Pfizer / lilly tanezumab a fait son entrée aux États-Unis pour traiter la douleur chronique de l'arthrose modérée à sévère!

Pfizer et Eli Lilly ont récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté une demande de licence biologique (BLA) pour l'anticorps monoclonal tanezumab (2. 5 mg, injection sous-cutanée [SC ]). Actuellement en cours d'évaluation pour le traitement: patients souffrant de douleur chronique causée par une arthrose modérée à sévère (OA) qui souffrent d'un soulagement insuffisant de la douleur après avoir reçu d'autres analgésiques La FDA a désigné une date cible de décembre {{0} } 0 2 0. Dans l'avis d'acceptation, la FDA a indiqué qu'elle prévoyait actuellement de convoquer une réunion du comité consultatif pour discuter de ce BLA.

Le tanezumab est un analgésique non opioïde classé comme inhibiteur du facteur de croissance nerveuse (NGF). Aux États-Unis, plus de 27 millions de personnes souffrent d'arthrose, dont 11 millions de personnes souffrent d'arthrose modérée à sévère. À l'heure actuelle, les options de traitement alternatives pour l'arthrose modérée à sévère ne peuvent pas répondre aux besoins de tous les patients, et de nombreux patients recherchent des moyens de soulager la douleur grâce à plusieurs traitements. S'il est approuvé, le tanezumab pourrait être le premier analgésique inhibiteur du NGF à traiter la douleur arthrosique.

Le tanezumab est un anticorps monoclonal IgG 2 humanisé qui agit en ciblant et en inhibant sélectivement le facteur de croissance nerveuse (NGF). Lorsque le corps est blessé, enflammé ou douloureux de façon chronique, les niveaux de NGF augmentent. En inhibant sélectivement le NGF, le tanezumab peut aider à empêcher les signaux de douleur produits par les muscles, la peau ou les organes d'atteindre la moelle épinière et le cerveau. Le tanezumab possède un nouveau mécanisme d'action différent des opioïdes et autres analgésiques (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]). Dans les études menées à ce jour, le tanezumab n'a pas montré de risque de dépendance, d'abus ou de dépendance.

Le tanezumab a été développé par Pfizer. En 2013, Lilly a signé un accord avec Pfizer à hauteur de 1. 8 milliards de dollars US afin de promouvoir le développement conjoint et la commercialisation mondiale du médicament. En juin 2017, la FDA américaine a accordé au tanezumab la qualification accélérée pour la douleur arthrosique (OA) et la lombalgie chronique (CLBP). Le tanezumab est le premier inhibiteur du NGF à se qualifier pour la procédure accélérée. Le médicament a le potentiel d'être le premier médicament de sa catégorie pour le traitement de la douleur arthrosique et du CLBP.

tanezumab: ou devenir le premier analgésique inhibiteur du NGF

Le facteur de croissance nerveuse (NGF) régule les signaux de douleur dans le système nerveux central

Les documents d'application réglementaire du tanezumab 0010010 # 39; contiennent des données provenant des 39 études cliniques de phase 1-3 qui ont évalué l'efficacité et l'innocuité du tanezumab chez plus de 18 000 patients , y compris trois études de phase III évaluant l'injection sous-cutanée (SC) de tanezumab Traiter les patients atteints d'arthrose modérée à sévère.

Ken Verburg, chef de l'équipe de développement du tanezumab chez Pfizer Global Product Development, a déclaré: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; l'acceptation des applications du tanezumab par la FDA est une étape importante. L'étendue des documents d'application réglementaire que nous avons soumis reflète la grande quantité de données cliniques que nous avons collectées pour le tanezumab pendant le développement. Il est urgent d'innover dans le traitement de l'arthrite (OA) car il n'y a pas de nouveaux médicaments disponibles pour traiter cette maladie débilitante depuis plus d'une décennie. S'il est approuvé, douleur chronique due à une arthrose modérée à sévère (OS) 0010010 quot; Le tanezumab sera un traitement de premier ordre pour les patients qui ont reçu un soulagement de la douleur d'autres analgésiques. 0010010 quot;

Patrik Jonsson, président d'Eli Lilly et de Biopharma, a déclaré: 0010010 quot; Les patients atteints d'arthrose (OA) font face à un énorme fardeau - en raison de la douleur physique qu'ils ressentent, tous les aspects de la vie sont affectés. Cette douleur peut affecter la capacité du patient 0010010 # 39; à participer aux activités quotidiennes. Cela a des conséquences psychologiques, sociales et sociales majeures. Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour offrir ce traitement innovant du tanezumab aux patients atteints d'arthrose modérée à sévère. 0010010 quot;