Otezla, le médicament anti-inflammatoire oral acquis par Amgen, est approuvé pour la troisième indication dans l'UE!

Amgen (Amgen) a récemment dévoilé les derniers progrès réglementaires du médicament anti-inflammatoire oral Otezla (aprémilast) dans son rapport de performance du premier trimestre 2020 . Selon le rapport, la Commission européenne (CE) a approuvé une nouvelle indication pour Otezla en avril pour les patients adultes adaptés à une thérapie systémique pour traiter les ulcères buccaux associés à la maladie de Behcet' (BD). En outre, en avril, la FDA des États-Unis a approuvé une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour ajouter le traitement par Otezla' s des données sur le psoriasis du cuir chevelu aux informations de prescription américaines.

La maladie de Behcet' (BD) est une maladie inflammatoire chronique multisystèmes rare et difficile à traiter. L'ulcère buccal est le symptôme le plus courant de la maladie. Elle survient chez presque tous (plus de 98%) patients atteints de la maladie de Behcet' s. Les attaques répétées affaiblissent les gens et peuvent avoir un impact négatif sérieux sur la qualité de vie des patients.

Otezla est un inhibiteur oral et sélectif de la phosphodiestérase 4 (PDE 4). C'est le premier et le seul médicament à recevoir l'approbation réglementaire pour traiter les ulcères buccaux associés à la maladie de Behcet' (BD). Aux États-Unis, Otezla a été approuvé par la FDA en juillet 2019 pour le traitement des ulcères buccaux associés à la maladie de Behcet' s (BD) chez l'adulte.

Depuis sa première inscription en 2014, Otezla a été approuvé pour trois indications de traitement dans le monde: (1) traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère; (2) traitement des adultes atteints d'arthrite psoriasique active; (3) Traitement des patients adultes atteints d'ulcères buccaux associés à la maladie de Behcet&# 3 9; s.

La Commission européenne (CE) a approuvé le traitement par Otezla' des ulcères buccaux liés à la maladie de Behcet' s sur la base des résultats d'efficacité et d'innocuité d'une double -Étude aveugle de phase III RELIEF. L'étude a inclus 207 des patients adultes atteints de la maladie de Behcet' avec des ulcères buccaux actifs. Ces patients avaient reçu au moins un traitement médicamenteux non biologique et étaient adaptés à un traitement systémique. L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité d'Otezla par rapport au placebo.

Les résultats ont montré que la douleur de l'ulcère buccal mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) dans le groupe de traitement Otezla 30 mg deux fois par jour (BID) à la semaine 12 a diminué de 42. {{ 3}} points par rapport à l'inclusion et le groupe placebo a diminué de 18. {{3}} points par rapport à l'inclusion. La proportion de patients ayant obtenu une rémission complète des ulcères buccaux (sans ulcères buccaux) à la semaine 12 était de 52. {{{{1 6}}}}}% dans le groupe de traitement d'Otezla et {{9}}. 3% dans le groupe placebo. La proportion de patients qui ont obtenu une rémission complète des ulcères buccaux à la semaine 6 et ont continué à se maintenir sans ulcère buccal pendant les 6 semaines restantes de la 1 période de traitement de 2 semaines était de {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% dans le groupe de traitement Otezla et 4. {{{{1 {{23} }}}}}}% dans le groupe placebo. Au cours de la 1 période de traitement de 2 semaines, le nombre moyen quotidien d'ulcères buccaux dans le groupe de traitement Otezla et le groupe placebo était de 1. 5 et 2. {{ 23}}, respectivement (sur la base de la cavité buccale mesurée au départ et à 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 et 12 semaines de comptage des ulcères).

Dans l'étude, les événements indésirables les plus fréquemment observés ont été la diarrhée (41. 3% dans le groupe Otezla, {{{{{5}}}}. 4% dans le groupe placebo), nausées ({{{{{{{}}}}}}}. {{5}}% dans le groupe Otezla, 10. 7% dans dans le groupe placebo) et maux de tête (1 4. 4% dans le groupe Otezla, 10. 7 dans le groupe placebo)%), Infection des voies respiratoires supérieures ( 11. 5% dans le groupe Otezla et 4. 9% dans le groupe placebo). Les caractéristiques de sécurité d'Otezla sont conformes aux caractéristiques de sécurité connues du médicament.

La maladie de Behcet' (BD), également connue sous le nom de syndrome bouche-œil-génital, est une maladie rare, chronique, multisystémique et inflammatoire caractérisée par des ulcères buccaux récurrents, des ulcères génitaux et des manifestations oculaires (telles que comme le raisin) Méningite, conjonctivite) et d'autres atteintes systémiques. La maladie est une maladie mondiale, mais il existe des différences géographiques évidentes. Il est plus fréquent dans les pays côtiers méditerranéens comme la Grèce, les pays du Moyen-Orient comme la Turquie et les pays d'Asie de l'Est comme la Chine, la Corée du Nord et le Japon. Maladie de la route" ;. Aux États-Unis, l'incidence de la maladie de Behcet est de cinq sur 100 000, ce qui est classé comme une maladie rare

Otezla (aprémilast) est un inhibiteur oral de la phosphodiestérase à petites molécules (PDE 4) qui régule un réseau de médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires au sein de la cellule. La PDE 4 est une PDE spécifique de l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc) et est la principale PDE des cellules inflammatoires. L'inhibition de la PDE 4 entraîne une augmentation des niveaux d'AMPc intracellulaire, qui est censée réguler indirectement la production de médiateurs inflammatoires. Le mécanisme spécifique par lequel Otezla joue un rôle thérapeutique chez les patients n'est pas clair.

Otezla était à l'origine un médicament à succès de Xinji, dont les ventes mondiales dépassaient 1 $. 6 milliards de dollars en 2018. En janvier 2019, Bristol-Myers Squibb a annoncé une acquisition de 74 milliards de dollars de Xinji. Dans le cadre d'une décision consensuelle avec la Federal Trade Commission (FTC) des États-Unis, Otezla a été cédée. En août 2019, Amgen a annoncé l'acquisition d'Otezla pour un montant de 1 3. 2 milliards de dollars et a finalisé la transaction le 21 novembre 2019.

Selon le rapport de performances publié par SHK, les ventes d'Otezla' au cours des premier, deuxième et troisième trimestres de 2019 étaient de 389 millions, 493 millions, et 547 millions de dollars américains, respectivement, et les trois premiers trimestres ont totalisé 1. 429 milliards de dollars américains. Dans le 2019 rapport de performance publié par Amgen, Otezla a réalisé un chiffre d'affaires de 1 78 millions de dollars en environ 5 semaines. Selon cette spéculation, les ventes mondiales d'Otezla' s en 2019 s'élèveront à 2 milliards de dollars américains.

Selon le rapport de performance d'Amgen 2020 du premier trimestre, les ventes mondiales d'Otezla étaient de 479 millions de dollars US, le marché américain de 377 millions de dollars US et le marché non américain était de 102 millions de dollars US.