Zuranolone : Traitement de la dépression majeure (MDD) et de la dépression post-partum (PDD) !

Biogen et son partenaire Sage Therapeutics ont récemment annoncé conjointement un plan de soumission réglementaire pour un nouveau médicament contre la dépression, la zuranolone (SAGE-217/BIIB125). Les deux parties prévoient de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour la zuranolone à la FDA américaine au cours du second semestre 2022 pour le traitement de la dépression majeure (MDD) ; après cela, ils prévoient de soumettre une autre demande pour le traitement de la dépression post-partum au cours du premier semestre 2023 (PPD). Les données des essais cliniques montrent qu'en tant que plan de traitement à la demande, de 2 semaines, une fois par jour, le traitement à la zuranolone peut rapidement soulager les symptômes de la dépression en quelques jours.

La décision ci-dessus de soumettre une demande a été prise après de récentes discussions avec la FDA, y compris la réunion pré-NDA (pré-NDA) tenue cet automne. Les données des études cliniques terminées des projets LANDSCAPE et NEST, ainsi que les données des études cliniques et pharmacologiques en cours, seront soumises dans le cadre du dossier de données.

Bojian et Sage ont également annoncé que l'étude CORAL a été enrôlée et arrêtera tout autre dépistage. Les premières données devraient être publiées au début de 2022. L'étude CORAL vise à prouver que la zuranolone associée à un traitement antidépresseur standard peut rapidement soulager les symptômes de la dépression.

Biogen et Sage prévoient de soumettre un document de demande d'indication PPD distinct une fois l'étude PPD 301-SKYLARK en cours terminée, afin de ne pas affecter le calendrier de révision des indications MDD. Les deux parties prévoient de commencer à commercialiser l'indication approuvée dès que possible avant que la FDA n'approuve l'indication PPD. S'il est approuvé, le cycle de révision peut permettre la commercialisation simultanée des deux indications.

En tant que régime de traitement oral de deux semaines, une fois par jour, la zuranolone est actuellement en cours de développement pour le traitement du TDM et de la PPD. Le médicament est un médicament à petite molécule conçu pour fournir un plan de traitement à action rapide et durable, et peut représenter une percée dans la gestion actuelle de la dépression.

structure chimique de la zuranolone

La zuranolone est un modulateur allostérique positif (PAM) des récepteurs GABAA des stéroïdes neuroactifs oraux (NAS). Le système GABA est la principale voie de signalisation inhibitrice du cerveau et du système nerveux central, et joue un rôle important dans la régulation de la fonction cérébrale. Auparavant, la FDA des États-Unis avait accordé à la zuranolone une désignation de médicament révolutionnaire.

Le Dr Alfred Sandrock, directeur de la recherche et du développement de Biogen, a déclaré :&"Nous sommes très heureux de partager avec vous ce que nous pensons être un moyen efficace de demander la zuranolone, dans le but d'apporter une nouvelle option de traitement à des millions de personnes. des patients souffrant de dépression dans le monde. L'efficacité du plan à soumettre à la FDA et les données de sécurité soutiennent notre vision selon laquelle la zuranolone est une option de traitement à la demande, de 2 semaines, une fois par jour pour le TDM et la PPD, qui peut rapidement soulager les symptômes en quelques jours ."

Le PDG de Sage, Barry Greene, a déclaré : « Lors de la réunion pré-NDA, la réponse de la FDA à la voie réglementaire de la zuranolone était conforme aux discussions précédentes. Dans le projet de développement clinique, la zuranolone a montré une réduction significative, constante, rapide et soutenue des symptômes dépressifs (y compris l'anxiété). Et insomnie), ainsi qu'une bonne tolérance et sécurité. Nous pensons que si elle est approuvée, la zuranolone comblera un besoin vraiment non satisfait et sera bien accueillie par la communauté des patients souffrant de dépression. Nous avons identifié ce que nous pensons être le moyen le plus efficace d'avancer la soumission réglementaire et l'approbation potentielle de la zuranolone."