Les données à long terme de Vitrakvi™ (larotrectinib) confirment que les patients atteints d'une tumeur TRK Fusion de tous types et âges de tumeur ont un bénéfice clinique soutenu pendant plus de 4 ans

• Larotrectiniba obtenu un taux de réponse global (ORR) de 75 % et une durée médiane de réponse (DoR) de 49,3 mois dans l'ensemble de données regroupées élargi, qui comprenait 206 patients évaluables adultes et enfants atteints d'une tumeur de fusion TRK. Les tumeurs de type tumoral surviennent lorsque le gène NTRK est fusionné avec un autre gène non apparenté, impliquant 21 types de tumeurs différents, quel que soit l'âge, et la durée médiane de suivi est une période de suivi plus longue de 22,3 mois.

• Dans l'analyse tumorale spécifique, le larotrectinib a montré une réponse rapide et durable chez les patients atteints d'un cancer du poumon et d'un cancer de fusion TRK du système nerveux central (SNC), ainsi qu'un contrôle à long terme de la maladie.

• Les comparaisons entre les patients montrent que la plupart des patients atteints de tumeurs de fusion TRK qui utilisent le larotrectinib ont obtenu des avantages cliniques significatifs par rapport aux options de traitement précédentes.

Berlin, 19 mai 2021 - L'analyse de quatre études différentes a confirmé que le médicament de précision pour le traitement des tumeurs de Bayer' Vitrakvi ™ (larotrectinib) a des performances cliniques solides et à long terme, y compris des réponses rapides et très durables et de bonnes caractéristiques de sécurité , Convient aux patients atteints de tumeurs de fusion TRK de tous âges et de types de tumeurs multiples. Ces analyses incluent les dernières données d'efficacité et de sécurité à long terme sur les tumeurs solides non primaires du système nerveux central (SNC), les tumeurs primaires du système nerveux central et le cancer du poumon porteurs de fusions de gènes neurotrophiques du récepteur de la tyrosine kinase (NTRK). De plus, une analyse rétrospective regroupée entre les patients a montré que la plupart des patients atteints de tumeurs de fusion TRK ont obtenu des avantages cliniques significatifs après avoir utilisé le larotrectinib. Vitrakvi est actuellement l'inhibiteur de TRK avec le plus grand ensemble de données et le plus long temps de suivi (temps de suivi médian de 22,3 mois). Il a démontré un taux de réponse et une durabilité de réponse constamment élevés sur quatre ans, et convient à tous les âges et à tous les types de tumeurs. (NTRK) Patients avec fusion de gènes. Ces résultats seront annoncés lors de la réunion annuelle 2021 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui se tiendra en ligne du 4 au 8 juin 2021.

& quot;Le professeur de recherche en thérapie du cancer de MD Anderson&et MD David S. Hong, MD, a déclaré :"Nous avons observé que la plupart des patients, tant qu'il y a fusion du gène NTRK, y compris ceux atteints de tumeurs du système nerveux central, peuvent bénéficier du larotrectinib."Ces résultats solides fournissent une base claire pour des tests génomiques complets incluant les gènes NTRK 1/2/3 au moment du diagnostic pour les patients cancéreux de tous âges et types de tumeurs, et fournissent un système pour que ces patients reçoivent des inhibiteurs de TRK . Le traitement fournit des preuves solides."

Le Dr Scott Z. Fields, vice-président principal de Bayer's et responsable du développement des tumeurs, a déclaré:" Vitrakvi est spécialement conçu pour traiter les tumeurs de fusion TRK. Il cible les moteurs du cancer qui provoquent la propagation et la croissance de ces tumeurs, plutôt que leur origine corporelle. , Représente un progrès significatif dans le traitement des patients adultes et enfants atteints de tumeurs de fusion TRK. Ces données montrent que pour les patients atteints de tumeurs de fusion TRK, Vitrakvi est une option de traitement à long terme efficace et tolérable, indiquant que nous nous engageons à faire progresser l'avenir des soins contre le cancer offre une réelle valeur ajoutée aux patients et aux médecins en même temps."

