La Breztri Aerosphere d'AstraZeneca (Budi Gefu) a été approuvée par la FDA américaine et a été lancée en Chine!

AstraZeneca a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé la trithérapie Breztri Aerosphere (budésonide / glycopyrrolate / fumarate de formotérol) pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Auparavant, la commercialisation de Breztri Aerosphere a été approuvée au Japon et en Chine en juin et décembre 2019, respectivement, pour le traitement d'entretien des patients atteints de MPOC. Actuellement, le médicament est en cours d'approbation réglementaire en Europe. Breztri Aerosphere est une préparation pour inhalation trois-en-un à dose fixe, équipée d'un dispositif innovant de Ling Chang, utilisant une technologie innovante de distribution de médicaments en co-suspension, administration combinée de budésonide (glucocorticoïde inhalé ICS) / glycopyrrolate (anti-cholinergique à action prolongée médicament (LAMA) / fumarate de formotérol (agoniste des récepteurs β2 à action prolongée LABA) trois ingrédients pharmaceutiques offrent des options de traitement importantes pour les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive stable.

L'approbation de la FDA est basée sur les résultats positifs du test ETHOS de phase III. Les données montrent que chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive modérée à très sévère (BPCO, bronchopneumopathie chronique obstructive), l'association de deux bithérapie Bevespi Aerosphere (glycopyrrolate / fumarate de formotérol) et PT009 (budésonide) par rapport au fumarate de formotérol), Breztri Aerosphere réduit de manière significative le taux d'exacerbations aiguës modérées à sévères de 24% (p< 0,001)="" et="" 13%="" (p="0,003)." les="" données="" clés="" des="" critères="" d'évaluation="" secondaires="" ont="" montré="" que="" breztri="" aerosphere="" réduisait="" le="" risque="" de="" décès="" toutes="" causes="" confondues="" de="" 46%="" par="" rapport="" à="" bevespi="" aerosphere="" (p="0,01" non="" corrigé).="" dans="" cet="" essai,="" les="" deux="" bithérapies="" utilisées="" comme="" témoins="" représentent="" les="" catégories="" de="" traitement="" actuellement="" recommandées="" pour="" la="">

En outre, cette approbation de la FDA est également étayée par les données d'efficacité et de sécurité de l'essai de phase III KRONOS. L'étude a montré que, par rapport au traitement par deux bronchodilatateurs, Breztri Aerosphere réduisait significativement le taux d'exacerbations aiguës modérées à sévères de 52% et retardait la première exacerbation modérée à sévère. Dans le même temps, le médicament a un début d'action rapide et peut continuer à améliorer considérablement la fonction pulmonaire des patients et présente une bonne sécurité.

Les résultats de l'essai ETHOS ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en juin 2020, et les résultats de l'essai KRONOS ont été publiés dans The Lancet Respiratory Medicine en septembre 2018. Dans ces deux essais, l'innocuité et la tolérabilité de Breztri Aerosphere étaient compatible avec les caractéristiques de la bithérapie.

En Chine, Breztri Aerosphere a reçu la qualification d'examen prioritaire en janvier 2019 et a été officiellement approuvée par la National Medical Products Administration (NMPA) en décembre 2019 pour le traitement d'entretien des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). En tant que médicament innovant à triple inhalation pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'aérosol pour inhalation Budi Gefu a été approuvé avant l'Europe et les États-Unis, faisant de la Chine le deuxième pays au monde à approuver le médicament après le Japon.

La MPOC est l'une des maladies respiratoires chroniques les plus courantes dans mon pays. Les dernières données rhéologiques de 2018 montrent que le nombre total de patients atteints de BPCO dans mon pays est de près de 100 millions et qu'en moyenne, il y a un patient BPCO sur 7 personnes de plus de 40 ans. exacerbations aiguës de la bronchopneumopathie chronique obstructive, pouvant entraîner des visites à l'hôpital ou même une hospitalisation en raison d'une augmentation soudaine des symptômes. Selon les statistiques, le nombre médian d'exacerbations aiguës chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique en Chine est aussi élevé que 3 fois par an. Les exacerbations aiguës peuvent entraîner une progression rapide de la maladie, des dommages irréversibles à la fonction pulmonaire et augmenter considérablement le risque de décès du patient GG. Les données montrent qu'après la sortie du patient de l'hôpital pour la première exacerbation aiguë, le taux de mortalité toutes causes confondues est passé à 50% en 3,6 ans et à 75% en 7,7 ans.