Le surufatinib de Hutchison Medicine entre en revue aux États-Unis et en Europe : le traitement des tumeurs neuroendocrines !

HUTCHMED a récemment annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé et accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) poursurufatinib(Sulanda®) pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques et extrapancréatiques (non pancréatiques). . L’EMA a confirmé l’exhaustivité des documents soumis et est prête à lancer le processus d’examen officiel.

La soumission de la demande a suivi l’avis scientifique fourni par le Comité des médicaments à l’homme de l’EMA (CHMP). La conclusion est la suivante : 2 études chinoises de phase 3 réussies (SANET-p et SANET-ep) dans le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques et non pancréatiques avec du surufatinib Les résultats des deux études ont été publiés dans la revue « The Lancet Oncology ») et les données existantes sur le surufatinib dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines non pancréatiques et pancréatiques aux États-Unis peuvent être utilisées comme base pour soutenir les demandes d’autorisation de mise sur le marché. Hutchison Pharmaceuticals a annoncé le 1er juillet 2021 qu’elle avait soumis une demande de commercialisation de nouveaux médicaments à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et avait été acceptée.

En Chine,surufatiniba été approuvé pour le traitement des tumeurs neuroendocrines non pancréatiques avancées (EPNET) en décembre 2020 et a été approuvé pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées (TNSp) en juin 2021. À l’heure actuelle, le surufatinib a été commercialisé en Chine et vendu sous le nom commercial Sulanda®, offrant une nouvelle option de traitement importante pour les patients chinois atteints de tumeurs neuroendocrines.

surufatinibdans le traitement des tumeurs neuroendocrines non pancréatiques avancées (epNET) Chine Essai clinique de phase 3 SANET-ep (numéro d’enregistrement clinicaltrials.gov NCT02588170) : Cette étude a atteint avec succès le critère d’évaluation principal pré-spécifié de la SSP dans l’analyse intermédiaire pré-spécifiée. Les résultats positifs de l’étude SANET-ep ont été annoncés sous la forme d’un rapport oral lors de la réunion annuelle 2019 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) et publiés dans The Lancet Oncology en septembre 2020.

Les résultats ont montré que, par rapport au groupe placebo, les patients dusurufatinibLe groupe de traitement avait un risque significativement réduit de progression de la maladie ou de décès de 67%. La SSP médiane des patients du groupe de traitement par surufatinib a été significativement prolongée à 9,2 mois, contre 3,8 mois chez les patients du groupe placebo (HR = 0,334 ; IC à 95 % : 0,223-0,499 ; p<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (patients="" in="" the="" surufatinib="" group:="" 36%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="" 13%)="" and="" proteinuria="" (patients="" in="" the="" surufatinib="" group:="" 19%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="" 0%)="" and="" anemia="" (patients="" in="" the="" surufatinib="" group:="" 5%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="">

surufatinibdans le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées (pNET) Chine Essai clinique de phase 3 SANET-p (numéro d’enregistrement clinicaltrials.gov NCT02589821) : Cette étude a atteint avec succès la survie sans progression (SSP) prédéfinie dans l’analyse intermédiaire prédéfinie Critère d’évaluation principal et fin précoce de l’étude. Les résultats positifs de l’étude SANET-p ont été annoncés sous la forme d’un rapport oral lors de la réunion annuelle de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) en septembre 2020, et publiés simultanément dans The Lancet Oncology.

Les résultats ont montré que par rapport au groupe placebo, le risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients atteints de PNET dans le groupe de traitement par surufatinib était significativement réduit de 51%. La SSP médiane des patients du groupe de traitement par surufatinib était de 10,9 mois, et celle des patients du groupe placebo était de 3,7 mois (HR = 0,491 ; IC à 95 % : 0,391-0,755 ; p = 0,0011). Des bénéfices ont été observés dans la plupart des principaux sous-groupes de patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques. Dans cette étude, le surufatinib a un profil d’innocuité contrôlable et est cohérent avec les observations des études précédentes. La majorité des patients ont bien toléré le traitement. La proportion d’interruptions de traitement dans lesurufatiniben raison d’événements indésirables pendant le traitement était de 10,6%, tandis que dans le groupe placebo était de 6,8%.

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) proviennent de cellules qui interagissent avec le système nerveux ou les glandes qui produisent des hormones. La TNE peut provenir de diverses parties du corps, le plus souvent dans le tube digestif ou les poumons, et peut être des tumeurs bénignes ou malignes. La TNE est généralement divisée en tumeurs neuroendocrines pancréatiques (pNET) et tumeurs neuroendocrines extrapancréatiques (non pancréatiques) (epNET). Il est important de savoir si, par rapport à d’autres tumeurs, le temps de survie des patients atteints de TNE est relativement long.

Selon les estimations de Frost & Sullivan, il y aura 19 000 nouveaux cas de TNE diagnostiqués aux États-Unis en 2020. Sur la base de l’analyse des tendances épidémiologiques mondiales, l’incidence de l’ensemble de l’Union européenne (UE) est à peu près similaire à celle des États-Unis, et l’analyse montre également que l’incidence mondiale de la TNE est en hausse. En Chine, on estime qu’il y aura environ 71 300 nouveaux cas de TNE diagnostiqués en 2020. Selon le rapport entre l’incidence et la prévalence en Chine, il pourrait y avoir jusqu’à 300 000 patients atteints de TNE en Chine.

En termes de traitement TNE, les thérapies ciblées approuvées comprennent Sutan® (malate de sunitinib, uniquement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques) et pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques et des tumeurs gastro-intestinales non fonctionnelles hautement différenciées ou Finito® (évérolimus) pour les tumeurs neuroendocrines pulmonaires.

Le surufatinib est un nouveau type d’inhibiteur oral de la tyrosine kinase avec une double activité d’anti-angiogenèse et d’immunomodulation.surufatinibpeut bloquer l’angiogenèse tumorale en inhibant le récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR) et le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), et peut inhiber le récepteur du facteur 1 stimulant les colonies (CSF-1R) en régulant les macrophages liés à la tumeur favorisent la réponse immunitaire du corps aux cellules tumorales. Le double mécanisme unique du surufatinib peut produire une activité antitumorale synergique, ce qui en fait un choix idéal pour une utilisation combinée avec d’autres immunothérapies. Hutchison Medicine détient actuellement tous les droits sur le surufatinib dans le monde entier.