersibles génériques Tivicay.