Le premier médicament de traitement de l'hépatite D au monde: Hepcludex a été approuvé pour la commercialisation dans l'UE, et le traitement de l'hépatite B est en phase II clinique!

MYR Pharmaceuticals est une société de biotechnologie allemande axée sur le développement et la commercialisation de médicaments thérapeutiques pour l'hépatite chronique B et D. Récemment, la société a annoncé que la Commission européenne (CE) avait accordé son médicament phare Hepcludex (Myrcludex B, nom INN: bulevirtide) une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) dans l'Union européenne.

Hepcludex est le premier traitement approuvé en Europe pour l'infection par le virus de l'hépatite D chronique (HDV) et les maladies hépatiques compensées chez les adultes. Le médicament est un inhibiteur d'entrée du virus de premier ordre développé pour traiter les infections chroniques par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite D (HDV). Le médicament peut inhiber le VHB à la surface des cellules hépatiques. / HDV accepte le NTCP et prévient l'infection des cellules régénératives et la propagation des virus dans le foie.

Hepcludex représente le traitement clinique le plus avancé de l'hépatite D.L'approbation de la CMA, basée sur les résultats de deux études de phase II (MYR202 et MYR203), les données montrent qu'Hepcludex réduisait significativement la virémie et améliorait la fonction hépatique pendant le traitement, tout en offrant une bonne tolérance et une bonne sécurité. .

Actuellement, MYR Pharmaceuticals mène une étude de phase III HDV évaluant le traitement à long terme d'Hepcludex, et une étude de phase II HDV évaluant Hepcludex en association avec le peginterféron. À l'heure actuelle, le traitement par Hepcludex de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) est également entré en phase II clinique.

Auparavant, Hepcludex a obtenu la désignation de médicament orphelin (ODD) pour le traitement des infections à HDV, délivrée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. En outre, Hepcludex a également obtenu le statut de médicament prioritaire (PRIME) accordé par l'EMA et le statut de médicament révolutionnaire (BTD) accordé par la FDA. Le projet PRIME est similaire au projet BTD et vise à accélérer le processus d'examen des médicaments clés dans le domaine des pénuries médicales et à bénéficier au plus vite aux patients. Pour qu'un médicament soit certifié PRIME ou BTD, il doit y avoir des preuves cliniques préliminaires que le médicament a une maladie importante en termes de paramètres cliniques significatifs par rapport aux médicaments thérapeutiques existants.

Mécanisme d'action d'Hepcludex

Hepcludex a été développé à l'origine par des scientifiques de l'Université de Heidelberg en Allemagne et de l'Institut national français de la santé et de la médecine (INSERM). Le développement du médicament a été soutenu par le Centre allemand de recherche sur les infections (DZIF), une fondation initiée par le ministère fédéral allemand de l'éducation et de la recherche (BBF).

Le professeur Stephan Urban, co-inventeur d'Hepcludex, professeur de virologie à l'Université de Heidelberg et scientifique en chef du projet de recherche en cours entre MYR Pharmaceuticals et l'Université de Heidelberg, a exprimé son enthousiasme: «L'approbation d'aujourd'hui est pour ceux qui souffrent des types de viralité les plus graves. . L'hépatite est une grande réussite pour un groupe de patients qui n'ont pas d'options de traitement spécifiques. Je suis très heureux qu'après plus de 20 ans de recherche scientifique et clinique, l'inhibiteur d'entrée des hépatocytes Myrcludex B, maintenant Hepcludex, puisse être utilisé pour les patients.L'approbation du médicament pour la commercialisation améliorera considérablement leur vie."