Gilead Hepcludex (bulevirtide) a déposé une demande d'inscription aux États-Unis et a été approuvé dans l'Union européenne !

Gilead Sciences a récemment annoncé qu'elle avait soumis une demande de licence de produit biologique (BLA) pour Hepcludex (bulevirtide) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui est un premier médicament antiviral potentiel pour les patients adultes atteints d'une maladie hépatique compensée sont traités pour une maladie chronique infection par le virus de l'hépatite D (VHD).

S'il est approuvé, Hepclusex deviendra le premier schéma thérapeutique aux États-Unis pour le traitement de l'infection par le VHD chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique compensatoire. Dans l'Union européenne, Hepcludex a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en août 2020. Le médicament est le premier schéma thérapeutique en Europe pour le traitement de l'infection par le VHD chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique compensatoire.

En décembre 2020, Gilead a annoncé l'acquisition de MYR GmbH et a inclus Hepcludex dans le sac. Lors de l'acquisition, Gilead a payé 1,15 milliard d'euros en espèces. Si Hepclusex est approuvé par la FDA américaine, Gilead versera un paiement d'étape de 300 millions d'euros.

Auparavant, Hepcludex a obtenu la désignation de médicament orphelin (ODD) pour le traitement des infections à HDV délivrée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. En outre, Hepcludex a également obtenu la désignation de médicament prioritaire (PRIME) de l'EMA et la désignation de médicament révolutionnaire (BTD) de la FDA. Le projet PRIME est similaire au projet BTD et vise à accélérer le processus d'examen des médicaments clés dans le domaine des pénuries médicales et à bénéficier aux patients le plus rapidement possible. Pour qu'un médicament soit certifié PRIME ou BTD, il doit y avoir des preuves cliniques préliminaires que le médicament a un état pathologique important en termes de critères d'évaluation cliniquement significatifs par rapport aux médicaments thérapeutiques existants.

Hepclusex représente le traitement clinique le plus avancé de l'hépatite D (hépatite D). L'ingrédient actif du médicament est le bulevirtide, qui est un inhibiteur d'entrée de virus de première classe développé pour traiter les infections chroniques par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite D (HDV). Le médicament peut inhiber le récepteur NTCP du VHB/HDV à la surface des cellules hépatiques et empêcher l'infection des cellules régénératives et la propagation des virus dans le foie.

Mécanisme d'action de Hepclusex

Cette soumission BLA est basée sur les résultats des études cliniques de phase 2 terminées et en cours (MYR202 et MYR203) et de l'étude de phase 3 MYR301 en cours. Les données confirment l'efficacité et l'innocuité d'Hepcludex (2 mg, une fois par jour) pendant 24 semaines, montrant qu'Hepcludex réduit considérablement la virémie et améliore la fonction hépatique pendant la période de traitement, tout en présentant une bonne tolérance et innocuité.

Les résultats intermédiaires de l'étude de phase 3 MYR301 ont montré qu'après 24 semaines de traitement, 36,7 % des patients infectés par le HDV dans le groupe de traitement bulevirtide 2 mg ont obtenu des réponses virologiques et biochimiques, et 28 % dans le groupe de traitement bulevirtide 10 mg, et aucun antiviral le traitement n'a été accepté que pour observation. Le groupe de patients est de 0%. Par rapport à l'observation, le traitement par bulévirtide 2 mg pendant 24 semaines a un effet statistiquement significatif (p< ; 0,001). Par rapport au groupe d'observation (5,9%), dans le groupe bulevirtide 2 mg, l'alanine aminotransférase (ALT) a diminué et s'est normalisée rapidement dans> ; 50% des personnes infectées par le HDV. Ces résultats renforcent l'efficacité du bulevirtide observée dans l'étude de phase 2 achevée du traitement contre le VHD.

Sur la base de ces résultats intermédiaires, l'innocuité du bulévirtide pendant 24 semaines de traitement est cohérente avec les études cliniques déjà terminées. Aucun événement indésirable (EI) grave lié au bulévirtide, élévation symptomatique des sels biliaires ou EI conduisant à l'arrêt n'a été signalé. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des taux élevés de sels biliaires dans le sang (pouvant affecter plus de 1/10 des patients), des réactions au site d'injection (pouvant affecter jusqu'à 1/10 des patients) et une aggravation de la maladie du foie après l'arrêt du bulévirtide. (pouvant affecter jusqu'à 1/10 des patients).