Olamkicept a été couronné de succès dans le traitement de l'essai clinique de phase 2 de la rectocolite hémorragique !

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, ci-après dénommé « TJB ») a récemment annoncé l'évaluation d'un nouveau médicament anti-inflammatoire olamkicept (sgp130Fc, également connu sous le nom de TJ301) pour le traitement de colite ulcéreuse active (CU) Un résultat positif d'une étude clinique de phase 2 (NCT03235752). Il s'agit d'une étude régionale multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo qui a évalué l'efficacité et la sécurité de la perfusion intraveineuse d'olamkicept deux fois par semaine dans le traitement des patients atteints de RCH active.

L'olamkicept (TJ301) est le seul inhibiteur sélectif de l'IL-6 au stade clinique qui agit par l'intermédiaire d'un mécanisme de signalisation trans. L'IL-6 est un facteur important pour la propagation et le maintien de l'inflammation chronique dans les maladies auto-immunes (telles que la CU).

Cette étude de phase 2 est l'une des premières études de validation de principe contrôlées par placebo portant sur les inhibiteurs de l'IL-6 dans la CU. L'étude a atteint le critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires clés : (1) Après 12 semaines de traitement, avec placebo Par rapport au groupe médicament, le groupe olamkicept à la dose de 600 mg a montré un taux de réponse clinique significativement plus élevé (p=0,032) ; (2) Par rapport au groupe placebo, le groupe olamkicept à la dose de 600 mg présentait une proportion significativement plus élevée de patients ayant obtenu une rémission clinique et une cicatrisation muqueuse (p< ; 0,001), qui sont les deux principaux critères d'évaluation secondaires de l'étude. (3) Olamkicept est bien toléré et présente une sécurité acceptable.

L'analyse détaillée des données de l'étude sera annoncée lors de la Semaine américaine des maladies digestives (DDW) en mai 2021 et de la réunion de l'Organisation européenne pour la maladie de Crohn et la colite (ECCO) en juillet 2021.

Le professeur Chen Minhu, chercheur principal de l'étude, doyen adjoint du premier hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen et médecin-chef du département de gastroentérologie, a déclaré : « Nous sommes très heureux de voir que grâce à cette phase réussie 2, l'olamkicept vise la sécurité et l'efficacité. Les patients atteints de CU active ont montré des bénéfices cliniques significatifs. Il s'agit de la première démonstration que le blocage de l'IL-6 par la voie de signalisation trans joue un rôle thérapeutique important dans la CU. Cette étude concerne la poursuite du développement clinique de ce blocage différencié de l'IL-6. Les agents hydratants offrent la confiance en tant qu'option de traitement pour la CU et les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)."

Le Dr Shen Huaqiong, PDG de Tianjing Biotech, a déclaré : « Étant donné que les traitements médicamenteux actuels ont des effets secondaires importants et développeront une résistance au fil du temps, le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (telles que la CU) n'a pas été satisfait. Les données cliniques positives de phase 2 confirment notre conviction que l'olamkicept a le potentiel de devenir le traitement standard de la CU, et nous sommes enthousiasmés par la perspective d'explorer une gamme mondiale de patients plus large et de proposer une nouvelle option de traitement."

En novembre 2016, Horizon Biotech a signé un accord avec Ferring Pharmaceuticals pour obtenir la licence exclusive de développement et de commercialisation de l'olamkicept en Grande Chine et en Corée du Sud. Le 23 avril 2021, les deux parties ont signé un protocole d'accord (MoU) pour explorer une éventuelle coopération dans le développement et la commercialisation d'olamkicept aux États-Unis, au Canada, dans l'Union européenne et au Japon.

L'olamkicept est un homodimère d'une protéine de fusion constituée du domaine extracellulaire de la glycoprotéine 130 humaine (gp130) et du fragment cristallisable (Fc) de l'IgG1 humaine. L'olamkicept comprend deux régions extracellulaires de la gp130 et est dimérisé par la partie Fc de l'IgG1 humaine, qui peut capturer le complexe de l'IL-6 et du récepteur soluble de l'IL-6 (IL-6R).

L'olamkicept est le seul inhibiteur sélectif de la voie de trans-signalisation de l'IL6 au stade clinique. Par rapport à d'autres médicaments à base d'anticorps IL-6 ou IL-6R approuvés, l'olamkicept présente une meilleure sécurité car il n'affecte pas les fonctions physiologiques normales de l'IL-6, telles que la réponse immunitaire aiguë dans l'infection et la régulation métabolique.

Olamkicept a le potentiel de devenir un médicament de premier ordre pour le traitement des maladies auto-immunes dans lesquelles la CU et d'autres IL-6 sont des médiateurs inflammatoires clés. Actuellement, la première indication développée par Tianjing Bio pour l'olamkicept est la CU, et la société prévoit également de développer d'autres indications pour l'inflammation médiée par l'IL-6.