La capsule trois en un Talicia (oméprazole / amoxicilline / rifabutine) est lancée aux États-Unis avec un taux d'éradication de 90%!

RedHill Biopharma est une société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de médicaments pour le traitement des maladies gastro-intestinales. Récemment, la société a annoncé le lancement de capsules à libération prolongée Talicia (oméprazole mégnesium / amoxicilline / rifabutine, 10 mg / 250 mg / 12.5mg) à libération prolongée dans le Marché américain. Le médicament a été approuvé par la FDA américaine début novembre 2019 pour le traitement de l'infection à Helicobacter pylori chez l'adulte (H. pylori). Talicia fournira un nouveau plan de traitement efficace, qui deviendra une nouvelle norme de soins de première ligne pour le traitement de l'infection à Helicobacter pylori.

Talicia est une nouvelle capsule buccale tout-en-un, exclusive et à dose fixe, composée d'antibiotiques 2 (rifabutine et amoxicilline) et d'olamelazole, un inhibiteur de la pompe à protons (IPP). La période de protection des brevets de Talicia 0010010 # 39; s sur le marché américain est jusqu'au 2034. Étant donné que la FDA lui avait précédemment accordé un produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP), le médicament bénéficie de huit années supplémentaires d'exclusivité commerciale aux États-Unis.

Il convient de mentionner que Talicia est le premier nouveau médicament approuvé par la FDA pour lutter contre l'infection à H. pylori depuis plus d'une décennie, et c'est également le premier et le seul traitement à base de rifabutine approuvé pour traiter l'infection à H. pylori. Talicia est conçu comme une option de première ligne pour résoudre le problème de la résistance élevée et croissante de Helicobacter pylori aux thérapies standard actuelles à base de clarithromycine. Ces dernières années, le taux élevé de résistance d'Helicobacter pylori à la clarithromycine a conduit à un taux d'échec significatif des thérapies standard actuelles à base de clarithromycine. Dans l'étude clé de phase III, l'efficacité de Talicia 0010010 # 39; s pour éradiquer H. pylori a atteint 90%, et aucune résistance à la rifabutine, un composant clé de Talicia, n'a été détectée.

Aux États-Unis, H. pylori affecte environ 35% de la population; à l'échelle mondiale, H. pylori affecte plus de 50% de la population. Helicobacter pylori a été classé comme cancérogène de classe I par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et demeure le facteur de risque le plus connu pour le cancer gastrique, ainsi que le principal facteur de risque d'ulcère gastro-duodénal et de tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique (MALT) lymphome.

Actuellement, la norme de soins pour l'infection à Helicobacter pylori est la trithérapie basée sur les inhibiteurs de la pompe à protons, la clarithromycine, l'amoxicilline ou le métronidazole. En raison de l'augmentation de la résistance aux antibiotiques, le traitement standard actuel pour Helicobacter pylori échoue chez environ 25 à 40% des patients. Talicia deviendra une nouvelle norme de traitement de première intention pour l'infection à Helicobacter pylori.

La FDA a approuvé Talicia sur la base des données des 2 études cliniques de phase III et des 2 études pharmacocinétiques. La première étude de phase III, ERADICATE-Hp, a atteint avec succès un critère d'évaluation principal de {{3}}% meilleur que le taux d'éradication standard des soins. Les données ont montré que le taux d'éradication de Talicia {{{{7}}}} # 39; était de 89. {{{7}}}% (p {{{ {7}}}} lt; 0. 001). L'étude de confirmation de phase III ERADICATE-Hp 2 a également atteint le critère d'évaluation principal, montrant que dans la population de patients en intention de traiter (ITT), Talicia avait un taux d'éradication de 8 {{{7}} % pour Helicobacter pylori et 58% pour le contrôle positif du médicament (analyse ITT, p {{{{7}}}} lt; 0,0 001); une analyse plus approfondie des données de l'étude a montré que parmi les patients observés dont l'adhésion à leur schéma thérapeutique avait été confirmée, le taux d'éradication de Talicia était de 90. 3% et le contrôle médicamenteux positif était de 6 {{{{ {23}}}}. 7%.

David Y. Graham, chercheur principal de l'étude de phase III de Talicia et professeur de virologie moléculaire médicale et de microbiologie au Baylor College of Medicine, a précédemment déclaré: 0010010 quot; Talicia fournit un nouveau traitement indispensable aux patients atteints d'Helicobacter pylori l'infection, avec une bonne sécurité et efficacité ne sera pas affectée par la résistance à la clarithromycine ou au métronidazole. Les résultats de l'étude clinique ont confirmé la grande efficacité de l'éradication de Helicobacter pylori par Talicia. L'étude clinique de Talicia a révélé que le taux de résistance à la rifabutine était nul. Le taux de résistance aux médicaments de la ténomycine est de 17%, qui est la norme de soins actuelle pour les antibiotiques macrolides, et ces données sont cohérentes avec les données actuelles de la clarithromycine. échec du traitement dans 25 à 40% des cas. 0010010 quot;