Ensemble de données récapitulatives sur le larotrectinib pour adultes et enfants (Résumé 3108)

Dans l'ensemble de données regroupées élargi, 206 patients atteints de tumeurs de fusion TRK adultes et enfants évaluables avec 21 types de tumeurs différents ont été suivis pendant une période plus longue (au 20 juillet 2020). L'évaluation globale de l'investigateur Le taux de réponse (ORR) était de 75 % (IC à 95 % 68-81), dont 22 % de rémission complète (n=45). Pour les patients présentant des métastases cérébrales évaluables (n=15), l'ORR était de 73 % (IC à 95 % 45-92). Parmi tous les patients évaluables, la durée médiane de suivi était de 22,3 mois, et la durée médiane de réponse (DoR) était de 49,3 mois (IC à 95 % 27,3 — non estimable [NE]). Lorsque la durée médiane de suivi était de 22,3 mois, la survie sans progression (SSP) médiane était de 35,4 mois (IC à 95 % 23,4-55,7), la survie globale médiane (SG) n'était pas atteinte et le taux de SG était de 36 mois Il était de 77 % (IC à 95 % 69-84).

Ses caractéristiques d'innocuité sont cohérentes avec l'innocuité de la population globale d'innocuité rapportée précédemment. La plupart des événements indésirables liés au traitement (TRAE) signalés étaient principalement de grade 1 ou 2, et 18 % des patients ont signalé des TRAE de grade 3 ou 4. Seuls 2 % des patients ont arrêté d'utiliser le larotrectinib en raison d'effets indésirables, et aucun décès lié au traitement n'a été signalé.

Les données de l'ensemble de données agrégées ont regroupé trois essais cliniques sur le larotrectinib (NCT02122913, NCT02576431 et NCT02637687), dont les sujets étaient des patients adultes et pédiatriques atteints d'un cancer de fusion TRK. Cette analyse n'inclut pas un sous-ensemble de patients atteints de système nerveux central primaire.

Application du larotrectinib dans le cancer du poumon avec ou sans métastase du système nerveux central (Résumé 9109)

Les dernières données (au 20 juillet 2020) obtenues chez des patients adultes atteints de tumeurs de fusion TRK ayant reçu un prétraitement sévère (médiane 3 fois) montrent que le larotrectinib a un degré élevé d'activité anti-tumorale, ce qui peut provoquer des effets rapides et longs. une réponse durable prolonge la période de survie et présente de bonnes caractéristiques de sécurité à long terme. Parmi les 15 patients évaluables, le TRG confirmé était de 73 % (IC à 95 % 45-92) selon l'évaluation de l'investigateur. Parmi les patients évaluables présentant des métastases du SNC à l'inclusion (n=8), le TRG était de 63 % (IC à 95 % 25-91). Parmi tous les patients évaluables (n=15), les taux à 12 mois de DoR et de PFS étaient de 81 % et 65 %, respectivement. À un suivi médian de 16,2 mois, la SG médiane était de 40,7 mois (IC à 95 % 17,2–NE). Seize patients ont signalé des effets indésirables graves, et deux d'entre eux ont présenté des événements de grade 3. Aucun patient n'a arrêté le traitement par le larotrectinib en raison d'effets indésirables. Ces données sont évaluées par l'investigateur et proviennent de patients inclus dans deux essais cliniques (NCT02576431, NCT02122913).

