Le médicament anti-inflammatoire Taltz d’Eli Lilly a été approuvé par la FDA américaine

Eli Lilly a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Taltz (ixekizumab, injection de 80 mg/mL) comme une nouvelle indication pour le traitement de la spondyloarthrite axial non radiologique active avec des signes objectifs d’inflammation (Nr-axSpA) patients.

Il s’agit d’une autre première étape dans la réglementation de Taltz. Cette approbation fait de Taltz le premier antagoniste IL-17A approuvé par la FDA pour traiter nr-axSpA. Taltz est maintenant approuvé pour traiter les patients atteints de toute la lignée axSpA, y compris la spondylite ankylosante (AS, également connu sous le nom d’axSpA radiologique) et nr-axSpA.

Cassie Shafer, PDG de l’American Spondylitis Association, a déclaré: « Les thérapies qui peuvent simultanément résoudre les symptômes AS et nr-axSpA sont limitées. Les patients présentant ces symptômes sont souvent sous-diagnostiqués et sous-traités. En soulageant les patients ayant des besoins non satisfaits majeurs, cette approbation est une étape importante.

Taltz est un anticorps monoclonal, administré par injection sous-cutanée, peut se lier sélectivement à l’interleukine cytokine 17A (IL-17A) et inhiber son interaction avec le récepteur IL-17, n’interagira pas avec la cytokine IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ou IL-17F. IL-17A est une cytokine naturelle impliquée dans l’inflammation normale et la réponse immunitaire. Taltz peut inhiber la libération de cytokines pro-inflammatoires et de chimiothérapeuines.

Aux États-Unis, Taltz a été approuvé pour la première fois en mars 2016 et est devenu le deuxième anticorps monoclonal IL-17A coté aux États-Unis après le médicament anti-inflammatoire Cosentyx (secukinumab) de Novartis. À l’heure actuelle, Taltz a été approuvé pour 5 indications : (1) pour le traitement des patients pédiatriques modérés à graves de psoriasis de plaque (PsO) (6 à 18 ans) et des patients adultes appropriés pour la thérapie systémique ou la photothérapie ; (2) Pour le traitement des patients adultes atteints d’arthrite psoriasique active (ASP); (3) Pour le traitement de la spondylite ankylosante active (AS, également connu sous le nom de spondylite axial radioactive [r-axSpA] ) Patients adultes; (4) Utilisé pour traiter les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modérée à sévère adapté à la thérapie systémique ou à la photothérapie (de 6 à 18 ans); (5) Utilisé pour traiter l’activité avec des signes objectifs de l’inflammation des patients non radiographiques présentant l’arthrite spinale axial (nr-axSpA).

L’arthrite spinale axial (axSpA), y compris AS et nr-axSpA, est une maladie qui affecte principalement l’articulation sacro-sriaquerique et la colonne vertébrale, conduisant à des douleurs dorsales inflammatoires chroniques et la fatigue. On estime que 2,3 millions de personnes aux États-Unis ont axSpA, et environ la moitié d’entre eux ont nr-axSpA. Pour AS, la maladie est caractérisée par des dommages structurels à l’articulation sacro-iliaque sur les rayons X, tandis que les patients présentant nr-axSpA n’ont aucun dommage structurel significatif sur les rayons X. Ces deux sous-groupes de patients ont des fardeaux semblables de maladie et des caractéristiques cliniques semblables, mais pour les patients nr-axSpA, les options approuvées de traitement biologique sont plus limitées, et les patients sont souvent sous-diagnostiqués et sous-traités.

Patrik Jonsson, vice-président principal et président d’Eli Lilly et de la biomédecine, a déclaré : « Nous reconnaissons que de nombreux patients atteints de cette maladie souffrent de maux de dos inflammatoires chroniques et d’autres symptômes inflammatoires pendant de nombreuses années avant le diagnostic. Les patients sont ravis d’obtenir un soulagement de Taltz. Cette approbation reflète le développement continu d’Eli Lilly et s’engage à soutenir les rhumatologues et les patients atteints de maladies auto-immunes, y compris nr-axSpA.

Cette approbation est fondée sur les résultats de l’étude coast-X de phase III (NCT02757352). Il s’agit d’une étude de 52 semaines à double aveugle, contrôlée par placebo menée chez des patients nr-axSpA qui n’ont pas reçu auparavant de médicaments anti-rhumatismaux modifiés par la maladie biologique (traitement initial bDMARD) et qui ont des signes objectifs d’inflammation. L’efficacité et l’innocuité du placebo. Le point final principal de l’étude était : la proportion de patients présentant des symptômes et des signes améliorés de nr-axSpA (remission ASAS40 atteint) à la 52ème semaine de traitement utilisant la norme de remise de la Société internationale d’arthrite de la colonne vertébrale 40 (ASAS40). ASAS40 mesure les symptômes et les signes de maladies tels que la douleur, l’inflammation et la fonction.

Les résultats ont montré que l’étude a atteint le critère d’évaluation primaire: à la semaine 52, la proportion de patients qui ont obtenu la remise ASAS40 était significativement plus élevée dans le groupe de traitement de 80 mg Taltz toutes les 4 semaines par rapport au groupe placebo (30% vs 13%; p -0,0045 ). En outre, l’étude a également atteint un critère d’évaluation secondaire clé: à la semaine 16 du traitement, par rapport au placebo, la dose de 80 mg de Taltz toutes les 4 semaines groupe de traitement a également atteint un taux significativement plus élevé de remise ASAS40 (35% vs 19%, p<>

En outre, l’étude a également atteint d’autres critères secondaires majeurs à la semaine 16 et la semaine 52, y compris l’amélioration significative du score d’activité de la maladie de spondylite ankylosante (ASDAS), l’indice d’activité de la maladie de spondylite ankylosante (BASDA), la réalisation La proportion de patients présentant une faible activité de la maladie (ASDAS), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDA), réalisation La proportion de patients présentant une faible activité de la maladie (ASDAS)<2.1), significant="" improvement="" of="" sacroiliac="" joint="" inflammation="" assessed="" by="" mri="" (week="" 16),="" and="" 36="" items="" of="" short="" health="" survey="" (sf-36)="" physical="" health="" overall="" assessment="" (pcs)="" score="" were="" significantly="" improved.="" in="" this="" study,="" taltz’s="" overall="" safety="" was="" consistent="" with="" the="" previously="" reported="" results,="" and="" there="" were="" no="" new="" or="" unexpected="" safety="">