La demande d'inscription du nouveau médicament hypoglycémiant de Hua Medicine, la dorzagliatine, a été acceptée par la Food and Drug Administration de l'État !

Hua Medicine a récemment annoncé que sa nouvelle demande de liste de médicaments (NDA) pour son premier nouveau médicament contre le diabète, la dorzagliatine (HMS5552), avait été acceptée par le Center for New Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA). Il convient de mentionner que Dozaglietin est le premier médicament de traitement du diabète activateur de la glucokinase (GKA) au monde&à soumettre une nouvelle demande de commercialisation de médicament, et devrait devenir le premier médicament innovant (FIC) de&au monde à être commercialisé d'abord en Chine.

La dorzagliatine (dorzagliatine) est le premier GKA à double action au monde en cours de recherche, qui vise à contrôler le développement de maladies dégénératives progressives du diabète en rétablissant l'homéostasie glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2. En réparant les défauts de la fonction du capteur de glucose de la glucokinase, la dozagliflechtine a le potentiel de restaurer l'homéostasie glycémique altérée chez les patients atteints de diabète de type 2. Il peut être utilisé comme traitement standard de première intention de la maladie ou comme médicament antidiabétique actuellement approuvé. Traitement de base pour une utilisation combinée. (Pour plus de détails sur le mécanisme d'action de la dorzagliatine's, les données cliniques et les perspectives, veuillez vous référer à: Hua Medicine Company Presentation 2021 Q1)

Réparer la détection, reconstruire l'homéostasie et traiter le diabète à la source

Dozaglietin est le premier nouveau médicament contre le diabète GKA au monde soumis pour NDA, avec des mécanismes innovants, de nouvelles cibles, de nouvelles structures, de nouvelles préparations et de nouveaux effets curatifs. Dozaglietin est le premier nouveau traitement oral du diabète lancé par&au monde par une société de biotechnologie chinoise. Son nouveau mécanisme d'action s'attaque directement à la cause sous-jacente du diabète de type 2. En réparant la fonction endommagée du capteur de glucokinase des patients diabétiques, la dozagliétine Tatin peut améliorer considérablement la fonction des cellules β et réduire la résistance à l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2, contrôler efficacement la progression du diabète de type 2 et offrir de larges perspectives thérapeutiques chez les patients diabétiques. néphropathie.

Actuellement, le diabète est devenu un problème majeur de santé publique. Selon une enquête publiée par le British Medical Journal (BMJ) en 2020, selon les critères de diagnostic de l'American Diabetes Association (ADA), le nombre total de patients diabétiques en Chine est d'environ 130 millions. Comparé au grand nombre de patients, le taux de sensibilisation au diabète de type 2 en Chine n'est que de 43,3% et le taux de traitement n'est que de 49,0%. Ces dernières années, l'État a accordé une grande importance à la prévention et au traitement du diabète. Le"Action Chine saine (2019-2030)" a clairement défini l'objectif. D'ici 2030, le taux de sensibilisation au diabète chez les résidents âgés de 18 ans et plus atteindra 60 % et plus, et le taux de prise en charge standardisé atteindra 70 %. Et surtout, le taux de traitement du diabète, le taux de contrôle et le taux de dépistage des complications continuent d'augmenter.

Au cours de la dernière décennie, le marché du diabète a connu une croissance rapide. En 2019, le coût mondial du diabète est d'environ 760 milliards de dollars américains ; en Chine, le coût du diabète est d'environ 109 milliards de dollars américains et le potentiel du marché est énorme. Avec le"Lignes directrices pour la prévention et le traitement du diabète de type 2 en Chine (édition 2020)" publié par la branche du diabète de l'Association médicale chinoise et le"Diabetes Diabetes Diagnosis and Treatment Pathway (édition 2021)" de l'American Diabetes Association, le concept de"stabiliser le sucre" est devenu de plus en plus une nouvelle approche du diabète Standard, le développement d'activateur de glucokinase avec"stabilisation du sucre" car le noyau a également attiré beaucoup d'attention.

En décembre 2020, Hua Medicine a annoncé la réussite de deux études cliniques de phase III enregistrées sur la dozagliflozine. Parmi eux, SEED (seed study, également connu sous le nom de HMM0301) est un dozagliflozide réalisé chez des patients atteints de diabète de type 2 non traité. L'essai en monothérapie Etin, DAWN (Dawn Study, également connu sous le nom de HMM0302) est un essai sur la dozagliflozine associée à la metformine chez des patients atteints de diabète de type 2 en échec d'un traitement adéquat par la metformine. Les deux études ont montré que pendant la période de traitement, la dozagliétine peut agir rapidement, de manière continue et efficace pour réduire l'hémoglobine glyquée et réduire considérablement la glycémie 2 heures après un repas. Il a une bonne sécurité et tolérabilité, et peut être soutenu Améliorer la fonction des cellules β et la résistance à l'insuline.

Deux études cliniques de phase I menées au premier semestre 2020 ont montré que la combinaison de dozaglifledetine et d'inhibiteurs de la DPP-4 et des inhibiteurs du SGLT-2 a montré un effet synergique significatif dans le contrôle de la glycémie, indiquant que plus de Zaxagliptine a un large potentiel d'application dans le diabète de type 2. patients ayant différents besoins de contrôle du sucre et différents stades de la maladie. Une autre étude de phase I menée chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale a montré que la dozagliflozine en monothérapie peut offrir des opportunités de traitement pour la néphropathie diabétique (DKD), qui représente environ 20 à 40 % de la population. On s'attend à ce qu'il devienne un agent hypoglycémiant oral pour la néphropathie diabétique sans ajustement de dosage.

Dans le processus de promotion de la commercialisation de la dozaglietine, Hua Medicine a conclu en août 2020 un accord de coopération stratégique en Chine avec le géant pharmaceutique mondial et un leader dans le domaine du traitement du diabète en Chine, et les deux parties vont unir leurs forces. Les capacités innovantes de Hua Medicine et l'avantage de premier plan de Bayer dans le domaine de la gestion du diabète en Chine ont permis au premier médicament innovant au monde de bénéficier dès que possible aux patients diabétiques chinois ; en septembre 2020, la société a reçu le Dozagle de la Shanghai Drug Administration Ai Ting"Drug Production License" terminé le travail de base de la préparation à la production commerciale.

Le Dr Chen Li, fondateur et PDG de Hua Medicine, a déclaré:&"Nous sommes très heureux que la demande de NDA de Dozaglietin ait été acceptée par la NMPA. Il s'agit d'une étape importante pour Hua Medicine. C'est le premier au monde et en Chine. Sur la voie de l'innovation initiale, Hua Medicine s'est toujours efforcée d'être à l'avant-garde de la réforme et de l'ouverture et de l'innovation pharmaceutique, et de contribuer au développement de l'industrie pharmaceutique chinoise et de la santé des personnes. La gestion des maladies chroniques du diabète est un travail majeur pour protéger la santé de la population, 10 ans Depuis lors, Hua Medicine a adhéré à l'intention initiale de&« China Leads Pharmaceutical Innovation GG », et a activement exploré le développement et l'examen et l'approbation du premier médicament innovant de China&avec le Drug Evaluation Center, et a obtenu des résultats significatifs dans le domaine du développement de médicaments innovants avec l'esprit de&"10 ans de broyage d'une épée GG". Nous avons fait une percée et développé le premier médicament innovant de&au monde, brisant ainsi le monopole étranger du premier développement de médicament innovant de&au monde. Nous sommes très fiers de cette réalisation et nous sommes impatients de travailler avec nos partenaires pour promouvoir conjointement la dozaglietine dans le marketing chinois."