Application du larotrectinib dans les tumeurs primitives du système nerveux central (résumé 2002)

Dans un autre rapport résumant deux essais cliniques (NCT02637687, NCT02576431) (au 20 juillet 2020), le traitement du larotrectinib chez 33 enfants et patients adultes atteints de tumeurs primitives du système nerveux central avec fusion du gène NTRK Il a été évalué. Parmi ces patients, l'ORR était de 30 % (IC à 95 % 16-49) et 82 % des patients présentant des lésions mesurables ont subi une contraction tumorale. Le taux de contrôle de la maladie à 24 semaines était de 73 % (IC à 95 % 54-87). La SSP médiane était de 18,3 mois (IC à 95 % 6,7-NE), la SG médiane n'a pas atteint (IC à 95 % 16,9-NE), la durée médiane de suivi était de 16,5 mois et le taux de SG à 12 mois était de 85 % (IC à 95 % 71-99). Trois patients ont développé des TRAE de grade 3 ou 4. Aucun patient n'a arrêté le traitement par le larotrectinib en raison d'effets indésirables.

Comparaison des patients atteints d'un cancer par fusion TRK dans l'essai clinique sur le larotrectinib (Résumé 3114)

Les autres données sur le larotrectinib qui seront annoncées lors de la conférence comprennent une mise à jour rétrospective et une analyse étendue de l'indice de modulation de la croissance (GMI), qui est limitée aux patients inclus dans l'essai sur le larotrectinib et qui ont reçu au moins un traitement de première ligne. Le GMI est une comparaison entre les patients. Le patient lui-même est utilisé comme témoin pour comparer la SSP du traitement actuel avec le temps jusqu'à progression ou le temps jusqu'à l'échec du traitement (TTP) du traitement précédent le plus récent. Un rapport GMI ≥ 1,33 a été utilisé comme seuil pour une activité clinique significative. Dans l'analyse de suivi étendu de 122 patients (avec une date limite de juillet 2020), près des trois quarts des patients avaient un GMI ≥ 1,33, dont six des neuf patients avec un GMI ≤ 1,33 dans l'analyse précédente. Dans un ensemble de données élargi de 140 patients, 74% des patients avaient un GMI ≥ 1,33. Ces données sont collectées à partir de trois essais cliniques de ligne de traitement antérieurs (NCT02122913, NCT02576431 et NCT02637687).

À propos de Vitrakvi (Larotrectinib)

Vitrakvi™ (Larotrectinib) est le premier inhibiteur oral de TRK spécifiquement conçu pour les patients atteints d'une tumeur présentant une fusion de gène de fusion NTRK. Le composé a montré un taux de rémission élevé dans les tumeurs de fusion du gène de fusion TRK adultes et enfants, y compris les tumeurs du système nerveux central (SNC), et la rémission dure plus de quatre ans. Le larotrectinib possède le plus grand ensemble de données et les données de suivi les plus longues de tous les inhibiteurs de TRK. Jusqu'à présent, les essais cliniques sont toujours en cours, le dernier ensemble de données a été publié dans la revue" Lancet Oncology", et prévoit d'annoncer des résultats plus actualisés lors de la prochaine conférence académique.

Le larotrectinib a été approuvé dans plus de 40 pays et régions du monde, dont les États-Unis, l'Union européenne, le Royaume-Uni et le Japon, sous le nom commercial Vitrakvi®, et des demandes d'autorisation de mise sur le marché dans d'autres régions sont en cours et prévues. Le larotrectinib a été approuvé dans l'Union européenne pour le traitement des patients présentant un stade localement avancé, des métastases à distance, une efficacité chirurgicale inopérable ou médiocre, et aucune option thérapeutique alternative satisfaisante portant la fusion du gène de fusion du récepteur neurotrophique tyrosine kinase (NTRK) Des tumeurs solides chez les adultes et les enfants avec des tumeurs solides.

Suite à l'acquisition de Loxo Oncology par Eli Lilly and Company en février 2019, Bayer a obtenu la licence exclusive pour le développement et la commercialisation à l'échelle mondiale (y compris aux États-Unis) du larotrectinib et de l'inhibiteur expérimental de TRK selitectinib (BAY 2731954) en développement clinique Droit de droit.

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