Johnson - Johnson / Imbruvica (Ibrutini) a été approuvé par la FDA américaine pour 11 indications et 6 pour le traitement de la leucémie!

Johnson johnson (JNJ) et AbbVie (AbbVie) ont récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le traitement de première intention du médicament anticancéreux ciblé Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) en combinaison avec des patients atteints de rituximab atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytique (SLL). Cette étape marque la 11e approbation de la FDA d’Imbruvica dans six domaines de la maladie différente et la 6e approbation du traitement CLL depuis la première approbation en 2013. CLL est le type de leucémie le plus commun dans la population adulte.

L’approbation a été approuvée par le projet pilote d’examen en temps réel de l’oncologie (RTOR) de la FDA, le projet Orbis et les procédures d’examen prioritaire. Imbruvica est le premier inhibiteur de la tyrosine kinase Bruton (BTK) à être pris oralement une fois par jour. Il est développé et commercialisé conjointement par Pharmacyclics d’AbbVie et Janssen Biotechnology de Johnson et Johnson. À l’heure actuelle, Imbruvica a été utilisé pour traiter plus de 195 000 patients dans le monde entier dans des indications approuvées.

Cette dernière approbation est fondée sur les résultats de l’étude de phase III E1912 (NCT02048813). L’étude a évalué un total de 529 patients atteints de LLC âgés de 70 ans qui n’avaient pas reçu de traitement auparavant. Dans l’étude, ces patients ont été assignés au hasard pour recevoir Imbruvica - rituximab (n - 354) ou la chimioimmunothérapie FCR (fludarabine - cyclophosphamide - rituximab, n - 175). Le point d’extrémité primaire était la survie sans progression (PFS), et le point final secondaire était la survie globale (OS).

Les résultats ont montré que par rapport au groupe de traitement de FCR, PFS et OS dans le groupe de traitement d’Imbruvica - rituximab ont été sensiblement améliorés. Les données de sécurité de l’étude sont compatibles avec les caractéristiques de sécurité connues d’Imbruvica.

11 indications pour 6 maladies : le chiffre d’affaires atteindra 6,8 milliards USD en 2020 et 9,5 milliards USD en 2024

Imbruvica est un médicament à petite molécule qui est pris par voie orale une fois par jour. Il exerce principalement un effet anticancéreux en bloquant la kinase tyrosine de Bruton (BTK), qui est nécessaire pour la prolifération et la métastase des cellules cancéreuses. BTK est une molécule de signalisation clé dans le complexe de signalisation des récepteurs à cellules B, et joue un rôle important dans la survie et la métastase des cellules B malignes et de diverses autres maladies gravement débilitantes.

Imbruvica peut bloquer les voies de signalisation qui favorisent la prolifération incontrôlée et la propagation des cellules B, aider à tuer et réduire le nombre de cellules cancéreuses, et retarder la progression du cancer. Dans les essais cliniques, les médicaments simples et les thérapies combinées ont montré une forte efficacité contre un large éventail de malignités hématologiques.

Depuis son lancement en 2013, Imbruvica a reçu 11 approbations de la FDA dans un total de 6 zones de la maladie, y compris 5 cancers du sang à cellules B et la maladie chronique de greffe contre hôte (cGVHD): chronique avec ou sans mutation de suppression de 17p (del17p) leucémie lymphocytique (CLL), petite lymphocye lymphome (SLL) avec ou sans mutation de suppression de 17p (del17p), macroglobulinémie de Waldenstrom (WM), lymphome à cellules du manteau précédemment traitée (MCL), lymphome de zone marginale (MZL) qui nécessite un traitement systématique et a reçu au moins un traitement anti-CD20 , maladie chronique de greffe contre hôte (cGVHD) qui a échoué le traitement avec une ou plusieurs thérapies systémiques.

À l’heure actuelle, AbbVie et Johnson johnson font progresser un énorme projet de développement de tumeurs cliniques Imbruvica. L’industrie est très optimiste quant aux perspectives d’affaires d’Imbruvica. En janvier de cette année, un article publié dans la plus grande revue internationale "Natural-Drug Discovery Overview" (Top product forecasts for 2020) prédit que les ventes mondiales d’Imbruvica en 2020 atteindront 6,818 milliards de dollars. EvaluatePharma, un organisme d’études de marché pharmaceutique, prévoit également qu’Imbruvica ajoutera 1 milliard de dollars de ventes en 2020. Avec la pénétration continue du marché et l’augmentation des indications, les ventes mondiales atteindront 9,5 milliards de dollars en 2024. (Bioon.com)