Disk Sogroya est approuvé par la FDA américaine: la première hormone de croissance injectée par voie sous-cutanée une fois par semaine

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment approuvé le dérivé de l'hormone de croissance à action prolongée Sogroya (somapacitan-beco) de Novo Nordisk&une fois par semaine pour le traitement du déficit en hormone de croissance (GHD) chez les adultes. Il est à noter que dans le traitement de la GHD chez l'adulte, la Sogroya est la première thérapie à l'hormone de croissance humaine (hGH) qui ne nécessite que des injections sous-cutanées une fois par semaine, tandis que d'autres préparations de hGH approuvées par la FDA doivent être injectées quotidiennement.

La GHD est une maladie caractérisée par une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance dans la glande pituitaire antérieure, qui est une petite glande située au bas du cerveau qui produit une variété d'hormones. L'hormone de croissance est une protéine produite par l'hypophyse qui régule la croissance et le métabolisme. Les patients adultes atteints de GHD peuvent recevoir de l'hormone de croissance comme thérapie alternative.

L # 39; ingrédient pharmaceutique actif de Sogroya&est le somapacitan, qui est un analogue à longue durée d # 39; action de l # 39; hormone de croissance humaine (hGH), utilisant une technologie protéique qui a été utilisée pour prolonger la demi-vie de l # 39; insuline et du GLP-1 pendant près de 20 ans . Le somapacitan est modifié par la hGH naturelle pour améliorer sa liaison à la protéine plasmatique albumine (albumine), ce qui le rend approprié pour une administration une fois par semaine. Actuellement, le somapacitan est développé pour traiter le déficit en hormone de croissance (GHD), y compris les adultes et les enfants.

Les médicaments hormonaux de croissance actuellement disponibles doivent être injectés quotidiennement par voie sous-cutanée, ce qui peut représenter une charge de traitement considérable pour les patients et leurs soignants. La fatigue des injections quotidiennes pendant de nombreuses années peut avoir un impact négatif sur l'observance du traitement, conduisant à de moins bons résultats de traitement. Un traitement à action prolongée une fois par semaine signifiera une amélioration majeure et de meilleurs résultats de traitement peuvent être obtenus en améliorant l'observance du traitement.

Sogroya a été évalué dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. L'essai a recruté 300 patients atteints de GHD qui n'avaient jamais reçu de traitement par hormone de croissance ou qui avaient arrêté d'utiliser d'autres préparations d'hormone de croissance au moins trois mois avant l'étude. Dans l'essai, les patients ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée hebdomadaire de Sogroya, un placebo hebdomadaire (traitement inefficace) ou une injection quotidienne de Norditropin (somatropine, un produit d'hormone de croissance approuvé par la FDA, un produit Novo Nordisk). L'efficacité de Sogroya est déterminée par le pourcentage de variation de la graisse du tronc, qui est la graisse qui s'accumule dans le tronc ou dans la zone centrale du corps. Elle est régulée par l'hormone de croissance et peut être associée à de graves problèmes médicaux.

Les résultats ont montré qu'à la fin de la période de traitement de 34 semaines, les patients du groupe Sogroya ont reçu une réduction moyenne de 1,06% de la graisse du tronc, tandis que ceux du groupe placebo ont augmenté de 0,47% et le groupe Norditropin une fois par jour a diminué de 2,23%. Les patients du groupe Sogroya une fois par semaine et du groupe Norditropin une fois par jour ont présenté des améliorations similaires pour les autres paramètres cliniques.

Dans l'essai, les effets secondaires les plus courants de Sogroya comprenaient: maux de dos, douleurs articulaires, indigestion, troubles du sommeil, étourdissements, amygdalite, gonflement des bras ou des jambes, vomissements, insuffisance surrénalienne, hypertension artérielle, créatine phosphokinase sanguine (un type de Enzymes) gain, gain de poids et anémie.