Le nouveau médicament contre l'hyperkaliémie d'AstraZeneca, Lokelma, a été approuvé par le Japon et a été approuvé en Chine en janvier de cette année!

AstraZeneca a récemment annoncé que son nouveau médicament oral anti-potassium Lokelma (nom commun: cyclosilicate de sodium et de zirconium) a été approuvé par le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW) pour le traitement de l'hyperkaliémie adulte. Il convient de mentionner que Lokelma est le premier nouveau liant potassique sans résine approuvé par le Japon, tandis que les liants potassiques traditionnels à base de résine sont souvent associés à une mauvaise tolérance.

Cette approbation est basée sur des recherches indépendantes menées au Japon et sur les résultats positifs de projets d'essais cliniques mondiaux. L'approbation a également été confirmée par les données de l'essai clinique mondial DIALIZE, qui a été mené chez des patients atteints d'hyperkaliémie qui ont reçu une dialyse stable pour une insuffisance rénale terminale, et les résultats ont confirmé l'efficacité positive de Lokelma dans le traitement de l'hyperkaliémie dans cette population de patients. Et la sécurité.

Les données des projets d'essais cliniques mondiaux montrent que Lokelma commence à prendre effet 1 heure après la prise du médicament. Le temps médian pour atteindre un taux de potassium sanguin normal est de 2. 2 heures et 98% des patients atteignent un taux de potassium sanguin normal dans les 48 heures. Près de 90% des patients ont maintenu des taux sanguins de potassium normaux pendant 1 année de traitement. Il n'y avait aucune différence entre l'innocuité et le placebo, et le traitement a été bien toléré pendant 1 an. Dans l'essai DIALIZE, Lokelma a considérablement amélioré le contrôle de l'hyperkaliémie avant la dialyse par rapport au placebo. Les résultats des patients japonais sont généralement cohérents avec les résultats du projet global.

Mene Pangalos, vice-président exécutif du département de recherche et développement biopharmaceutique d'AstraZeneca' a déclaré:" Au Japon, plus de 300, 000 patients souffrent d'hyperkaliémie, généralement en raison d'effets secondaires de l'insuffisance rénale chronique ou des médicaments pour l'insuffisance cardiaque. Cette approbation garantit qu'une large population de patients peut bénéficier du contrôle et de la tolérance rapides et soutenus du potassium de Lokelma, y ​​compris les patients souffrant d'hyperkaliémie et d'hyperkaliémie qui reçoivent une hémodialyse stable."

L'hyperkaliémie (généralement classée comme taux de potassium sérique> 5. 0 mmol / L) est une maladie grave caractérisée par des taux élevés de potassium dans le sang, et est plus fréquente chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et / ou insuffisance cardiaque (IC) Chez les patients hémodialysés ou ceux qui utilisent des médicaments conventionnels contre les maladies cardiaques (tels que les inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone), le risque d'hyperkaliémie est plus élevé. À l'échelle mondiale, il y a 700 millions de patients CKD et 64 millions de patients HF. Chez les patients atteints d'IRC et / ou d'IC, l'incidence d'hyperkaliémie se situe entre 23% et 47%.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Lokelma' est le silicate de sodium et de zirconium, un liant ionique de potassium qui est insoluble dans l'eau et non absorbé, et convient au traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte. La technologie innovante de piégeage d'ions utilisée dans le silicate de sodium et de zirconium a une sélectivité élevée pour les ions potassium, et a donc un temps de démarrage plus rapide et une meilleure tolérance. Quelle que soit la cause sous-jacente de l'hyperkaliémie et indépendamment de l'âge, du sexe, de la race, des comorbidités ou de l'utilisation combinée de RAASi, le silicate de sodium et de zirconium peut réduire le taux de potassium sérique du patient' s et le maintenir à des niveaux normaux . Dans les essais cliniques mondiaux de patients atteints d'hyperkaliémie et les études pharmacodynamiques chinoises, son efficacité et sa sécurité ont été largement confirmées.

Jusqu'à présent, Lokelma a été approuvé par les États-Unis, l'Union européenne, le Canada, la Russie, la Chine et le Japon. En Chine, Lokelma a été approuvé en janvier de cette année pour le traitement de l'hyperkaliémie adulte. Le domaine du traitement médicamenteux de l'hyperkaliémie a connu une période vierge de près de 60 ans. En tant que premier médicament innovant à être commercialisé en Chine, l'approbation du silicate de silicate de zirconium sodique marque une nouvelle ère de traitement de l'hyperkaliémie en Chine.