La troisième indication de Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) est sur le point d’être approuvée dans l’UE!

Boehringer Ingelheim a récemment annoncé que le Comité des produits pharmaceutiques humains (EMA) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un avis d’examen positif recommandant l’approbation de l’Ofev (nintedanib) pour une nouvelle indication pour le traitement des patients atteints de phénotype sexuel et de maladies pulmonaires interstitielles chroniques (ILD) autres que la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF). Maintenant, les commentaires du CHMP seront soumis à la Commission européenne (CE) pour examen, qui prendra habituellement une décision finale d’examen dans un délai de deux mois.

L’Ofev est un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase, qui peut inhiber les voies clés impliquées dans la fibrose pulmonaire dans la maladie pulmonaire interstitielle (ILD). Auparavant, l’Ofev a été approuvé pour 2 indications : (1) pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF); (2) pour le traitement de la sclérose systémique liée à la maladie pulmonaire interstitielle (SSc-ILD).

Il convient de mentionner que l’Ofev a récemment été approuvé aux États-Unis et au Canada comme le premier médicament pour traiter les patients atteints de l’ILD fibrotique chronique atteints d’un phénotype progressif, marquant une étape importante dans le traitement de cette maladie. Maintenant, Ofev peut être utilisé dans les patients atteints de l’ILD fibrotique chronique qui ont une détérioration persistante de la fibrose pulmonaire.

Peter Fang, vice-président principal de Boehringer Ingelheim et responsable de l’inflammation dans la zone de traitement, a déclaré : « La fibrose pulmonaire est un défi majeur pour les patients atteints de LIL, qui peuvent causer des dommages irréversibles aux poumons, ce qui entraîne une aggravation des symptômes respiratoires et une réduction de la qualité de vie. . Nous sommes très satisfaits de l’opinion du CHMP et nous sommes impatients d’apporter le premier traitement au groupe de patients qui n’ont actuellement aucun plan de traitement approuvé.

La maladie pulmonaire interstitielle (ILD) comprend plus de 200 grands groupes de maladies pouvant causer la fibrose pulmonaire. La fibrose pulmonaire est une cicatrice irréversible du tissu pulmonaire qui affecte négativement la fonction pulmonaire. Les patients d’ILD peuvent développer un phénotype progressif qui cause la fibrose pulmonaire, ayant pour résultat la fonction pulmonaire diminuée, la qualité de vie réduite, et semblable à la pneumonie interstitielle idiopathique la plus commune, la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) la mort tôt. Indépendamment de la maladie sous-jacente, le cours et les symptômes sont semblables dans l’ILD fibrotique progressif. On estime que jusqu’à 18-32% des patients atteints d’ILD non-IPF sont à risque de phénotype fibrotique progressif.

L’avis d’examen positif du CHMP, basé sur les résultats de l’étude INBUILD de phase III, est la première étude clinique à atteindre le critère d’évaluation primaire dans la population de patients atteints de LIL. L’INBUILD est le premier essai clinique dans le domaine de l’ILD à regrouper les patients en fonction de leurs comportements cliniques plutôt que du diagnostic clinique principal. L’étude est une étude de groupe parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée dans 153 centres cliniques dans 15 pays et évaluée Ofev (150 mg deux fois par jour) pour 52 semaines de traitement chez des patients atteints d’efficacité, d’innocuité et de tolérance fibrotiques progressives. Le critère d’évaluation principal était le taux annuel de diminution de la capacité vitale forcée (CVF) évaluée dans les 52 semaines suivant le traitement.

Les données ont montré que le FVC dans le groupe placebo a diminué de 188 ml dans l’année suivant le traitement, et dans le groupe Ofev a diminué de 81 ml. Cela signifie que l’Ofev a réduit la baisse de la fonction pulmonaire de 57% par rapport au placebo. Dans cette étude, le traitement d’Ofev pour réduire la fonction pulmonaire était cohérent dans tous les patients, indépendamment du modèle de fibrose sur la tomographie calculée à haute résolution (HRCT), et était compatible avec le traitement de l’Ofev des patients d’IPF et de SSc-ILD .

Dans l’étude, Ofev a été associé à un nombre plus faible d’exacerbations aiguës ou de risque de décès par rapport au placebo. Les avantages thérapeutiques sont également accompagnés d’une réduction de la détérioration des résultats rapportés par le patient (tels que la dyspnée et la toux). L’innocuité observée dans cette étude était compatible avec les essais cliniques de l’IPF et du SSc-ILD. L’événement indésirable le plus commun était la diarrhée, qui s’est produite dans 66.9% et 23.9% du groupe de traitement d’Ofev et du groupe de placebo, respectivement.