Un nouveau médicament contre le psoriasis tapinarof étude de phase III sur les médicaments à long terme donne des résultats positifs

Dermavant a annoncé les résultats positifs de l’analyse provisoire de l’étude à long terme, ouverte et de phase III psoaring 3 du tapinarof dans le traitement du psoriasis en plaques chez l’adulte.

L’étude PSOARING 3 est une étude longue et ouverte à long terme pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la crème tapinarof à 1 % dans le traitement du psoriasis en plaques chez les adultes. Les sujets de cette étude ont déjà terminé un tapinarof de 12 semaines ou un traitement de contrôle vierge dans l’étude PSOARING1 ou PSOARING 2 Critical Efficacy and Safety III. Les sujets doivent continuer à recevoir 1% de crème tapinarof pendant 40 semaines et recevoir 4 semaines de suivi. Un total de 90% de patients avaient précédemment participé à l’étude PSOARING 1 ou PSOARING 2, et ces patients ont reçu la crème de tapinarof pendant 52 semaines. Les résultats de l’analyse provisoire de l’étude PSOARING 3 ont montré que 57,3% (298/520) des sujets qui ont participé à l’étude avec un score PGA ≥ 2 points sont devenus 0 ou 1 (le médecin dans l’ensemble a évalué que les symptômes de la peau ont été complètement effacés / presque complètement effacé) ). Auparavant, dans les essais cliniques PSOARING 1 et PSOARING 2, la proportion de patients répondant à cette norme était de 35,4 % et de 40,2 %. Il montre qu’après un traitement psoaring 1 et 2 en double aveugle de 12 semaines, l’effet du traitement de tapinarof a été amélioré. Parmi les sujets inclus dans l’analyse provisoire, 39,2 % des patients (299/763) avaient un dégagement complet de la maladie (score PGA=0). Pour les patients ayant un score pga de 0, la durée de la rémission de la maladie après le sevrage médicamenteuse est d’environ 4 mois. Aucune preuve de tolérabilité rapide n’a été observée dans l’étude, ce qui indique que le tapinarof est tolérable pour une utilisation à long terme. Les résultats d’une analyse complète des données provisoires de PSOARING 1, PSOARING 2 et PSOARING 3 ont montré qu’à tout moment, 57 % (518/915) des sujets ont atteint la PGA=0 ou 1, et ont eu au moins une amélioration de niveau 2 par rapport à la ligne de base. 63,5 % (581/915) des sujets ont atteint le PASI 75 (le score de la zone psoriasis et de l’indice de gravité s’est amélioré de 75 %), et 44,2 % des sujets ont atteint pasi 90. La crème tapinarof est bien tolérée. Dans l’analyse provisoire, le taux d’arrêt en raison d’événements indésirables (EA) était de 5,8 %, ce qui était essentiellement conforme aux essais pivots PSOARING 1 (5,6 %) et PSOARING 2 (5,8 %). Aucun nouveau signal de sécurité n’a été trouvé. L’utilisation à long terme de la crème de tapinarof n’a pas augmenté le risque d’EA, et aucun événement indésirable grave lié au traitement n’a été signalé. Dermavant s’attend à terminer l’étude de sécurité à long terme PSOARING 3 en 1H 2021, et de soumettre une demande de NDA à la FDA à la mi-2021.

Tapinarof est un nouveau modulateur thérapeutique des récepteurs d’hydrocarbures aromatiques (TAMA), une crème topique non stéroïdale. Il s’agit d’un médicament innovant mondial de premier classe développé par une société locale Tianji Pharmaceutical. La crème tapinarof a été approuvée pour la première fois pour la commercialisation en Chine en mai 2019 et est utilisée pour le psoriasis vulgaire stable doux à modéré chez les adultes adaptés au traitement topique.

En 2012, GSK a obtenu le droit de développement à l’étranger de tapinarof avec un acompte de près de 200 millions de dollars AMÉRICAINS. En juillet 2018, GlaxoSmithKline a annoncé qu’elle vendrait le droit de développement à l’étranger de tapinarof à Dermavant pour un prix de 330 millions de dollars AMÉRICAINS. Le psoriasis est une maladie chronique, systémique et inflammatoire de la peau caractérisée par des taches rouges sur la peau et des plaques avec des écailles d’argent. 8 millions de patients américains et 125 millions de patients dans le monde sont touchés par cette maladie. Le psoriasis peut survenir à tout âge, mais habituellement 20-30 ans ou 50-60 ans est l’âge de pointe de l’apparition. Les patients atteints de psoriasis ont un risque considérablement accru de développer d’autres maladies chroniques et graves. Les comorbidités comprennent l’arthrite psoriasique, les maladies inflammatoires de l’intestin, l’hypertension, le diabète, l’obésité et la dépression, qui ont un impact grave sur la qualité de vie et la santé mentale des patients.