Epclusa approuvé pour les enfants atteints d'hépatite C

La FDA des États-Unis a approuvé l'application complémentaire du médicament de troisième génération contre l'hépatite C Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) de Gilead pour le traitement de l'âge ≥ 6 ans ou du poids ≥ 17 kg, sans cirrhose (maladie du foie) ) ou seulement des enfants bénins atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 - 6 avec une cirrhose sévère. Dans le même temps, Bong Tong Sha associé à la ribavirine est utilisé pour traiter les patients pédiatriques atteints de cirrhose hépatique sévère âgés de ≥ 6 ans ou pesant ≥ 17 kg.

Le Dr Debra Birnkrant, directrice de la division antivirale du FDA' s Center for Drug Evaluation and Research, a déclaré:" Cette approbation fournira de nouvelles options de traitement pour les enfants et les adolescents atteints d'hépatite C."

L'hépatite C est causée par une infection par le virus de l'hépatite C (VHC), qui peut entraîner une diminution de la fonction hépatique ou une insuffisance hépatique. Selon les statistiques, environ 130 à 150 millions de personnes dans le monde souffrent d'hépatite chronique C. Parmi les personnes infectées, environ 11 millions sont des enfants de moins de 15 ans, dont 5 millions sont en la période de virémie (se référant au virus dans le sang).

Le Dr Kathleen B Schwarz, professeur de pédiatrie à la faculté de médecine de l'Université Johns Hopkins, a déclaré:&«Bien que le traitement de l'hépatite C se soit considérablement amélioré ces dernières années, les pédiatres doivent encore tenir compte d'une variété de facteurs, y compris les génotypes, lorsque choisir le traitement et la gravité de la maladie du foie. L'élargissement de l'approbation de Bongtongsa peut aider les enfants éligibles atteints d'hépatite C à lutter contre cette maladie hépatique mortelle."

Epclusa est le premier plan de traitement de l'hépatite C entièrement oral, pan-génotype, à un seul comprimé de&# 39. Approuvé aux États-Unis en juin 2016 pour le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le VHC avec / sans cirrhose de tous les génotypes (types 1-6) Patients atteints de cirrhose compensée). Actuellement, le médicament a également été répertorié en Chine.

L'approbation était basée sur les données d'un essai clinique multicentrique non aveugle de phase II (étude 1143). L'essai a recruté 175 enfants qui ont reçu 12 semaines de traitement par Epclusa, dont 173 ont été inclus dans l'analyse d'efficacité. La pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité d'Epclusa ont été vérifiées ici.

Les résultats montrent que:

· Il n'y a pas de différence significative dans la pharmacocinétique des patients pédiatriques par rapport aux patients adultes.

· La sécurité et l'efficacité du traitement Bentongsha pour les enfants de 6 ans et plus sont fondamentalement cohérentes avec les résultats des adultes.

· Parmi les 102 patients âgés de 7 à 12 ans, 93% des patients de génotype 1 et 100% des patients de génotype 2, {{6} }, 4 et 6 n'ont pas détecté de virus dans le sang après 12 semaines de fin de traitement, montre que l'infection par l'hépatite C a été guérie.

· Des 71 patients âgés de 6 à 11 ans de génotypes 1-4, 93% avaient des génotypes 1 patients, 91% avaient des génotypes 3 patients, 100% avaient des patients de génotype 2 et de génotype 4 . Après 12 semaines, aucun virus n'a été détecté dans le sang.

· Les effets indésirables les plus courants sont la fatigue et les maux de tête. Les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques sont cohérents avec ceux des patients adultes.

Epclusa contient un avertissement de boîte noire: suggérant que le médicament peut entraîner le risque de réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients présentant une co-infection par l'hépatite C / VHB. Pour les enfants de moins de 6 ans, la sécurité et l'efficacité de Bentongsa restent à déterminer.