Le Remdesvir de Gilead (Veklury®) a reçu la première approbation mondiale au Japon!

Le monde attend avec impatience l'émergence de médicaments à effets spéciaux, parmi lesquels les médicaments antiviraux de Gilead Sciences-&"People' s Hope GG"; le remdesvir sont les plus populaires. Tout indice sur le médicament affecte toujours les nerfs tendus du' public.

Le soir du 29 avril, les données de deux essais cliniques de phase III ont montré que le ridcivevir était efficace dans le traitement des patients atteints de COVID-19. Sur la base des résultats, la FDA américaine a délivré début mai une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour utiliser le remdesvir pour le traitement des patients hospitalisés COVID-19 sévères. Gilead s'est engagé à donner gratuitement un total de 1. 5 millions de doses de remdesvir. Ces médicaments sont actuellement programmés et distribués par le gouvernement américain afin de maximiser le traitement des patients dans les principaux hôpitaux des États-Unis qui ont un besoin urgent de traitement d'urgence.

Quelques jours avant la publication des deux données cliniques de phase III ci-dessus, le Premier ministre japonais Shinzo Abe a crié Gilead: Tant que la demande sera déposée, Redisive sera approuvé immédiatement! Jamais pensé que le bonheur est venu si vite!

Le 7 mai, Gilead a annoncé que le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) avait approuvé des canaux d'approbation spéciaux pour approuver Veklury (remdesivir) en tant que médicament de traitement pour le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2). Le virus qui cause la nouvelle pneumonie à coronavirus. La subvention d'approbation spéciale a été attribuée à la pandémie de la nouvelle pneumonie à coronavirus, qui fait référence à l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du remdesvir aux États-Unis.

Cette approbation est basée sur: (1) les données d'un essai clinique mondial de phase III contrôlé par placebo mené par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) dans le traitement des patients présentant des symptômes modérés à sévères de COVID- 1 9 (y compris les patients gravement malades); ) Les données d'un essai mondial ouvert de phase III mené par Gilead pour le traitement de COVID sévère - 1 9 patients; (3) les données existantes du programme de médicaments sympathiques Gilead (y compris les patients japonais).

Le directeur médical de Gird Science, Merdad Parsey, MD, a déclaré: «L'approbation du remdesivir par le Japon est basée sur le besoin urgent de traiter les patients gravement malades au Japon. Cela reflète la situation particulière de cette pandémie. Nous remercions le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être pour son leadership et sa coopération en réponse à cette urgence de santé publique."

En raison de l'urgence de santé publique actuelle, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le remdesvir pour traiter la nouvelle pneumonie à coronavirus. Aux États-Unis, le remdesvir est un médicament à l'étude et n'a encore été approuvé par la FDA pour aucune utilisation. Son innocuité et son efficacité pour le traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus n'ont pas été déterminées. Aux États-Unis, le remdesvir n'est autorisé qu'à traiter les patients sévèrement hospitalisés atteints d'une nouvelle pneumonie à coronavirus. Veuillez consulter ci-dessous d'autres informations importantes sur l'utilisation autorisée du remdesvir aux États-Unis.

Le remdesvir n'a obtenu ni autorisation ni approbation dans des pays autres que le Japon, et les essais cliniques en cours continuent d'évaluer sa sécurité et son efficacité. Gilead continue de travailler avec les agences réglementaires mondiales pour garantir la disponibilité du ridxivir approprié.

À propos de remdesvir:

le remdesvir est un analogue nucléotidique à l'étude avec une activité antivirale à large spectre. Il a montré des effets sur une variété d'études de pathogènes viraux émergents in vitro et in vivo sur des modèles animaux, notamment le virus Ebola et le virus Marl. Virus Fort, virus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et pneumonie atypique (SRAS). Un test in vitro mené par Gilead a montré que le remdesvir est actif contre le SRAS-CoV-2. Plusieurs essais cliniques de phase III en cours évaluent l'innocuité et l'efficacité du remdesvir dans le traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus.

Informations importantes sur le remdesvir aux États-Unis

Le remdesvir (GS-5734 ™) a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence pour le traitement de l'infection suspectée ou confirmée en laboratoire au SRAS-CoV - 2 et de la nouvelle pneumonie grave à coronavirus. SARS-CoV - 2 est un coronavirus qui provoque une nouvelle pneumonie à coronavirus. Une maladie grave est définie comme la saturation en oxygène du patient (GG # 39; s) (SpO 2) ≤ 94% dans les conditions de l'air intérieur, ou la nécessité d'un soutien en oxygène, ou la nécessité d'une intervention mécanique ventilation, ou la nécessité d'une oxygénation extracorporelle de la membrane pulmonaire (ECMO). Le remdesvir doit être administré par voie intraveineuse, ce qui est approuvé pour les patients adultes ou pédiatriques admis à l'hôpital et pouvant recevoir des injections cliniques intraveineuses.

le remdesvir est un médicament à l'étude et n'a pas été approuvé par la FDA. L'innocuité et l'efficacité du remdesvir dans le traitement de la nouvelle pneumonie à coronavirus ne sont pas encore claires. le remdesvir n'est autorisé à prouver l'établissement de l'autorisation d'utilisation d'urgence que pendant la période de déclaration, à moins que l'autorisation ne soit suspendue ou révoquée plus tôt.