La FDA a accordé 2 des qualifications accélérées pour le sofatinib de Hutchison Medicine pour traiter les tumeurs neuroendocrines pancréatiques&non pancréatiques!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (dénommée&"Hutchison Medicine GG" ou&"Chi-Med GG") a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé du surufatinib (également connu comme HMPL-012 ou sulfatinib) 2 Fast Track Designation (FTD) pour le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées et progressives (NET), ainsi que des patients NET extra-pancréatiques (non pancréatiques) qui ne sont pas adapté à la chirurgie. En novembre de l'année dernière, la FDA a également accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) au sofatinib pour traiter la NET pancréatique.

La qualification Fast Track (FTD) est conçue pour accélérer le développement et l'examen rapide des médicaments pour les maladies graves afin de répondre aux besoins médicaux graves non satisfaits dans des domaines clés. L'obtention de qualifications accélérées pour les médicaments de recherche signifie que les sociétés pharmaceutiques peuvent interagir plus fréquemment avec la FDA pendant l'ampli R GG; Phase D. Après avoir soumis des demandes de marketing, ils sont éligibles à une approbation accélérée et à un examen prioritaire s'ils répondent aux normes pertinentes. En outre, ils sont également éligibles à un examen continu.

Le sufatinib est un nouveau type d'inhibiteur oral de la tyrosine kinase développé indépendamment par Hutchison Medicine, qui a une double activité d'anti-angiogenèse et de régulation immunitaire. Le sufatinib peut bloquer l'angiogenèse tumorale en inhibant le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) et le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), et peut inhiber le récepteur du facteur 1 de stimulation des colonies (CSF-1R), en régulant les macrophages associés aux tumeurs, le corps' la réponse immunitaire aux cellules tumorales est favorisée. En raison de son double mécanisme d'action unique contre l'angiogenèse tumorale et la régulation immunitaire, le sovantinib peut être très approprié pour une utilisation en combinaison avec d'autres immunothérapies. Hutchison Pharmaceuticals détient actuellement tous les droits sur le sofatinib dans le monde.

Structure moléculaire du surufatinib (Source: pubchem)

Projets de développement de tumeurs neuroendocrines (NET) aux États-Unis, en Europe et au Japon: actuellement, Hutchison Pharmaceuticals se prépare à des interactions réglementaires aux États-Unis, en Europe et au Japon pour confirmer le développement clinique et les voies d'enregistrement, qui sont basées sur des études positives 2 menée en Chine Données encourageantes issues des études cliniques de phase III et de l'étude de phase Ib à plusieurs cohortes (NCT 02549937) en cours aux États-Unis. Aux États-Unis, en plus d'avoir obtenu la qualification Fast Track (FTD) pour le traitement de la NET pancréatique et de la NET non pancréatique, le sofatinib a également reçu la qualification de médicament orphelin (ODD) pour le traitement de la NET pancréatique en novembre {{4} }.

Projet de développement de la tumeur neuroendocrine non pancréatique (NET) de China&# 39: en novembre 2019, la China National Drug Administration (NMPA) a accepté une nouvelle demande de mise sur le marché (NDA) pour le traitement de tumeurs neuroendocrines non pancréatiques avec sovatinib. Un examen prioritaire a été accordé en 2019. Ce NDA est basé sur les données de l'étude SANET-ep (NCT 02588170) réalisée avec succès en Chine. Il s'agit d'une étude de phase III chez des patients atteints de TNE avancée chez des patients non pancréatiques (extrapancréatiques) qui n'ont pas de traitement efficace. Une analyse intermédiaire des 198 patients a été réalisée en juin 2019. Le comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a déterminé que l'étude avait atteint le critère d'évaluation principal prédéterminé de la survie sans progression (PFS) et devait être arrêtée dès que possible. Les résultats positifs de cet essai ont été présentés oralement lors de la réunion 2019 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO).

Projet de développement de tumeurs neuroendocrines pancréatiques (NET) en Chine: en 2016, Hutchison Medicine a lancé l'étude SANET-p (NCT 02589821), qui est une étude clé de phase III en Chine pour le traitement des patients pancréatiques NET intermédiaires et avancés. Après avoir effectué la revue d'analyse à mi-parcours en janvier 2020, étant donné que l'étude a atteint le critère d'évaluation principal PFS prédéfini, l'IDMC recommande de terminer l'étude d'enregistrement dès que possible. Les résultats de cette étude seront annoncés lors d'une prochaine conférence scientifique. À l'heure actuelle, le deuxième NDA du savantinib, qui est utilisé pour traiter les patients atteints de TNE pancréatique avancée, est en cours de préparation pour soumission.

China' projet de développement du cholangiocarcinome: en mars 2019, Hutchison Medicine a lancé une étude de phase IIb / III (NCT 03873532). Parmi les patients atteints d'un cholangiocarcinome avancé dont la maladie a progressé après avoir reçu une chimiothérapie de première intention, le sofatinib et le capécitab Capécitabine ont été comparés. Le critère d'évaluation principal est la survie globale (OS).

Projet de développement d'une association d'immunothérapie: en novembre 2018 et septembre 2019, Hutchison Pharmaceuticals a signé un accord de coopération pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la thérapie combinée du sofatinib et des anticorps monoclonaux anti-PD-1. Cela inclut une collaboration mondiale pour évaluer la combinaison du sovatinib et de l'anticorps monoclonal Junsh Bio-anti-PD-1 Toripalimab, ainsi qu'avec l'anticorps monoclonal Cinda Bio-anti-PD-1 SINTILIMAB.