AbbVie Maviret (Aino) est approuvé par l'Union européenne, le seul plan pan-génotype de 8 semaines a été répertorié en Chine!

AbbVie a récemment annoncé que la Commission européenne (CE) avait approuvé l'autorisation de mise sur le marché du traitement pan-génotype de l'hépatite C Maviret (nom commercial chinois: Ainoquan, nom générique: glécaprévir / pibrentasvir). Des modifications ont été apportées pour raccourcir le plan de traitement du génotype {{ 1}} (GT 3) patients atteints d'hépatite C chronique (VHC) atteints de cirrhose naïve et compensée une fois par jour pendant 12 semaines à 8 semaines.

Auparavant, les indications de Maviret dans l'Union européenne étaient les suivantes: (1) sous forme de pan-génotype de 8 semaines (GT 1 - 6), une fois par jour, utilisé pour les patients nouvellement traités pour le VHC sans cirrhose; (2) en tant que régime de 8 semaines, une fois par jour, est utilisé pour les patients nouvellement traités et compensés atteints de cirrhose avec GT 1, 2, 4, {{11 }} et 6 VHC; ({{1 3}}) Parmi les patients nouvellement traités, cirrhose compensée avec GT {{1 3}}, Maviret recommande un traitement 1 2 - d'une semaine .

Cette approbation fait de Maviret le seul schéma thérapeutique de 8 semaines pan-génotype (GT 1-6) utilisé par l'Union européenne pour le traitement des patients atteints du VHC atteints de cirrhose primaire ou non compensée, quel que soit le génotype.

Dre Janet Hammond MD, vice-présidente du district de thérapie globale et de virologie d'AbbVie, a déclaré: 0010010 quot; La courte durée du traitement signifie que davantage de patients atteints d'hépatite C peuvent obtenir des résultats préliminaires sans déterminer leur génotype ou fibrose ou cirrhose . En cas de test, recevez un traitement Maviret de 8 semaines. La capacité de simplifier l'évaluation pré-traitement des patients atteints d'hépatite C représente un changement de paradigme dans les méthodes de traitement, ce qui pourrait accélérer la cascade médicale et nous permettre de prendre de plus grandes mesures Pour faire avancer l'objectif de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) d'éliminer l'hépatite C dans 2030. 0010010 quot;

Cette approbation est basée sur les données de l'étude de phase IIIb EXPEDITION - {{2 0}}. L'étude a été menée chez des patients nouvellement traités atteints de cirrhose compensatoire et de tous les génotypes (GT 1 - {{{2 3}}) VHC (n= 343), et a évalué l'efficacité et l'innocuité de Maviret. Les données ont montré que le taux de guérison virologique (RVS 12, c'est-à-dire la réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement) du Maviret {{2 0}} - semaine régime dans GT 1 - {{2 3}} patients était {{{{{2 0}}}}. {{{{{2 1}}}}}% (n= 335 / 343). Parmi les patients GT {{{12}} Le taux de guérison virologique (SVR 12) était de 95. 2% (n={{1 {{{{24}) } 3}}}} / 63). À ce jour, une défaillance virologique a été rapportée chez ces patients et aucun patient n'a arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Les événements indésirables rapportés dans l'étude (fréquence {{1 {{{2 0}}}} gt; {{1 {{{2 1}}}}}%) incluaient des démangeaisons ({{{{{24 }} 0}}%), fatigue ({{{2 1}}%), maux de tête ({{2 0}}%) et nausées ({{2 3} }%). Six événements indésirables graves (2%) sont survenus au cours de l'étude, dont aucun n'a été considéré comme lié à Maviret. Aucun nouveau signal de sécurité trouvé dans cette étude

Stefan Zeuzem, MD, directeur du service médical de l'hôpital universitaire Goethe de Francfort, en Allemagne, a déclaré: 0010010 quot; Bien que l'hépatite C soit désormais guérissable, des millions de personnes en Europe sont toujours infectées de façon chronique par le virus de l'hépatite C . De nombreux patients n'ont jamais reçu de traitement, généralement parce qu'ils sont incapables de contrôler la complexité réelle et clinique du processus de traitement. Un raccourcissement de la durée du traitement et des méthodes de prétraitement simplifiées peuvent éliminer le besoin d'examens supplémentaires et aider plus de patients à surmonter leurs véritables obstacles au traitement. 0010010 quot;

Dans la Région européenne de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), environ 14 millions de personnes sont chroniquement infectées par le virus de l'hépatite C, dont beaucoup ne savent pas qu'elles sont infectées. Chaque année, 112, 000 personnes meurent d'une maladie hépatique liée à l'hépatite C.

Maviret est un médicament thérapeutique pan-génotype, une fois par jour, sans ribavirine, composé de 2 agents antiviraux uniques à dose fixe, dont le glécaprévir (G, 100 mg) est un NS {{ 5}} / 4 Un inhibiteur de protéase, le pibrentasvir (P, 4 0 mg) est un inhibiteur NS 5 A. Maviret prend le médicament une fois par jour, {{5}} comprimés à chaque fois.

Maviret est approuvé pour les adolescents (12 à 18 ans) et les adultes pour traiter toutes les infections à VHC de génotype majeur (GT1-6). Maviret est une thérapie pan-génotype de 8 semaines (GT1-6), adaptée aux patients nouvellement traités sans cirrhose, ainsi qu'aux patients nouvellement traités avec cirrhose compensée.

Maviret est également approuvé pour le traitement des patients présentant des difficultés particulières, y compris les patients présentant tous les principaux génotypes atteints de cirrhose compensée, ainsi que les patients avec des options de traitement limitées antérieures, tels que les patients atteints d'une maladie rénale chronique sévère (IRC) ou GT {{0} }patient. Maviret est approuvé pour les patients atteints d'IRC à tous les stades. Le médicament est interdit aux patients présentant une lésion hépatique sévère (Child-Pugh C) et n'est pas recommandé pour les patients présentant une lésion hépatique modérée (Child-Pugh B).

En Chine, Maviret a été approuvé en mai 2019 pour le traitement de tous les principaux génotypes (GT 1, 2, 3, 4, {{5} }, et 6) adultes infectés par le VHC sans cirrhose ou patient cirrhose compensé. L'hépatite C a été guérie en 8 semaines. Maviret a été inclus dans la liste du deuxième lot de nouveaux médicaments à l'étranger cliniquement nécessaires publiés par le Bureau national en vertu de 0010010 quot; avantages thérapeutiques par rapport aux produits répertoriés 0010010 quot ;.

Les données de l'essai clinique Maviret montrent que pour tous les patients atteints d'hépatite C de génotype primaire (GT1-6) sans cirrhose, le taux de guérison virologique est aussi élevé que 99% ou plus, et la durée du traitement peut être aussi courte que {{ 2 semaines. Le plan de traitement n'a pas besoin d'être associé à la ribavirine et est pris une fois par jour. Parce qu'il n'est pas métabolisé par les reins, Maviret convient aux patients présentant une insuffisance rénale de tout degré (y compris les patients en dialyse) et n'a pas besoin d'ajuster la posologie. Le taux de guérison virologique est de près de 100% et la sécurité est bonne.