AstraZeneca Farxiga a obtenu la qualification de la FDA américaine fast track pour le traitement de l’insuffisance cardiaque après l’infarctus aigu du myocarde!

AstraZeneca a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Farxiga (nom générique : dapagliflozin) une qualification accélérée (FTD) pour réduire le risque d’infarctus aigu du myocarde (MI) ou de crise cardiaque chez les patients adultes. Risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HHF) ou décès cardiovasculaire (CV).

Farxiga est un tout premier inhibiteur sélectif du cotransporter 2 (SGLT2) une fois par jour. Le FTD est basé sur l’essai DAPA-MI de phase III, qui explorera l’efficacité et l’innocuité de Farxiga dans cette population de patients. L’infarctus aigu du myocarde (MI) est une maladie grave et une cause connue d’insuffisance cardiaque (HF). À l’échelle mondiale, environ 7 millions de crises cardiaques surviennent chaque année.

Auparavant, la FDA a également accordé Farxiga deux autres FTDs: (1) Utilisé pour retarder la détérioration de l’insuffisance rénale chez les patients atteints de maladie rénale chronique (CKD) et prévenir la mort CV et rénale, y compris ceux avec ou sans diabète de type 2 (T2D) patients atteints de CKD. (2) Il est utilisé pour les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite (HFrEF) ou insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée (HFpEF) pour réduire le risque de décès par CV ou l’aggravation de HF.

Fast Track Qualification (FTD) vise à accélérer le développement et l’examen rapide de nouveaux médicaments pour les maladies graves afin de répondre à de graves besoins médicaux non satisfaits dans des domaines clés. L’obtention de la certification FTD pour les médicaments en cours de développement signifie que les sociétés pharmaceutiques peuvent avoir des réunions plus fréquentes avec la FDA au cours de l’étape de la recherche et du développement, et si elles répondent aux normes pertinentes après avoir soumis une demande de commercialisation, elles sont admissibles à l’approbation accélérée et à l’examen des priorités, ainsi qu’à des possibilités d’examen.

En plus de FTD, la FDA a récemment accordé un accord d’évaluation du protocole spécial (SPA) pour l’essai DAPA-MI. SPA est une déclaration de haut niveau rarement accordée par la FDA que la conception d’un essai de phase III peut être utilisé pour les applications de marketing futures. Lorsqu’une société pharmaceutique effectue des recherches cliniques conformément au protocole SPA approuvé par la FDA, la probabilité de sa nouvelle application de commercialisation de médicaments sera considérablement augmentée.

L’essai DAPA-MI a été réalisé en collaboration avec le Centre de recherche clinique d’Uppsala (UCR) et minap au Royaume-Uni. Il explorera les avantages thérapeutiques de Farxiga après l’infarctus aigu du myocarde (MI) chez les patients atteints de diabète non de type 2. L’essai devrait commencer à recruter des patients au quatrième trimestre de 2020.

L’essai DAPA-MI intègre les soins de routine avec des exigences strictes d’enregistrement pour les essais cliniques randomisés contrôlés par placebo afin d’obtenir des indications d’étiquetage approvables. Les médecins utilisent habituellement le registre pour stocker les données sur la santé des patients recueillies au fil du temps lors de visites de suivi régulières. Dans l’essai DAPA-MI, les patients inscrits et leurs médecins traitants se joindront à l’essai et intégreront le processus d’essai dans leur pratique clinique courante. Contrairement à la recherche traditionnelle où les patients ont généralement besoin d’aller à un centre de test loin de chez eux, cette méthode pragmatique et innovante fournit des données strictes sur l’innocuité et l’efficacité, tout en réduisant le fardeau sur les patients et en simplifiant le processus de test.

Mene Pangalos, vice-présidente exécutive d’AstraZeneca Biopharmaceutical Research and Development, a déclaré : « L’essai de phase III DAPA-MI est le premier essai contrôlé randomisé basé sur l’enregistrement des indications. Il permettra d’accélérer l’accès aux données, de réduire le temps et les coûts de recrutement, et le fardeau pour les patients et les chercheurs sera réduit au minimum. La décision de la FDA d’accorder FTD montre que l’agence reconnaît l’importance de cet essai, qui fournira le potentiel thérapeutique de Farxiga chez les patients qui ont eu une crise cardiaque et continuera à développer une insuffisance cardiaque , et de fournir des informations précieuses sur la façon d’améliorer la conception des essais cliniques à l’avenir.

L’ingrédient pharmaceutique actif de Farxiga est la dapagliflozin, qui est un tout premier, une fois par jour, inhibiteur sélectif de sodium-glucose cotransporter (SGLT2) qui agit indépendamment de l’insuline et inhibe sélectivement SGLT2 dans les reins. Il peut aider les patients à excrèter l’excès de glucose de l’urine. En plus d’abaisser la glycémie, le médicament a également les avantages supplémentaires de la perte de poids et l’abaissement de la pression artérielle.

Farxiga a été approuvé pour de multiples indications, avec des différences dans différents pays: (1) En monothérapie et dans le cadre d’une thérapie combinée, il est utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie. (2) Pour les patients atteints de diabète de type 2, de maladies cardiovasculaires (CV) ou de facteurs de risque de CV multiples, afin de réduire le risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HF). (3) Il est utilisé pour les patients adultes souffrant d’insuffisance cardiaque (HFrEF) avec une fraction d’éjection réduite (avec ou sans diabète de type 2) pour réduire le risque de décès par CV et d’hospitalisation HF. (4) En tant que traitement adjuvant oral de l’insuline, il est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de diabète de type 1 (T1D).

Actuellement, Farxiga évalue également le traitement des patients atteints d’une maladie rénale chronique (CKD) dans l’essai de phase III DAPA-CKD. À la fin du mois de mars de cette année, l’étude a pris fin tôt en raison de données d’efficacité accablantes.

En Chine, le dapagliflozine a été approuvé en mars 2017 en monothérapie pour les adultes atteints de diabète de type 2 afin d’améliorer leur contrôle de la glycémie. Cette approbation fait de la dapagliflozin le premier inhibiteur SGLT2 approuvé sur le marché chinois. Le médicament est un comprimé oral, contenant chacun 5mg ou 10mg dapagliflozin, la dose de départ recommandée est de 5mg à chaque fois, pris une fois par jour le matin.

En ce qui concerne l’évaluation du protocole spécial (SPA) : la SPA est une procédure spécialement établie par la FDA des États-Unis pour discuter et déterminer le protocole de recherche clinique des médicaments faisant l’objet d’une enquête à l’avance. Habituellement, cette procédure est effectuée par le département d’examen de la FDA et l’unité de développement de médicaments pour parvenir à un accord sur la conception du plan des essais cliniques de médicaments, le dépistage des patients inscrits, l’évaluation des critères d’évaluation primaires et secondaires, et le plan global pour l’analyse statistique des données cliniques. Accord sexuel. Par conséquent, après l’approbation de la SPA, la nouvelle unité de recherche et développement de médicaments mène des recherches conformément au programme clinique approuvé par la FDA, le taux de réussite de sa nouvelle application de commercialisation de médicaments sera considérablement amélioré.