La FDA américaine a approuvé le premier implant Durysta biodégradable à libération prolongée (implant de bimatoprost)

Allergan est une entreprise pharmaceutique mondiale de premier plan avec plus de 70 années d'histoire des soins oculaires. Récemment, la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé un médicament ophtalmique Durysta (implant de bimatoprost, implant de bimatoprost) 10 mcg pour l'administration en chambre antérieure d'une nouvelle application de médicament (NDA). Avec cette approbation, Durysta devient le premier et le seul implant à chambre antérieure, biodégradable, à libération prolongée pour les patients atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT) pour réduire la pression intraoculaire (PIO). Au cours de deux études de phase III, Durysta a réduit la PIO des patients atteints de GAO ou d'OHT d'environ 30% par rapport à la valeur initiale. À l'heure actuelle, Allergan continue de faire progresser cinq études de phase III afin de soutenir davantage les améliorations et approbations potentielles des étiquettes de la FDA dans d'autres parties du monde.

David Nicholson, directeur de la recherche d'Allergan, a déclaré: «L'approbation de la FDA d'aujourd'hui marque une étape décisive pour la communauté du glaucome et fournit une nouvelle bien nécessaire pour les patients qui ont encore des problèmes de traitement ou qui ont besoin d'autres options après avoir appliqué des gouttes ophtalmiques topiques. Choix. Notre mission est de fournir des stratégies significatives pour aider à préserver la vision des gens tout en veillant à ce que le traitement tienne compte de la réalité de la gestion et de l'observance. En tant qu'engagement envers le développement continu de cette thérapie innovante, Aierjian a 5 une étude en cours de phase III de Durysta pour soutenir la FDA afin d'améliorer encore l'étiquetage et d'obtenir l'approbation d'autres parties du monde. 0010010 quot;

Cette approbation est basée sur les résultats de deux études ARTEMIS de phase III de 20 mois (y compris un suivi prolongé de 8 mois). Ces 2 études ARTEMIS ont recruté 1, 122 sujets et évalué l'efficacité et l'innocuité de Durysta par rapport au timolol topique (timolol) collyre deux fois par jour chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou oculaire. l'hypertension. Le timolol est un médicament contrôlé accepté par la FDA pour les essais cliniques enregistrés. Les résultats ont montré que dans les deux études, au cours de la 1 période d’efficacité principale de 2 semaines, Durysta a réduit la pression intraoculaire (PIO) d’environ 30% par rapport à la ligne de base, répondant à la norme prédéfinie de infériorité par rapport au médicament témoin de l'étude. En outre, plus de 80% des patients n'ont maintenu aucune PIO et aucun traitement supplémentaire pour maintenir le contrôle de la PIO pendant au moins un an après avoir utilisé Durysta pour 3 traitements. Dans l'étude, la plupart des patients ont été bien tolérés par Durysta.

Glaucome et observance à long terme des médicaments: le glaucome est l'une des principales causes de perte de vision irréversible et de cécité. En 2018, près de 130 millions de personnes dans le monde souffraient de glaucome. D'ici 2023, ce nombre devrait atteindre 148 millions. Cette maladie progressive est caractérisée par une PIO élevée. Une PIO élevée non contrôlée peut provoquer des lésions du nerf optique et une perte de vision. La réduction de la PIO élevée est la seule méthode éprouvée pour ralentir la progression du glaucome et la perte de vision.

Actuellement, les traitements utilisés pour réduire la PIO comprennent les médicaments topiques (collyre), la trabéculoplastie au laser, la chirurgie du glaucome peu invasive et la chirurgie par incision. Les gouttes ophtalmiques sont le traitement de première ligne standard pour le glaucome, mais il est très fréquent que les patients se conforment peu à ces médicaments - jusqu'à 80% des patients n'utilisent pas de médicaments topiques comme prescrit. Les patients éprouvent souvent des difficultés à suivre un traitement ophtalmique jour après jour, année après année, car ils oublient parfois de prendre des médicaments, n'ont pas les moyens d'acheter des médicaments, ne comprennent pas leur maladie et ont des difficultés à collyre ou à respecter les horaires. Le mauvais respect des médicaments locaux est directement lié à la progression de la maladie et à la perte de vision. L'élimination des problèmes de conformité oculaire à long terme est une considération pour le maintien de la vision. Les ophtalmologistes s'appuient souvent sur la trabéculoplastie au laser, la chirurgie du glaucome mini-invasive (MIGS) et la chirurgie d'incision plus invasive, et attendent le développement de médicaments à libération prolongée.

Le bimatoprost (bimatoprost) est un analogue de la prostaglandine qui peut réduire efficacement la PIO. Durysta (implant de bimatoprost) est un système d'administration de médicament ophtalmique pour l'implantation d'un implant biodégradable contenant 10 mcg de bimatoprost dans la chambre antérieure pour libérer le bimatoprost pendant une longue période, Pour atteindre l'objectif de contrôle continu de la PIO. Ce produit devrait résoudre le problème de l'observance à long terme des médicaments chez les patients atteints de glaucome.

Le Dr Felipe Medeiros, directeur du département de recherche clinique du département d'ophtalmologie de l'Université Duke, a déclaré: 0010010 quot: le glaucome est l'une des principales causes de perte de vision; cependant, de nouvelles options de traitement sont nécessaires pour aider les médecins et les patients à mieux traiter cette maladie. L'essai ARTEMIS a confirmé que Durysta a réduit la pression intraoculaire de 0010010 # 39; s du patient d'environ 30% et a montré une efficacité soutenue pendant la période d'efficacité principale de 12 semaines. En tant que premier implant biodégradable à libération prolongée approuvé par la FDA, Durysta Il est possible de modifier considérablement le schéma de traitement du glaucome. 0010010 quot;