Patch cutané non invasif Viaskin Peanut (DBV712) ​​Mise à jour des statuts réglementaires aux États-Unis et en Europe !

DBV Technologies est une société biopharmaceutique au stade clinique et développe actuellement la plateforme Viaskin, qui est une plateforme technologique propriétaire avec un large éventail d'applications potentielles en immunothérapie. Viaskin est basé sur l'immunothérapie épidermique (EPIT), qui délivre des composés biologiquement actifs au système immunitaire à travers une peau intacte. Avec ce nouveau produit candidat non invasif, DBV s'engage à transformer en toute sécurité la prise en charge des patients souffrant d'allergies alimentaires.

Actuellement, DBV développe un patch pour les allergies aux arachides Viaskin Peanut (DBV712), qui est un patch cutané non invasif à prendre une fois par jour qui peut entraîner progressivement le système immunitaire humain à développer une tolérance aux arachides. Il est utilisé dans 4-11 Traitement des allergies aux arachides chez les enfants âgés de 2 ans. En 2015, la FDA des États-Unis a accordé à Viaskin Peanut une désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) pour le traitement de l'allergie aux arachides.

Le patch Viaskin Peanut est développé à l'aide de la plate-forme Viaskin de DBV's, qui peut progressivement entraîner le système immunitaire humain à développer une tolérance aux arachides. Viaskin est un patch électrostatique qui délivre des substances biologiquement actives (y compris des allergènes) à travers la peau intacte sans endommager la peau. Son fondement théorique est l'immunothérapie épicutanée (EPIT), qui délivre des allergènes directement dans les couches superficielles de la peau. Il active le système immunitaire de l'organisme en ciblant spécifiquement les cellules présentatrices d'antigène (APC) sans permettre aux allergènes de pénétrer dans le sang. En plus de Viaskin Peanut, DBV développe également des patchs Viaskin pour traiter l'allergie aux acariens et l'allergie au lait.

Récemment, DBV a divulgué les mises à jour réglementaires de Viaskin Peanut&aux États-Unis et en Europe dans son rapport financier du troisième trimestre :

——En termes de réglementation américaine : Le 14 octobre 2021, DBV a reçu une lettre de la FDA concernant l'accord d'essai STAMP déposé le 6 mai 2021. La FDA a demandé une approche par étapes des DBV's projet de développement modifié Viaskin Peanut (mVP). La FDA espère examiner les données de l'étude DBV's sur l'absorption et la libération des protéines avant de fournir des avis supplémentaires sur la conception du protocole d'essai STAMP. La FDA a déclaré dans sa notification qu'elle publiera bientôt des directives sur la meilleure façon de prouver l'apport en protéines de la mVP et du patch de référence ou actuel (cVP). Jusqu'à ce que DBV reçoive un retour complet de la FDA, il ne lancera pas l'essai STAMP.

——En termes de réglementation de l'UE : conformément au processus établi de l'EMA et au dialogue permanent avec l'EMA, l'agence examine la demande d'autorisation de mise sur le marché Viaskin Peanut (MAA). DBV prépare une réponse à la lettre DAY 180 et évalue la meilleure façon de résoudre les objections, y compris les objections majeures restantes qui remettent en question les limites des données, telles que la pertinence clinique et la taille de l'effet étayées par une seule étude clé. La société devrait avoir d'autres échanges avec l'EMA. DBV estime que l'EMA pourrait rendre une décision sur l'autorisation de mise sur le marché potentielle de Viaskin Peanut' au cours du premier trimestre 2022.

Daniel Tasse, PDG de DBV Technologies, a déclaré :" ; DBV travaille dur pour trouver une solution efficace et opportune. À l'heure actuelle, le groupe de patients allergiques à l'arachide attend avec impatience les progrès du traitement dans ce domaine. DBV continuera à travailler dur pour apporter Viaskin Peanut à la communauté des allergies alimentaires."

L'allergie aux arachides est l'une des allergies alimentaires les plus courantes dans le monde. Aux États-Unis seulement, plus de 1,6 million d'enfants et d'adolescents sont allergiques aux arachides. Les soins standard pour les enfants et les adolescents allergiques aux arachides ont toujours été un régime strict d'élimination des arachides, ainsi que des médicaments de secours en temps opportun lorsque l'ingestion accidentelle d'arachides provoque des réactions allergiques. Malgré le maintien d'une vigilance élevée, l'ingestion accidentelle d'arachides peut toujours se produire, entraînant des réactions allergiques de gravité imprévisible et le risque à vie de réactions allergiques graves.

En février 2020, Aimmune Therapeutics' Immunothérapie orale contre l'allergie aux arachides Palforzia (poudre d'allergène d'arachide-dnfp, AR101) a remporté la FDA des États-Unis, devenant le premier traitement approuvé au monde&pour l'allergie aux arachides, et c'est également le premier au monde Une thérapie utilisée pour traiter toute allergie alimentaire.

Palforzia est le premier produit développé à l'aide de la plateforme de traitement d'immunothérapie de désensibilisation orale (CODIT) exclusive d'Aimmune, qui vise à désensibiliser les patients avec un nombre clair et précis d'allergènes clés, empêchant ainsi la prise alimentaire accidentelle. La réponse immunitaire provoquée par l'allergène fournit un niveau significatif de protection.

Palforzia est composé d'allergènes clés extraits des arachides. Il s'agit d'une poudre à ingrédients fixes, conditionnée dans des capsules amovibles à code couleur (pour l'escalade de dose et le dosage) et des sachets (300 mg/sachet pour le traitement d'entretien). Lorsque vous prenez des médicaments, retirez la poudre de la capsule ou du sachet, mélangez-la avec une petite quantité d'aliment semi-solide (comme de la compote de pommes, du yaourt ou du pudding), puis mangez.

L'allergie à l'arachide est un marché de 3 milliards de dollars. En tant que premier médicament pour traiter l'allergie aux arachides, l'industrie est très optimiste quant aux perspectives commerciales de Palforzia &. EvaluatePharma, une organisation d'études de marché pharmaceutique, a précédemment prédit que les ventes de Palforzia' en 2024 devraient atteindre 1,75 milliard de dollars américains.