AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) Mise à jour de l'étiquette américaine : ajouter de nouvelles informations sur l'innocuité !

AbbVie a récemment annoncé une mise à jour des informations sur les ordonnances et des directives pharmaceutiques américaines pour l'inhibiteur oral de JAK1 Rinvoq (upadacitinib) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère chez l'adulte. Cette mise à jour est issue d'une communication sur la sécurité des médicaments (FDA Drug Safety Communication, DSC) publiée le 1er septembre 2021 après l'examen final de l'inhibiteur JAK oral de Pfizer Xeljanz (tofacitinib) pour le traitement de la PR après l'examen final de la surveillance ORAL par la FDA américaine. ).

Les résultats de l'étude de surveillance ORAL montrent que Xeljanz (un inhibiteur de JAK) a une incidence plus élevée d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), de tumeurs malignes, de décès et de thrombose par rapport aux anti-TNF. Ce DSC et cette mise à jour de l'étiquette s'appliquent aux médicaments JAK approuvés par la FDA pour les médicaments systémiques pour le traitement de la PR et d'autres maladies inflammatoires.

Sur la base de la mise à jour de la catégorie de médicaments JAK, l'étiquette américaine de Rinvoq inclura désormais des informations supplémentaires sur le risque de malignité et de thrombose, ainsi que sur l'augmentation de la mortalité et le MACE (défini comme la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde) dans la boîte noire d'avertissement et d'avertissement. et mesures préventives section Et risque d'accident vasculaire cérébral). Les indications de Rinvoq sont également mises à jour comme suit : Rinvoq convient au traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère présentant une intolérance insuffisante ou une intolérance à un ou plusieurs anti-TNF.

À l'heure actuelle, la FDA américaine examine toujours les demandes de nouveaux médicaments supplémentaires (sNDA) de Rinvoq' pour la dermatite atopique (AD), l'arthrite psoriasique (PsA), la spondylarthrite ankylosante (SA) et la colite ulcéreuse (CU).

Le Dr Michael Severino, président et vice-président d'AbbVie, a déclaré : « Rinvoq est une option de traitement importante pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, en particulier ceux qui sont incapables d'obtenir une rémission ou dont l'activité de la maladie est faible. Nous sommes toujours déterminés à continuer à trouver des preuves et à soutenir les avantages-risques de Rinvoq dans diverses maladies inflammatoires."

L'ingrédient pharmaceutique actif de Rinvoq estupadacitinib, qui est un inhibiteur oral sélectif et réversible de JAK1 découvert et développé par AbbVie. Il est développé pour traiter plusieurs maladies inflammatoires à médiation immunitaire. JAK1 est une kinase qui joue un rôle clé dans la physiopathologie de nombreuses maladies inflammatoires.

Jusqu'à présent, dans l'Union européenne, Rinvoq 15 mg a été approuvé pour 4 indications : (1) pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère ; (2) pour le traitement des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif (RPS) ; (3) pour le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active ; (4) pour le traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère chez les patients adultes et les patients adolescents de 12 ans et plus . Dans l'Union européenne, Rinvoq 30 mg a été approuvé pour 1 indication : il est utilisé pour traiter les adultes atteints de DA modérée à sévère de moins de 65 ans.

Aux États-Unis, Rinvoq 15mg n'est approuvé que pour 1 indication : il est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère.

Actuellement, Rinvoq traite la rectocolite hémorragique (CU), la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique (RP), la dermatite atopique (MA), la spondylarthrite axiale (axSpA), Crohn Les études cliniques de phase 3 de la maladie En's (MC) et l'artérite à cellules géantes (ACG) sont en cours.