GSK / fort effet de croissance Intramusculaire injection thérapie CAB / RPV sera approuvé bientôt: Il peut être injecté une fois en Janvier ou Février!

ViiV Healthcare est une société de recherche et développement de médicaments contre le VIH/sida contrôlée par GlaxoSmithKline (GSK) et Pfizer et Shionogi. Récemment, la société a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un avis positif suggérant que vocabria (cabotegravir, CAB) être combiné avec Rekambys (rilpivirine, RPV) comme un programme complet, qui est injecté mensuellement ou tous les 2 mois, est utilisé pour traiter le VIH-1 adultes infectés, en particulier: recevoir un programme antirétroviral stable a atteint la suppression virologique (VIH-1 ARN<50 copies/ml)="" ,="" targeting="" non-nucleoside="" reverse="" transcriptase="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" for="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" who="" have="" no="" evidence="" of="" current="" or="" previous="" virus="" resistance="" and="" no="" previous="" history="" of="" virological="" failure.="" in="" addition,="" prior="" to="" the="" initiation="" of="" the="" long-acting="" program,="" vocabria="" (cabotvir="" tablets)="" and="" edurant="" (ripivirin="" tablets)="" as="" oral="" introductory="" therapies="" also="" received="" positive="" opinions="" for="" approval="" of="" the="" chmp="">

Le programme à action longue durée cab/RPV a été développé par ViiV et Janssen Pharmaceuticals de Johnson & Johnson. Le médicament est composé de cabotegravir (CAB, cabotwe) et de rilpivirine de Johnson & Johnson (RPV, rilpivirine). Parmi eux, la rilpivirine est un inhibiteur de transcription inverse non nucléoside à action longue, et le cabotegravir est un inhibiteur de transfert de chaîne d’intégrase à action longue durée de vie.

Si elle est approuvée, la combinaison de l’injection de cabotegravir et de l’injection de rilpivirine sera le premier régime complet à action longue une fois par mois ou tous les 2 mois, qui peut être utilisé pour traiter les personnes infectées par le VIH-1 qui ont obtenu une suppression virologique dans toute l’Europe. Cette méthode de traitement fournira une option de traitement pour les patients infectés par le VIH, avec une fréquence de dosage significativement réduite et une efficacité équivalente à la thérapie orale quotidienne. L’injection de cabotegravir et l’injection de rilpivirine sont administrées sous forme de deux injections intramusculaires (GI) par un professionnel de la santé lors de la même visite dans une clinique professionnelle. Avant de commencer l’injection, les comprimés oraux de cabotegravir et de rilpivirine sont pris pendant environ un mois (au moins 28 jours) pour évaluer la tolérance du médicament.

L’avis du CHMP est la dernière étape du processus d’autorisation de mise sur le marché avant d’être approuvé par la Commission européenne (CE). Maintenant, les avis du CHMP seront soumis aux CE pour examen, qui adopte habituellement les avis du CHMP et prend une décision finale d’examen dans un délai de deux mois. S’ils sont approuvés, les injections et comprimés de cabotegravir seront vendus sous la marque Vocabria et seront combinés avec les Rekambys de Johnson & Johnson (injection de ripivirine) et Edurant (comprimés de ripivirin).

En mars de cette année, Santé Canada a approuvé un schéma mensuel de dosage cabotegravir/rilpivirine. Les deux injections seront vendues dans le même emballage sous la marque Cabenuva pour être utilisées chez des adultes virologiquement stables et réprimés infectés par le VIH-1. Remplacer son programme antirétroviral actuel (ARV). Les comprimés oraux vocabria (cabotegravir) ont également été approuvés par Santé Canada. En juillet de cette année, ViiV Healthcare a présenté de nouveau une nouvelle demande de médicament (NDA) pour la cabotegravir/rilpivirine à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le plan mensuel de cabotegravir/rilpivirine, et a soumis une demande à d’autres organismes de réglementation à travers le monde, qui est actuellement à l’étude.

Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare, a déclaré : « L’opinion positive de CHMP aujourd’hui marque une étape importante dans la fourniture d’une nouvelle option qui changera l’expérience de traitement pour les personnes vivant avec le VIH dans toute l’Europe. Injection de vocabrie combinée avec Rekambys Potentiel de réduire la charge quotidienne du VIH, du traitement oral pendant 365 jours à 12 ou 6 injections par an. Grâce à nos recherches et développements innovants, nous sommes aujourd’hui loin d’offrir aux personnes infectées par le VIH en Europe une nouvelle voie d’administration et de traitement par rapport à d’autres thérapies. L’objectif du schéma posant est un pas de plus. Nous sommes fiers d’offrir différentes options de traitement pour répondre aux différents besoins de la communauté du VIH.

La demande d’autorisation de mise sur le marché (AAM) pour les injections et les comprimés de cabotgravir est basée sur les données de l’ATLAS de phase 3 clé (traitement antirétroviral comme traitement inhibiteur à action prolongée), flair (le premier régime d’injection à action prolongée) et ATLAS-2M. L’étude ATLAS et FLAIR a inclus plus de 1 100 participants de 16 pays. Des études ont montré que le cabotgravir et la rilpivirine sont injectés dans le muscle de la hanche une fois par mois pour maintenir la suppression virologique tout au long de la période d’étude de 48 semaines, ce qui est aussi efficace que la poursuite de la thérapie orale quotidienne. Dans les études ATLAS et FLAIR, environ 90 % des patients qui sont passés au régime à action longue de cabotegravir et de rilpivirine préféraient le régime à action longue plutôt que la thérapie orale quotidienne précédente.

Dans ces deux études, parmi les patients traités avec le cabotegravir et la rilpivirine, les effets indésirables les plus communs (grades 1 à 4) qui se sont produits dans ≥2% des patients étaient des réactions de site d’injection, fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculo-squelettique, nausée, perturbation de sommeil, vertige, éruption cutanée et diarrhée. Pendant la période d’étude de 48 semaines, un total de 4% de patients ont discontinué le traitement de cabotegravir et de rilpivirine dû aux événements défavorables.

Les données de 48 semaines de la principale étude ATLAS-2M sont également incluses dans la MAA pour soutenir l’utilisation du cabotgravir et de la rilpivirine tous les 2 mois. Les résultats ont montré qu’au cours des 48 semaines de l’étude, parmi les personnes infectées par le VIH-1 adultes virologiquement supprimées, le régime à action longue de cabotgravir et de rilpivirine injecté une fois tous les deux mois avait une activité et une sécurité antivirales qui n’étaient pas inférieures à celles d’une injection mensuelle. Dans l’étude ATLAS-2M, le taux de sevrage (12/522[2,3%]) causé par des effets indésirables graves (SAE, 27/522[5,2%]) et des effets indésirables (AE) au cours de la période de 48 semaines était très faible. Le premier groupe était similaire (SAE : 19/523 [3,6%], taux de retrait dû à l’AE : 13/523 [2,5%]).

Les données de résultat rapportées par les patients dans l’étude ATLAS-2M ont prouvé que la satisfaction et l’acceptation du traitement étaient très élevées. Comparé au traitement oral quotidien (administration orale), 98% (n=300/306) des sujets ont reçu l’administration orale au hasard Après introduction, il tend à être administré tous les 2 mois. Les résultats montrent que la fréquence et la commodité du dosage sont les raisons les plus courantes pour le premier choix de traitement tous les 2 mois.