L'Inde approuve pour la première fois le double agoniste PPAR pour commercialiser la stéatohépatite non alcoolisée

Le 6 mars 2020, Zydus Cadila a annoncé que la Indian Drug Administration (DCGI) a approuvé le lancement de son PPARα / γ à double agoniste saroglitazar magnésium pour traiter les patients atteints de non-cirrhotique non stéatohépatite alcoolique (NASH). Le communiqué de presse indique que le magnésium de saroglitazar est le premier 0010010 # 39; premier médicament approuvé dans le monde pour le traitement de la NASH non cirrhotique.

La NASH est une stéatose hépatique non alcoolique grave (NAFLD), qui se réfère à un syndrome pathologique de dépôt excessif de graisse dans les cellules du foie causé par des facteurs autres que l'alcool. Selon les statistiques du communiqué de presse, 10% -30% de la population mondiale 0010010 # 39; a été affectée par la maladie. La NASH provoque une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques. L'évolution de la NASH entraînera une fibrose hépatique, une cirrhose du foie et une insuffisance hépatique, et peut également induire un cancer du foie. En tant que type d'inflammation métabolique, la production de NASH est étroitement liée à des facteurs tels que l'obésité, le diabète et le métabolisme anormal des lipides sanguins. À l'heure actuelle, les méthodes de traitement sont encore relativement rares.

Le magnésium saroglitazar est un nouveau type d'agoniste des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR), qui a pour fonction de réguler l'activité des PPARα et PPARγ. PPARα / γ est un facteur de transcription important qui régule le métabolisme du corps 0010010 # 39; et joue un rôle important dans le métabolisme des graisses et la résistance à l'insuline. Les données non cliniques antérieures indiquent que le double mécanisme d'action unique du saroglitazar magnésium 0010010 # 39; est plus efficace dans le traitement des maladies que les simples agonistes PPARα ou PPARγ. Le médicament a été approuvé pour la commercialisation en Inde en septembre 2013 et est utilisé pour traiter la dyslipidémie et l'hypertriglycéridémie diabétiques chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ne peuvent pas être contrôlés par des non-statines. En janvier de cette année, le médicament a été approuvé pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2 . Au cours des sept dernières années, plus d'un million de patients ont bénéficié de ce médicament.

Auparavant, le médicament a été testé dans une étude clinique de phase 2 menée aux États-Unis appelée EVIDENCES IV. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contenant un placebo impliquant 106 patients. Le critère d'évaluation principal de l'essai était la variation des taux d'alanine aminotransférase hépatique (ALAT) par rapport aux valeurs initiales chez les patients recevant du saroglitazar magnésium par rapport au placebo à la semaine 16. Les critères d'évaluation secondaires de l'essai comprenaient de multiples indicateurs tels que les changements dans la teneur en graisse hépatique mesurés par la fraction de graisse de densité de protons de résonance magnétique nucléaire non invasive (IRM-PDFF). Les résultats des tests ont montré que le saroglitazar magnésium réduisait le 0010010 # 39; niveau d'ALT du patient de 44. 39% par rapport au groupe placebo. De plus, l'évaluation quantitative de la teneur en graisse hépatique des patients par IRM-PDFF a également atteint une réduction statistiquement significative.

0010010 quot; Nous sommes ravis de développer un nouveau médicament pour les patients NASH afin de répondre à ce besoin médical très insatisfait, 0010010 quot; a déclaré M. Pankaj Patel, président de Zydus. 0010010 quot; le magnésium de Saroglitazar donnera un nouvel espoir à des millions de patients NASH. 0010010 quot;

Aujourd'hui, Zydus Cadila a annoncé que la Indian Drug Administration (DCGI) a approuvé le lancement de son PPARα / γ à double agoniste saroglitazar magnésium pour le traitement des patients atteints de stéatohépatite non cirrhotique non alcoolique (NASH). Le communiqué de presse indique que le magnésium de saroglitazar est le premier 0010010 # 39; premier médicament approuvé dans le monde pour le traitement de la NASH non cirrhotique.

La NASH est une stéatose hépatique non alcoolique grave (NAFLD), qui se réfère à un syndrome pathologique de dépôt excessif de graisse dans les cellules du foie causé par des facteurs autres que l'alcool. Selon les statistiques du communiqué de presse, 10% -30% de la population mondiale 0010010 # 39; a été affectée par la maladie. La NASH provoque une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques. L'évolution de la NASH entraînera une fibrose hépatique, une cirrhose du foie et une insuffisance hépatique, et peut également induire un cancer du foie. En tant que type d'inflammation métabolique, la production de NASH est étroitement liée à des facteurs tels que l'obésité, le diabète et le métabolisme anormal des lipides sanguins. À l'heure actuelle, les méthodes de traitement sont encore relativement rares.

Le magnésium saroglitazar est un nouveau type d'agoniste des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR), qui a pour fonction de réguler l'activité des PPARα et PPARγ. PPARα / γ est un facteur de transcription important qui régule le métabolisme du corps 0010010 # 39; et joue un rôle important dans le métabolisme des graisses et la résistance à l'insuline. Les données non cliniques antérieures indiquent que le double mécanisme d'action unique du saroglitazar magnésium 0010010 # 39; est plus efficace dans le traitement des maladies que les simples agonistes PPARα ou PPARγ. Le médicament a été approuvé pour la commercialisation en Inde en septembre 2013 et est utilisé pour traiter la dyslipidémie et l'hypertriglycéridémie diabétiques chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ne peuvent pas être contrôlés par des non-statines. En janvier de cette année, le médicament a été approuvé pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2 . Au cours des sept dernières années, plus d'un million de patients ont bénéficié de ce médicament.

Auparavant, le médicament a été testé dans une étude clinique de phase 2 menée aux États-Unis appelée EVIDENCES IV. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contenant un placebo impliquant 106 patients. Le critère d'évaluation principal de l'essai était la variation des taux d'alanine aminotransférase hépatique (ALAT) par rapport aux valeurs initiales chez les patients recevant du saroglitazar magnésium par rapport au placebo à la semaine 16. Les critères d'évaluation secondaires de l'essai comprenaient de multiples indicateurs tels que les changements dans la teneur en graisse hépatique mesurés par la fraction de graisse de densité de protons de résonance magnétique nucléaire non invasive (IRM-PDFF). Les résultats des tests ont montré que le saroglitazar magnésium réduisait le 0010010 # 39; niveau d'ALT du patient de 44. 39% par rapport au groupe placebo. De plus, l'évaluation quantitative de la teneur en graisse hépatique des patients par IRM-PDFF a également atteint une réduction statistiquement significative.

0010010 quot; Nous sommes ravis de développer un nouveau médicament pour les patients NASH afin de répondre à ce besoin médical très insatisfait, 0010010 quot; a déclaré M. Pankaj Patel, président de Zydus. 0010010 quot; le magnésium de Saroglitazar donnera un nouvel espoir à des millions de patients NASH.