Kerendia (finerenone) a commencé une étude de phase 3 sur des patients pédiatriques, et elle a été examinée en Chine!

Bayer a récemment annoncé le lancement de l’étude de phase 3 FIONA, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui évaluera Kerendia (finerénone) combinée à des soins standard dans le traitement de l’insuffisance rénale chronique (IRC) et de la protéinurie L’efficacité, l’innocuité, la pharmacocinétique / pharmacodynamique (PK / PD) des patients pédiatriques sévèrement accrus. L’objectif principal de l’étude est de prouver: chez les patients pédiatriques, lorsqu’il est combiné avec des soins standard (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine [ECA] ou bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II [ARB]), Kerendia réduit l’excrétion des protéines urinaires mieux que le placebo. L’observation principale est le changement du rapport protéines-créatinine urinaire (UPCR) de l’inclusion à 6 mois.

Le Dr Franz Schaefer, professeur de pédiatrie et chef du département de néphrologie pédiatrique de l’hôpital universitaire de Heidelberg, a déclaré: « Chez les patients pédiatriques, la maladie rénale chronique (MRC) est une maladie rare mais extrêmement dévastatrice qui affecte les enfants de tous âges. Malgré les recherches précédentes, certaines recherches ont été réalisées, mais les enfants atteints de cette maladie connaîtront toujours une progression de la maladie et une protéinurie, un facteur de risque important et modifiable de diminution de la fonction rénale. De nouveaux traitements sont nécessaires pour cibler ce facteur de risque qui fonctionne également en conjonction avec les méthodes de traitement actuelles. En cas de succès, les résultats de cette étude auront des implications importantes pour les enfants atteints d’IRC et leurs familles.

structure chimique de la dorénone fine

La protéinurie est un facteur de risque important et modifiable pour la progression de l’IRC chez les enfants. L’activation du récepteur minéralocorticoïde rénal (RM) médié par l’aldostérone favorise un cercle vicieux en favorisant l’inflammation et les dommages tissulaires. La finerénone est un antagoniste sélectif de la RM non stéroïdien. Des études précliniques ont montré que le médicament peut bloquer les effets nocifs de la suractivation par résonance magnétique, ce qui entraînerait la progression de l’IRC et des dommages cardiovasculaires.

Grâce à 2 études de phase 3 terminées (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD), la finerénone a été étudiée chez un large éventail de patients adultes atteints d’IRC de stade 1 à 4 et de diabète de type 2 (DT2). Dans ces études, la finerénone est bénéfique pour le pronostic rénal et cardiovasculaire des patients atteints d’IRC et de DT2, et a montré une sécurité constante dans toutes les études. FIDELITY est une analyse groupée pré-spécifiée de plus de 13 000 patients atteints d’IRC et de DT2 dans les études FIDELIO-DKD et FIGARO-DKD. La progression de la maladie rénale et l’apparition d’événements cardiovasculaires mortels et non mortels ont évalué la finerénone dans l’ensemble du spectre de la maladie. Avantages potentiels dans. L’analyse FIDELITY montre que la finerénone est bénéfique pour les maladies cardiovasculaires et rénales des patients atteints d’un large éventail d’IRC et de DT2.

Le Dr Christian Rommel, membre du comité exécutif et responsable de la R&D de Bayer Pharmaceuticals, a déclaré : « Dans le cadre du plus grand projet d’essai clinique de phase 3 sur l’insuffisance rénale chronique (MRC) et le diabète de type 2 (DT2) à ce jour (incluant plus de 13 000 patients adultes), Finerenone a démontré son potentiel pour améliorer le pronostic rénal et cardiovasculaire. La nouvelle étude FIONA étend notre recherche clinique sur la reinue fine aux enfants et aux adolescents atteints d’IRC. Chez ces patients, il est possible de retarder la progression de la maladie et de la conserver le plus longtemps possible. Il y a un besoin médical non satisfait très élevé pour de nouveaux traitements pour la fonction rénale. »

mécanisme d’action de la rein fine

Kerendia (finerenone) est un antagoniste sélectif des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) pionnier, non stéroïdien, qui peut réduire les effets nocifs d’une activation excessive du récepteur minéralocorticoïde (RM). Une activation excessive de la RM peut entraîner une inflammation et une fibrose, qui sont les principaux moteurs de la progression de l’IRC et des lésions cardiaques.

En juillet 2021, la FDA américaine a approuvé Kerendia pour le traitement des patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) et de diabète de type 2 (DT2). ), le risque de décès cardiovasculaire, d’infarctus du myocarde non mortel et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Kerendia a été approuvé dans le cadre d’un processus d’examen prioritaire. À l’heure actuelle, le médicament fait également l’objet d’un examen réglementaire par l’Union européenne, la Chine et d’autres pays.

Il convient de mentionner que Kerendia est le premier ARM sélectif non stéroïdien à montrer des résultats rénaux et cardiovasculaires positifs chez les patients atteints d’IRC et de DT2. Malgré les traitements guidés par des lignes directrices, de nombreux patients atteints d’IRC et de DT2 développeront toujours une perte de la fonction rénale et présenteront un risque élevé d’événements cardiovasculaires. Le mécanisme d’action de Kerendia est différent des thérapies existantes. En bloquant l’activation excessive de la RM, le médicament peut cibler directement l’inflammation et la fibrose pour retarder la progression de la maladie.