Antengene ATG-010 nouvelle demande de commercialisation de médicaments a été acceptée par la State Food and Drug Administration: Traitement du myélome multiple (MM)!

Antengene a récemment annoncé que la National Medical Products Administration (NMPA) a accepté ATG-010 (selinexor, Xpovio®) pour le traitement des patients atteints de myélome multiple réfractaire et rechuté (rrMM) avec une nouvelle application de médicament (NDA).

Il s’agit de la cinquième nouvelle demande de commercialisation de médicaments présentée par Antengene ATG-010 (Xpovio) dans la région Asie-Pacifique après l’Australie, la Corée du Sud, Singapour et Hong Kong, en Chine. C’est également la première nouvelle application de commercialisation de drogue pour des composés de série de SINE soumis en Chine continentale, marquant les patients hématologiques de cancer de la Chine sont un pas de plus vers cette nouvelle option de traitement.

ATG-010 (Xpovio) est le premier inhibiteur oral sélectif de l’exportation nucléaire (SINE). Il a été approuvé aux États-Unis pour le traitement de deux indications majeures dans le domaine du myélome hématome-multiple (MM) et du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Le médicament a été développé par Karyopharm Therapeutics. Antengene et Karyopharm ont conclu une coopération et une autorisation exclusives et ont obtenu les droits exclusifs de développement et de commercialisation de Xpovio sur plusieurs marchés de l’Asie-Pacifique (y compris la Grande Chine, la Corée du Sud, l’Australie, la Nouvelle-Zélande et les pays de l’ANASE).

Récemment, Antengene a soumis de nouvelles demandes de commercialisation de médicaments pour ATG-010 pour trois indications d’hématome (y compris le myélome multiple et le lymphome diffus à grandes cellules B) dans de nombreux pays et régions de la région Asie-Pacifique.

À l’heure actuelle, les cinq options de traitement d’ATG-010 pour le myélome multiple et le lymphome diffus à grandes cellules B ont été incluses dans les lignes directrices du Réseau national complet du cancer (NCCN®).

En tant que premier composé SINE approuvé au monde, ATG-010 peut provoquer le stockage nucléaire et l’activation des protéines suppressrices de tumeurs et d’autres protéines régulateur de croissance, down-regulate les niveaux d’oncoprotéines multiples dans le cytoplasme, et induire un grand nombre d’entités in vitro et in vivo Et l’apoptose des cellules tumorales sanguines, tandis que les cellules normales ne sont pas affectées. Les études cliniques ont prouvé que l’ATG-010 a l’effet curatif évident sur une série d’hématomes et de tumeurs pleines et son innocuité est contrôlable.

Le Dr Mei Jianming, fondateur, président et chef de la direction d’Antengene, a déclaré : « C’est formidable de voir que la nouvelle demande de médicament pour l’ATG-010 pour le myélome multiple a été acceptée en Chine. Il s’agit d’une autre étape importante pour le produit d’entrer dans les patients chinois. En plus d’un traitement efficace de l’hématome, ATG-010 a réalisé un certain nombre d’essais cliniques pour de multiples indications tumorales solides et a montré des résultats encourageants, y compris un essai clinique global de phase 3 (SIENDO) pour le traitement du cancer de l’endomètre. ), et l’essai clinique de phase 3 (SEAL) pour le traitement du liposarcome. Parallèlement, nous continuerons à nous préparer activement à la commercialisation de l’ATG-010 en Chine et dans la région Asie-Pacifique, et nous nous efforcerons de bénéficier aux patients dès que possible.

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) est un composé unique en son genre, oral et sélectif d’exportation nucléaire (SINE) qui lie et inhibe la protéine d’exportation nucléaire XPO1 (également connue sous le nom de CRM1), qui entraîne une protéine suppressrice tumorale dans le noyau Accumulation, qui va redémarrer et amplifier leur fonction suppresseur de tumeur, conduisant à l’apoptose sélective des cellules cancéreuses sans impact significatif sur les cellules normales.

En juillet 2019, la FDA des États-Unis a approuvé Xpovio combiné à la dexaméthasone à faible dose pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple récidant et réfractaire (rrMM). En juin 2020, la FDA des États-Unis a de nouveau approuvé Xpovio comme traitement oral à agent unique pour le traitement des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (rrDLBCL) récidais et réfractaire. En décembre 2020, la FDA des États-Unis a approuvé la demande supplémentaire de nouveaux médicaments (SNDA) pour les indications étendues de Xpovio pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) qui ont déjà reçu au moins un traitement de première ligne. Dans l’Union européenne, la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMA) pour Xpovio pour le traitement des indications rrMM a été soumise à l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Il convient de mentionner que Xpovio est le premier et le seul inhibiteur approuvé de l’exportation nucléaire (SINE), qui est également le premier médicament approuvé pour la nouvelle cible du myélome (XPO1) depuis 2015. En outre, Xpovio est également la première thérapie orale à agent unique pour le traitement de DLBCL.

Actuellement, Antengene et Karyopharm évaluent le potentiel de selinexor en traitant une série de malignités hématologiques et de tumeurs solides dans de multiples études cliniques à mi-phase, y compris le myélome multiple (MM), le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et le liposarcome (étude SEAL), le cancer de l’endomètre, le glioblastome récurrent.