Le médicament ciblé d’AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) est sur le point d’être approuvé dans l’UE et a été approuvé en Chine!

AstraZeneca a récemment annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un avis positif suggérant l’approbation du médicament anticancéreux ciblé Tagrisso (nom générique: osimertinib): en tant que traitement adjuvant (postopératoire) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) précoce (stade IB/II/IIIA) qui ont subi une résection tumorale complète dans le but de guérir. S’il est approuvé, Tagrisso conviendra aux patients atteints de CPNPC EGFRm présentant une délétion de l’exon 19 de l’EGFR ou une mutation de substitution de l’exon 21 (L858R) dans la tumeur. Désormais, les avis du CHMP seront soumis à la Commission européenne (CE) pour examen, qui devrait prendre une décision de réexamen finale au cours des deux prochains mois.

Jusqu’à présent, Tagrisso a été approuvé pour le traitement du cancer du poumon à un stade précoce dans 15 pays à travers le monde. En Chine, Tagrisso a été approuvé par la National Medical Products Administration (NMPA) en avril 2020: en tant que traitement adjuvant (postopératoire), il appartient au médecin de décider d’utiliser ou non une chimiothérapie adjuvante pour traiter les patients qui ont reçu un traitement curatif. Patients adultes atteints d’EGFRm NSCLC à la partie (stade IB/II/IIIA) de la résection tumorale. Tagrisso convient aux patients D’EGFRm NSCLC présentant la suppression de l’exon 19 d’EGFR ou la mutation de substitution de l’exon 21 (L858R) dans la tumeur.

Il convient de mentionner que Tagrisso est le seul médicament ciblé qui a démontré son efficacité dans le traitement du cancer du poumon à un stade précoce dans un essai mondial, et c’est également le premier médicament de ce type approuvé en Chine. L’indication a été approuvée dans le cadre du processus d’examen prioritaire, et les résultats « sans précédent » de l’essai de phase 3 de l’ADAURA ont montré que le traitement adjuvant Tagrisso réduisait le risque de récurrence de la maladie ou de décès de 80 %.

Le cancer du poumon est une maladie dévastatrice. Bien que jusqu’à 30 % des patients atteints de CPNPC puissent être diagnostiqués assez tôt pour subir une chirurgie radicale, la récurrence de la maladie est encore courante dans la maladie précoce. Selon des données antérieures, près de la moitié des patients diagnostiqués au stade IB et plus des trois quarts des patients diagnostiqués au stade IIIA rechutent dans les 5 ans. Plus d’un tiers des patients atteints d’un cancer du poumon dans le monde se trouvent en Chine. Parmi les patients atteints de CPNPC, environ 40 % des patients ont des tumeurs présentant des mutations du R-EGF.

Dave Fredrickson, vice-président exécutif mondial d’AstraZeneca et chef de la division oncologie, a déclaré : « À l’heure actuelle, il n’existe pas de traitement ciblé pour les patients atteints d’un cancer du poumon à un stade précoce en Europe. Le taux de répétition dans cette région est encore inacceptablement élevé. L’examen positif des opinions de CHMP est une étape importante dans l’introduction de traitements ciblés pour ces patients pour la première fois, et il renforce également l’urgence des tests de mutation tumorale pour tous les patients atteints de cancer du poumon avant de prendre des décisions de traitement pour s’assurer que le plus grand nombre possible de patients peuvent bénéficier de thérapies innovantes telles que Tagrisso.

Les avis positifs de CHMP sont basés sur les résultats positifs de l’étude clinique mondiale de phase III enregistrée ADAURA. Les données montrent que dans la population à l’étude principale des patients atteints de CPNPC EGFRm de stade II et IIIA, ainsi que dans les patients de stade IB-IIIA avec des indicateurs de critère d’évaluation secondaires, Tagrisso a montré une survie sans maladie (DFS) statistiquement différente et cliniquement significative. ) Prestation.

Les données spécifiques sont les suivantes : (1) chez les patients atteints de stade II et IIIA, les résultats du DFS ont montré que Tagrisso réduisait le risque de récidive ou de décès de 83 % (HR = 0,17 ; IC à 99,06 % : 0,11-0,26 ; p<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso est un inhibiteur oral de l’EGFR-TKI représentatif de la petite molécule, qui a été approuvé par de nombreux pays à travers le monde (y compris les États-Unis, le Japon, la Chine et l’Union européenne) : (1) traitement de première intention pour les patients atteints d’UN CPNPC EGFRm localement avancé ou métastatique ; (2) traitement de deuxième intention pour les patients localement avancés ou métastatiques de CPNPC présentant la mutation positive d’EGFR T790M. En outre, Tagrisso est approuvé pour le traitement du cancer du poumon à un stade précoce dans plus de dix pays, y compris les États-Unis.

Cette dernière approbation est la troisième indication que Tagrisso a été approuvé pour le traitement de deuxième intention du CPNPC mutant egfr T790M et le traitement de première intention du CPNPC EGFRm en Chine. Les deux premières indications ont été incluses dans le catalogue national d’assurance maladie.

Tagrisso est l’EGFR-TKI irréversible de troisième génération avec une activité clinique contre les métastases du système nerveux central. À l’échelle mondiale, Tagrisso a traité environ 250 000 patients.

Actuellement, AstraZeneca développe Tagrisso pour le traitement des patients atteints de CPNPC EGFRm à plusieurs stades de la maladie, y compris: le traitement de la maladie non résécable localement avancée de stade III (étude LAURA), la maladie résécable néoadjuvante (NeoADAURA), la chimiothérapie combinée pour la maladie métastatique (FLAURA2), combinée avec de nouveaux médicaments potentiels pour résoudre la résistance à EGFR TKI (étude SAVANNAH, étude ORCHARD).