AbbVie Oriahnn est approuvé par la FDA américaine: la première option orale non chirurgicale pour les femmes préménopausées atteintes de saignements menstruels liés aux fibromes utérins (HMB)!

AbbVie et son partenaire Neurocrine Biosciences ont récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé Oriahnn (elagolix) pour une durée maximale de 24 mois.

En particulier, Oriahnn est le premier médicament oral non chirurgical approuvé par la FDA pour le traitement des saignements menstruels liés aux fibromes utérins (HMB) des femmes préménopausées. Traditionnellement, les fibromes utérins sont principalement traités par chirurgie, qui est la principale cause d'hystérectomie aux États-Unis. L'approbation d'Oriahnn marque une avancée majeure dans la prise en charge des fibromes utérins féminins. AbbVie prévoit qu'Oriahnn sera coté aux États-Unis d'ici la fin du mois de juin 2020.

RIAHNN est une combinaison orale d'elagolix et d'E 2 / NETA, qui aide à atteindre un équilibre entre la réduction des menstruations et les effets secondaires faibles associés aux œstrogènes. En termes de médicaments, Oriahnn est pris deux fois par jour (matin et soir) à peu près à la même heure à chaque fois, avec ou sans nourriture. En raison du risque continu de perte osseuse (qui ne peut pas être inversé), l'utilisation d'Oriahnn doit être limitée à 2 4 mois.

Cette approbation est basée sur les données du projet clinique de phase III des fibromes utérins elagolix. Le projet comprend 2 études clés répétitives de phase III (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), menées dans environ 100 sites cliniques aux États-Unis et au Canada, et ont recruté près de {{4} } les cas de ménorragie associés à des fibromes utérins (saignements menstruels sévères) ont été évalués chez des patientes préménopausées en monothérapie avec elagolix (300 mg deux fois par jour), elagolix (300 mg deux fois par jour) associé à des hormones à faible dose ( rajouter); femme L'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du diol 1. 0 mg / acétate de noréthindrone 0. 5 mg) ont été comparées au placebo. Dans l'étude, les patients ont reçu 6 mois de traitement. Le critère principal était d'évaluer la réduction des saignements menstruels sévères d'elagolix seul ou d'elagolix associé à une hormone à faible dose par rapport au placebo, telle que mesurée par la méthode de l'hème de base.

Au cours du dernier mois de la période de traitement de 6 mois, les résultats ont montré qu'elagolix combiné à des hormones à faible dose réduisait significativement les saignements menstruels sévères associés aux fibromes utérins par rapport au placebo (ELARIS UF - étude 1: {{3} }. 5% vs 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" étude:="" 7="" 6.="" {{1="" 1}}%="" vs="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" dans="" ces="" deux="" études,="" la="" rémission="" clinique="" a="" été="" définie="" comme="" une="" perte="" de="" sang="" menstruel="" au="" cours="" du="" dernier="" mois="" ≤="" 80="" ml="" et="" une="" réduction="" de="" ≥="" 5="" 0%="" par="" rapport="" à="" la="" valeur="">

Les autres critères d'efficacité sont les suivants: mesurés par la méthode de l'hémoglobine alcaline. Au cours du dernier mois de la période de traitement de 6 mois, {{{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {{2}}) et 52. 9% (ELARIS-UF 2) du groupe élagolix et hormonothérapie à faible dose Le patient a présenté une aménorrhée (définie comme aucun saignement ou spotting). Dans deux études, les patients ont signalé une amélioration de la gravité des symptômes et de la qualité de vie sur la base des résultats des symptômes des fibromes utérins spécifiques à la maladie et du questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé (UFS-QoL).

En termes de sécurité, à la fin de la période de traitement, la sécurité globale d'elagolix était cohérente avec celle observée dans la deuxième phase des fibromes utérins. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été trouvé. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) ont été des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes, des nausées, des maux de tête et de la fatigue.

Ayman Al-Hendy, MD, chercheur de l'essai clinique ELARIS UF-2 et professeur de gynécologie à l'Université de l'Illinois à Chicago, a déclaré:" Les femmes qui éprouvent des menstruations (HMB) doivent non seulement faire face à la douleur physique des fibromes utérins, mais aussi leur quotidien La charge de la gestion dans la vie. Cette approbation offre aux femmes une option non chirurgicale pour aider à résoudre le problème des règles menstruelles non résolues (HMB) d'une manière influente."

Les fibromes utérins sont les tumeurs bénignes les plus courantes des femmes en âge de procréer. Il s'agit d'une tumeur du tissu musculaire non cancéreuse et sensible aux hormones de l'utérus. Les fibromes peuvent être asymptomatiques, mais chez certaines femmes, les fibromes peuvent provoquer des symptômes tels que des saignements menstruels (HMB), des saignements vaginaux en dehors des menstruations, de l'anémie et d'autres symptômes liés à la santé des femmes' s. Les options de traitement pour les fibromes utérins comprennent la chirurgie (hystérectomie, hystéromyomectomie), la résection de l'endomètre, l'embolisation de l'artère utérine et l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'échographie guidée et la gestion médicale médicale, y compris les contraceptifs oraux, la progestérone, les modulateurs sélectifs des récepteurs de la progestérone et l'hormone libérant la gonadotrophine ( GnRH) agonistes.

Orilissa - formule structurelle chimique (Source de l'image: chemicalbook.com)

Elagolix est un antagoniste du récepteur oral de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) qui, en inhibant le récepteur de l'hormone hypophysaire libérant les gonadotrophines, réduit en fin de compte les niveaux circulants de gonadotrophine.

En juillet 2018, elagolix (nom commercial: Orilissa) a été approuvé par la FDA américaine pour le traitement de la douleur modérée à sévère associée à l'endométriose (EM). Cette approbation fait d'Orilissa le premier antagoniste oral des récepteurs de la GnRH approuvé pour le traitement de la douleur modérée à sévère associée aux EM. C'est également le premier médicament oral approuvé par la FDA pour le traitement de la douleur modérée à sévère associée aux EM au cours des 10 dernières années.

Actuellement, elagolix est développé pour traiter certaines maladies médiées par les hormones sexuelles ovariennes, telles que le cancer de l'endomètre, les fibromes utérins et le syndrome des ovaires polykystiques.