Bristol-Myers Zeposia a une efficacité et une sécurité à long terme dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) a récemment annoncé lors de la 8e réunion conjointe ACTRIMS-ECTRIMS de la conférence MSVirtual2020 les résultats à mi-parcours du nouveau médicament contre la sclérose en plaques Zeposia (ozanimod) essai d'extension en ouvert de phase 3 DAYBREAK, confirmant Zeposia' s effet sur les rechutes multiples Efficacité et sécurité à long terme des patients atteints de sclérose en plaques (RMS): la plupart des patients n'ont pas de récidive aux 24e et 36e mois de traitement, et il n'y a pas de nouveaux problèmes de sécurité.

Il convient de mentionner que l’essai DAYBREAK représente la plus longue analyse de sécurité et d’efficacité de Zeposia chez les patients RMS à ce jour. L'essai comprenait 2494 patients qui avaient précédemment terminé les essais cliniques de phase 1, phase 2 et phase 3 de Zeposia. La durée moyenne du traitement dans l'essai DAYBREAK était de 35,4 mois.

Les résultats ont montré que dans cette étude approfondie, l'utilisation à long terme de Zeposia n'a pas causé de nouveaux problèmes de sécurité. Aux 24e et 36e mois de traitement, 79% et 75% des patients n'avaient pas de récidive. De plus, seuls 10,8% et 8,6% des patients ont été observés pendant 3 et 6 mois de progression confirmée de l'invalidité (CDP). Quel que soit le groupe de traitement de l'essai principal (étude clinique RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001), le nombre moyen de lésions T2 nouvelles / élargies au 24e mois de traitement était similaire, et le nombre moyen de lésions améliorées au gadolinium (GdE) lésions au 24e mois de traitement Les chiffres sont également similaires.

Dans l'essai DAYBREAK, 2494 patients ont été exposés à Zeposia pendant 35,4 mois, dont 2039 patients (81,8%) ont eu des événements indésirables liés au traitement (EET), 236 patients (9,5%) ont eu des EIG graves (EIG) et 56 patients ( 2,2%) L'étude a été interrompue en raison de TEAE. Les TEAE les plus courants étaient la rhinopharyngite (17,9%), les céphalées (14%), l'infection des voies respiratoires supérieures (9,9%) et la lymphopénie (9,6%). Il n'y a pas d'infections opportunistes graves et l'incidence des AET et des EIG après ajustement de l'exposition a diminué avec le temps.

Bruce Cree, chercheur principal de l'étude et professeur de neurologie clinique au Weir Institute of Neuroscience de l'Université de Californie à San Francisco, a déclaré:" Une compréhension approfondie des résultats des traitements à long terme permet aux cliniciens de déterminer le traitement le plus approprié pour les patients atteints de sclérose en plaques. L'essai DAYBREAK est Nous fournissons des informations importantes sur l'efficacité et l'innocuité à long terme de Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, responsable du développement de l'immunologie et de la fibrose chez Bristol-Myers Squibb, a déclaré:" Lors de la conférence MSVirtual2020, nous sommes très heureux de partager avec vous les nouvelles découvertes et les résultats de recherche approfondis de DAYBREAK. Ces études ont accéléré notre évaluation des récidives de sclérose en plaques. La compréhension de la forme et l'ajout de nouveau contenu à notre système de connaissances grandissant sur Zeposia. En collaboration avec nos collaborateurs de premier plan, nous étudions de nouveaux paramètres, la capacité cérébrale et les capacités cognitives, qui peuvent nous aider à mieux comprendre la sécurité et l'efficacité de Zeposia, et à promouvoir la science translationnelle des patients atteints de sclérose en plaques souffrant de cette maladie débilitante imprévisible."

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque la gaine protectrice de myéline qui recouvre les nerfs. Les dommages à la myéline peuvent perturber la communication entre le cerveau et d'autres parties du corps. Finalement, le nerf lui-même peut se détériorer, et ce processus est actuellement irréversible. La sclérose en plaques touche environ 2,5 millions de personnes dans le monde et environ 700 000 personnes en Europe.

L # 39; ingrédient pharmaceutique actif de Zeposia GG, l # 39; ozanimod est un modulateur du récepteur S1P oral qui lie sélectivement S1P1 et S1P5 avec une haute affinité. On pense que l'ozanimod combiné sélectivement avec S1P1 empêche un sous-ensemble spécifique de lymphocytes activés de migrer vers les zones inflammatoires, réduisant les niveaux de lymphocytes T et B circulants qui peuvent conduire à une activité anti-inflammatoire, atténuant ainsi l'attaque du système immunitaire sur la gaine de myéline nerveuse . En raison du mécanisme d'action spécial de l'ozanimod, la fonction de surveillance immunitaire du patient&est maintenue. La combinaison d'ozanimod et de S1PR5 peut activer des cellules spéciales du système nerveux central, favoriser la remyélinisation, prévenir les défauts synaptiques et, en fin de compte, prévenir les lésions nerveuses. Sous l'action combinée des deux mécanismes de la&«réduction des dommages + renforcement de la réparation de la GG», l'ozanimod a le potentiel d'améliorer les symptômes de diverses maladies immunitaires.

Aux États-Unis, Zeposia a été approuvé en mars de cette année pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente (RMS) chez l'adulte, y compris le syndrome cliniquement isolé, la maladie récurrente-rémittente et la maladie progressive secondaire active. Dans l'Union européenne, Zeposia a été approuvé en mai de cette année pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) avec une maladie active (définie comme: ayant des caractéristiques cliniques ou d'imagerie).

Les données cliniques montrent que par rapport à Avonex (interféron β-1a), le traitement par Zeposia a réduit le taux de récidive annuel (RAA) de 48% pendant 1 an et le RAA de 38% pendant 2 ans. Par rapport à Avonex, Zeposia a également réduit le nombre de lésions cérébrales et la taille des lésions, montrant une diminution du pourcentage de changement du volume cérébral entier (VBT) par rapport à la valeur initiale.

Zeposia a été développé par Xinji, et ce médicament marque également le premier médicament approuvé par Bristol-Myers Squibb aux États-Unis et dans l'Union européenne pour les actifs acquis depuis que Bristol-Myers Squibb a finalisé l'acquisition de Xinji, et étendra Bristol-Myers Squibb&Droits exclusifs dans le domaine de l # 39; immunologie.