L’essai clinique de phase 3 de DaxibotulinumtoxinA a été couronné de succès et Fosun Pharma a été introduit en Chine pour le développement!

Revance Therapeutics est une société de biotechnologie spécialisée dans les produits esthétiques et thérapeutiques innovants. Récemment, l’entreprise a annoncé les résultats positifs de l’essai clinique ASPEN-1 de phase 3. Il s’agit d’un essai randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, de phase 3 qui évalue l’efficacité et l’innocuité de la toxine botulique Daxibotulinumtoxin A (RT002) dans le traitement de la dystonie cervicale. La dystonie du cou est une maladie neurologique chronique et débilitante qui affecte les muscles du cou.

Cet essai pivot a recruté 301 sujets dans 60 sites cliniques aux États-Unis, au Canada et en Europe. Dans l’étude, les sujets ont été aléatoirement divisés en groupes de 3:3:1 et ont reçu une injection simple de 125 unités, 250 unités de DaxibotulinumtoxinA et placebo, et suivi pendant 36 semaines.

Les résultats ont prouvé que les deux doses de DaxibotulinumtoxinA ont atteint le critère principal d’efficacité : amélioration médicalement significative des symptômes et des signes de dystonie cervicale aux 4ème et 6ème semaines. Les données spécifiques sont les suivante : Comparativement au groupe placebo, les patients qui ont reçu 125 unités et 250 unités de DaxibotulinumtoxinA ont eu des changements statistiquement significatifs dans le score total de l’échelle d’évaluation torticollis spasmodique de l’Ouest de Toronto (TWSTRS) par rapport à la ligne de base. (12,7 et 10,9 contre 4,3 respectivement, p<0.0001 and="" p="0.0006)." according="" to="" the="" calculation="" of="" the="" median="" time="" to="" 80%="" of="" the="" peak="" therapeutic="" effect="" disappeared,="" the="" median="" duration="" of="" the="" therapeutic="" effect="" of="" the="" 125="" unit="" dose="" group="" and="" the="" 250="" unit="" dose="" group="" were="" 24.0="" weeks="" and="" 20.3="" weeks,="" respectively.="" in="" the="" study,="" daxibotulinumtoxina="" is="" generally="" safe,="" the="" two="" doses="" are="" well="" tolerated,="" and="" the="" safety="" is="">

Revance s’attend à ce que les résultats d’un autre essai clinique parallèle de phase 3 sur l’innocuité à long terme ASPEN-OLS soient disponibles en 2021, avec 354 sujets inscrits à l’essai.

Le Dr Joseph Jankovic, chercheur de l’essai et fondateur et directeur du Parkinson’s Disease Center et de la Dyskinesia Clinic du Baylor College of Medicine, a déclaré : « Je suis très heureux de voir le degré et la durée de la rémission de DaxibotulinumtoxinA chez les patients de l’essai ASPEN-1. La plupart des patients atteints de dystonie cervicale doivent se rendre à l’hôpital pour des injections 3-4 fois par an, ce qui impose un lourd fardeau sur le temps et l’horaire du patient. Si un médicament peut fournir un effet plus long, réduisant ainsi l’injection annuelle, je pense que les patients le trouveront très bénéfique.

Mark Foley, président et chef de la direction de Reavices, a déclaré : « Nous sommes très heureux d’annoncer ces résultats positifs de l’essai de phase 3 aspen-1, car il s’agit du deuxième projet de phase 3 réussi de l’entreprise, démontrant la durée prolongée de DaxibotulinumtoxinA. S’étend maintenant sur 2 catégories de traitement différentes - esthétique et thérapeutique. En plus de jeter les bases de notre franchise de traitement, ces résultats améliorent son potentiel dans d’autres mouvements musculaires et troubles de la douleur. Dystonie cervicale avec une efficacité plus longue Le plan de traitement a la capacité de fournir aux patients un soulagement prolongé significatif des symptômes, tout en fournissant une caractéristique pharmacoéconomique convaincante. Nous sommes impatients de continuer à utiliser les performances différenciées de DaxibotulinumtoxinA sur le marché mondial des neuromodulateurs.

RT002 est un neuromodulateur à action longue (neuromodulateur) développé à partir de la plate-forme technologique brevetée Peptide Companion Technology (TransMTS) de Revance Therapeutics. Son ingrédient pharmaceutique actif est la toxine botulique de type A de type Daxibotulinumtoxin, et sa préparation ne contient pas de matériel dérivé du sang humain ou de protéines d’origine animale peut maintenir la stabilité pendant 2 ans sans réfrigération. Selon les résultats de ses études précliniques et cliniques terminées, RT002 peut être utilisé pour des indications cosmétiques, telles que l’élimination des lignes de front modérées à sévères; et des indications de traitement, telles que la dystonie cervicale.

Comparé aux produits d’injection de toxine botulique actuellement couramment utilisés (onabotulinumtoxinA), l’effet de longue durée est la plus grande caractéristique de RT002, et cette caractéristique provient de la technologie brevetée de peptide TransMTS, qui fabrique des peptides très chargés positivement et « Daxi » (ingrédient médical actif de 150 kD ; La molécule BoNT/A) forme un lien non covalent, guide correctement l’ingrédient actif vers le site cible et empêche l’agrégation causée par la température, jouant ainsi un rôle important dans la stabilisation de l’ingrédient actif.

En décembre 2018, Fosun Pharmaceutical Industry, filiale de Fosun Pharmaceutical Holdings, et Revance Therapeutics ont conclu une licence de coopération pour l’usage exclusif, l’importation, la vente et d’autres commercialisations (hors fabrication) DaxibotulinumtoxinA dans la région et sur le terrain. Les domaines d’application autorisés comprennent la beauté Pour les indications et les indications de traitement, Fosun Pharmaceutical Industry a ordonné à Revance de payer jusqu’à 88 millions de dollars américains en droits de licence et de payer les étapes de vente correspondantes. En mai de cette année, l’investissement cumulé de Fosun Pharma en R&D dans RT002 dépassait les 200 millions de yuans (non audités, taxes incluses).