Le sulopenem oral pour le traitement des infections simples des voies urinaires (uUTI) a été rejeté par la FDA des États-Unis !---2/2

Iterum a soumis la NDA susmentionnée à la FDA des États-Unis en novembre 2020, sollicitant l'approbation du sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral) pour le traitement des patients atteints d'une infection urinaire simple (uUTI) causée par des agents pathogènes non sensibles aux quinolones. Après cela, la FDA a accepté la NDA et accordé un examen prioritaire fin janvier 2021, et a désigné la date cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) comme étant le 25 juillet 2021.

Selon une annonce publiée par Iterum, s'il est approuvé, le sulopenem oral deviendra le premier antibiotique oral penem (penem) sur le marché américain capable de traiter les infections communautaires multirésistantes.

La NDA pour le sulopenem par voie orale comprenait des données provenant de trois essais cliniques de phase 3 (SURE-1, SURE-2 et SURE-3). Dans ces essais, le sulopenem oral a montré une bonne tolérance. L'essai clinique SURE-1 (uUTI) a prouvé que chez les patients atteints d'uUTI causée par une infection par un agent pathogène non sensible aux quinolones, le sulopenem oral était statistiquement significatif en termes de critère d'évaluation principal de la réponse clinique et microbiologique au moment du test de guérison ( TOC) visite C'est mieux que le médicament de contrôle largement utilisé ciprofloxacine (ciprofloxacine).

structure moléculaire du sulopenem (source de l'image : ebiochemicals.com)

Sulopenem est un nouveau type de composé anti-infectieux penem (penem) autorisé par Iterum Therapeutics de Pfizer. Il est actuellement en phase 3 de développement clinique. Le médicament a des formulations orales et intraveineuses. Il a été prouvé que le sulopenem a une forte activité antibactérienne contre une variété de bactéries Gram-négatives, de bactéries Gram-positives et de bactéries anaérobies résistantes à d'autres antibiotiques.

S'il est approuvé pour la commercialisation, le sulopenem permettra de répondre aux principaux besoins cliniques et économiques de nouveaux antibiotiques oraux dans le traitement des agents pathogènes multirésistants, d'éviter l'hospitalisation des patients et de favoriser une sortie précoce.

Jusqu'à présent, la FDA a accordé aux préparations orales et intraveineuses de sulopenem la qualification de produit pour les maladies infectieuses (QIDP) et la qualification accélérée (FTD) pour 7 indications, dont : la pneumonie bactérienne communautaire, la prostatite bactérienne aiguë, l'urétrite gonococcique, la maladie inflammatoire pelvienne , une infection urinaire simple (uUTI), une infection urinaire complexe (cUTI) et une infection intra-abdominale complexe (cIAI).