La FDA américaine a approuvé la thérapie unique d'hydroxybutyrate cationique Xywav (hydroxybutyrate de calcium, magnésium, potassium et potassium), réduisant l'apport en sodium de 92%!

Jazz Pharmaceuticals a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé la solution orale Xywav (oxybate de sodium, potassium, magnésium, calcium, JZP-258) pour le traitement de la narcolepsie (narcolepsie) à partir de 7 ans et plus. ) Cataplexie du patient ou somnolence diurne excessive (EDS).

La narcolepsie est une maladie neurologique chronique incurable. Au fil du temps, le fardeau de la maladie aura un impact profond sur la santé des patients. De nombreux patients peuvent éprouver plusieurs années avant d'obtenir le bon diagnostic, ce qui peut avoir un impact significatif sur leur vie quotidienne. La maladie est une maladie permanente, il est donc très important d'avoir de nouvelles options pour aider à traiter le SED et la cataplexie.

Xywav est un produit d'hydroxybutyrate avec un composant cationique unique (calcium, magnésium, potassium et sodium), qui a la même concentration d'hydroxybutyrate que la plage de doses recommandée de 6 à 9 grammes d'oxybate de sodium, mais peut réduire de 92% du sodium, soit environ 1000 -1500mg / nuit. Bien que le mécanisme exact de Xywav ne soit toujours pas clair, l'effet thérapeutique de Xywav sur la cataplexie et l'EDS serait médié par l'action du GABAB sur les neurones noradrénergiques et dopaminergiques et les neurones corticaux thalamiques pendant le sommeil.

L'oxybate de sodium contient un avertissement de teneur élevée en sodium. Il était auparavant le seul produit approuvé pour le traitement de la cataplexie et de l'EDS chez les patients atteints de narcolepsie de 7 ans et plus, et a été désigné par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) comme un traitement standard pour la cataplexie et l'EDS.

Xywav a été développé spécifiquement pour fournir un traitement à l'acide oxybutyrique à faible teneur en sodium pour les patients atteints de narcolepsie, et il n'y a pas d'avertissement concernant la teneur en sodium, le médicament deviendra une nouvelle norme de soins.

Jazz prévoit de lancer Xywav sur le marché à la fin de l'année après avoir mis en œuvre une stratégie d'évaluation des risques et de réduction des catastrophes (REMS). La Regulatory (Special) Drug Administration (DEA) des États-Unis a classé Xywav comme un médicament contrôlé de classe 3, défini comme un médicament à dépendance physique et psychologique modérée ou faible.

L # 39; approbation de Xywav par la FDA&est basée sur une étude multicentrique de phase III en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et multicentrique, qui prouve l # 39; efficacité et la sécurité de Xywav dans le traitement de la cataplexie et de l # 39; EDS chez les patients avec narcolepsie. Dans cette étude de 201 patients, comparée au placebo, Xywav a montré une différence hautement statistiquement significative du nombre d'épisodes de cataplexie par semaine et du score de l'Epworth Sleepiness Scale (p<>

Pour les adultes et les enfants, Xywav propose une variété de schémas posologiques. Les prescripteurs peuvent titrer Xywav en différentes doses que les patients doivent prendre la nuit. Lorsque le patient passe d'un traitement à l'oxybate de sodium à un traitement par Xywav, la dose thérapeutique initiale et le calendrier de Xywav sont identiques à ceux de l'oxybate de sodium (en grammes en grammes) et peuvent être titrés au besoin en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité.

Bruce Cozadd, président-directeur général de Jazz, a déclaré:" Nous avons travaillé dur pendant près de dix ans pour développer Xywav, qui est un produit oxybate unique qui peut réduire considérablement la teneur en sodium. Nous sommes fiers de pouvoir faire avancer le projet de recherche sur le sommeil. Science afin de continuer à apporter des changements significatifs aux patients atteints de narcolepsie."

Richard K. Bogan, l'investigateur principal de l'étude III et professeur agrégé de clinique à l'École de médecine de l'Université de Caroline du Sud, a déclaré:" Basé sur l'efficacité prouvée du programme clinique, l'approbation de Xywav&est important pour les patients souffrant de cataplexie et de SED liés à la narcolepsie. Très important. Xywav permettra aux patients de choisir un traitement à faible taux d'oxybate de sodium. Cela peut aider les patients prenant de l'oxybate de sodium à mieux se conformer aux recommandations d'apport quotidien en sodium, y compris celles de la recommandation de l'American Heart Association (AHA). L'Américain moyen consomme trop de sodium. Un apport excessif en sodium est associé à une pression artérielle élevée, une pression artérielle élevée, un accident vasculaire cérébral et d'autres maladies cardiovasculaires."