Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) est approuvé pour la troisième indication dans l'UE!

Boehringer Ingelheim a récemment annoncé que la Commission européenne (CE) avait approuvé Ofev (nom générique:nintédanib) comme nouvelle indication pour le traitement de la fibrose chronique avec un phénotype progressif en plus de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) Patients adultes atteints de pneumopathie interstitielle (PF-ILD). Récemment, les indications ci-dessus de Ofev&ont également été approuvées par les États-Unis, le Canada et le Japon.

Il est à noter qu'Ofev est le premier médicament approuvé pour le traitement des patients atteints de PF-ILD, marquant une étape majeure dans le traitement de la maladie. Désormais, Ofev peut être utilisé pour les patients atteints de PID fibrotique chronique présentant une fibrose pulmonaire en aggravation persistante.

Ofev est un inhibiteur de la tyrosine kinase multi-cibles qui peut inhiber les voies clés impliquées dans la fibrose pulmonaire dans la maladie pulmonaire interstitielle (PID). Auparavant, Ofev a été approuvé pour 2 indications: (1) pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI); (2) pour le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle liée à la sclérose systémique (SSc-ILD). En Chine, Ofev a été autorisé à traiter la FPI et la SSc-ILD, et la demande de traitement de la PF-ILD a été acceptée par la State Food and Drug Administration à la fin de l'année dernière.

Liam Galvin, secrétaire de la Fédération européenne de la fibrose pulmonaire idiopathique et des maladies apparentées (EU-IPFF), a déclaré: «Lorsque vous vivez avec une maladie rare et potentiellement mortelle, il est très difficile pour votre voix de se faire entendre. Effrayant, surtout lorsqu'il n'y a pas d'options de traitement. La décision de la Commission européenne est une excellente nouvelle pour les patients à risque de fibrose pulmonaire en raison d'une PID progressive. La fibrose pulmonaire peut entraîner une fonction pulmonaire irréversible. Cette nouvelle indication apportera beaucoup d'espoir aux patients concernés et à leurs proches."

Peter Fang, vice-président principal et responsable de l'inflammation dans la zone de traitement de Boehringer Ingelheim, a déclaré:" Nous sommes très heureux que la Commission européenne ait approuvé Ofev comme premier traitement pour un groupe de PID fibrotique chronique progressive. La fibrose pulmonaire peut grandement affecter la PID. La vie des patients a causé des dommages irréversibles aux poumons, entraînant une aggravation des symptômes respiratoires et une diminution de la qualité de vie. Mais jusqu'à présent, il n'y a pas de plan de traitement approuvé. Cette approbation apporte un nouvel espoir à ces patients. Il s'agit d'une avancée majeure dans le traitement."

La maladie pulmonaire interstitielle (PID) comprend plus de 200 types de maladies pouvant conduire à une fibrose pulmonaire. La fibrose pulmonaire est une cicatrice irréversible du tissu pulmonaire qui a un impact négatif sur la fonction pulmonaire. Les patients atteints de PID peuvent développer un phénotype progressif qui provoque une fibrose pulmonaire, entraînant une diminution de la fonction pulmonaire, une diminution de la qualité de vie et similaire à la pneumonie interstitielle interstitielle idiopathique-fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) la plus courante Mort précoce. Quelle que soit la maladie sous-jacente, l'évolution et les symptômes sont similaires dans la PID fibrotique progressive. On estime que pas moins de 18 à 32% des patients atteints de PID non IPF sont à risque de développer un phénotype de maladie fibrotique progressive.

Cette approbation est basée sur les résultats de l'étude de phase III INBUILD, qui est la première étude clinique à atteindre le critère d'évaluation principal dans une population de patients atteints de PID. INBUILD est le premier essai clinique dans le domaine de la PID qui regroupe les patients en fonction de leur comportement clinique plutôt que du diagnostic clinique principal. L'étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, menée dans 153 centres cliniques de 15 pays et évaluée Ofev (150 mg, deux fois par jour) pour le traitement des patients atteints de fibrose progressive PMI pendant 52 semaines L'efficacité , l'innocuité et la tolérabilité du critère d'évaluation principal était le taux annuel de diminution de la capacité vitale forcée (CVF) évalué dans les 52 semaines de traitement.

Les données ont montré que la CVF des patients du groupe placebo a chuté de 188 ml dans l'année suivant le traitement et que les patients du groupe de traitement Ofev ont chuté de 81 ml. Cela signifie qu'Ofev a ralenti le déclin de la fonction pulmonaire de 57% par rapport au placebo. Dans cette étude, le traitement par Ofev&pour réduire le déclin de la fonction pulmonaire était cohérent chez tous les patients, quel que soit le profil de fibrose sur la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT), et était cohérent avec les résultats de Ofev' s traitement des patients IPF et SSc-ILD. .

Dans l'étude, Ofev a été associé à une réduction numérique du risque d'exacerbation ou de décès par rapport au placebo. Le bénéfice du traitement s'accompagne également d'une réduction des résultats rapportés par les patients (comme la dyspnée et la toux). La sécurité observée dans cette étude est cohérente avec les essais cliniques IPF et SSc-ILD. L'événement indésirable le plus courant était la diarrhée. L'incidence du groupe de traitement Ofev et du groupe placebo était de 66,9% et 23,9%, respectivement.