La FDA américaine a accordé une qualification accélérée au produit vaccinal MRNA-1273 de Moderna et a entamé des essais cliniques de phase III au début de l'été!

La nouvelle épidémie de pneumonie coronaire se propage rapidement dans le monde. Selon Baidu' s" Rapport Big Data en temps réel sur la nouvelle situation épidémique de pneumonie à coronavirus" ;, en date du 11: 00 mai 13, { {5}}, il y a eu plus de 4. 34 millions de cas diagnostiqués dans le monde, plus de 4. 25 millions de cas diagnostiqués à l'étranger et plus de {{10 }}, 000 morts. Au total, 2. 93 millions de cas ont été diagnostiqués aux États-Unis, avec 83, 000 décès.

Le vaccin est considéré comme l'arme ultime contre la nouvelle pneumonie coronarienne. À l'heure actuelle, un certain nombre d'entreprises ont investi dans le domaine de la recherche et du développement de vaccins, et Moderna est considérée comme l'une des entreprises les plus potentielles. Il s'agit d'une société de biotechnologie américaine au stade clinique qui a lancé la thérapie et les vaccins à base d'ARN messager (ARNm) pour créer la prochaine génération de thérapie transformatrice pour les patients.

Récemment, le vaccin à ARNm Moderna' (ARNm-1273) accueille une excellente nouvelle. La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé ce produit vaccinal Fast Track Qualification (FTD), qui cible le virus qui cause COVID-19, le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2). Il convient de mentionner qu'il s'agit également du quatrième FTD obtenu par Moderna. Auparavant, les projets de la société' vaccin contre le virus Zika (ARNm-1893), acidémie méthylmalonique (MMA; ARNm-3704) et acidémie propionique (PA; ARNm - 39 27) ont également été reçus. Qualifications FTD.

La qualification Fast Track (FTD) est conçue pour accélérer le développement et l'examen rapide des médicaments pour les maladies graves afin de répondre aux besoins médicaux graves non satisfaits dans des domaines clés. L'obtention de qualifications accélérées pour les médicaments de recherche signifie que les sociétés pharmaceutiques peuvent interagir plus fréquemment avec la FDA pendant l'ampli R GG; Phase D. Après avoir soumis des demandes de marketing, ils sont éligibles à une approbation accélérée et à un examen prioritaire s'ils répondent aux normes pertinentes. En outre, ils sont également éligibles à un examen continu.

Le Dr Tal Zaks, médecin hygiéniste en chef de Moderna, a déclaré: «Les qualifications accélérées reflètent le besoin urgent d'un nouveau vaccin contre le coronavirus. Dans l'attente de l'ensemble complet des essais cliniques pour l'étude de phase I dirigée par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) Au moment des données, nous préparons activement les études cliniques de phase II et de phase III pour continuer à comprendre la protection potentiel de l'ARNm-1273 pour le SRAS-CoV-2."

Le 6 mai, la FDA des États-Unis a achevé l'examen de la demande de nouveau médicament expérimental (IND) de l'ARNm-1273 de la société&# 39, lui permettant de mener des études de phase II, qui devraient commence bientôt. Moderna finalise le plan de l'étude de phase III, qui devrait débuter au début de l'été 2020.

La Biomedical Advanced Research and Development Agency (BARDA) du département américain de la Santé et des Services humains (HHS) soutiendra la planification de ces études, ainsi que des projets de développement clinique ultérieurs et Moderna et partenaire stratégique des usines de production de Lonza. mise à niveau de l'échelle de fabrication de l'ARNm-1273.

La technologie ARNm est une nouvelle génération de technologie vaccinale qui a vu le jour ces dernières années et peut répondre rapidement aux épidémies. Les avantages potentiels de l'approche ARNm pour les vaccins préventifs incluent la capacité de combiner plusieurs ARNm en un seul vaccin, une découverte rapide pour répondre aux menaces pandémiques émergentes et une agilité de fabrication dérivée de la nature de la plate-forme de conception et de production de vaccins ARNm. Moderna a établi une usine de fabrication entièrement intégrée, ce qui rend possible la perspective de la plate-forme technologique.

Les données cliniques montrent que la technologie brevetée de vaccin à ARNm de Moderna&# 39 est bien tolérée et peut provoquer une réponse immunitaire persistante contre les antigènes viraux.

L'ARNm-1273 est un vaccin à ARNm anti-SRAS-CoV-2 qui code pour une forme stable de pré-fusion de la protéine de pointe virale (protéine S). L'ARNm-1273 joue un rôle contre la protéine S, qui est la clé de l'infection virale dans les cellules hôtes, et a également été la cible du développement passé du vaccin contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) et du vaccin contre le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) . Il convient de mentionner que l'ARNm-1273 n'a pris que 63 jours entre la sélection de la séquence et l'immunisation clinique de phase I. Le premier lot clinique a été achevé le 7 février et le premier sujet a terminé l'injection le 16 mars. .

Plus tôt ce mois-ci, Moderna et Lonza ont signé un accord de coopération stratégique de 10 ans pour réaliser une production à grande échelle d'ARNm-1273 et d'autres futurs produits de Moderna.